ChiCTR2500111672 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 17:31:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-04 15:35:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左心室-动脉耦联预测脓毒性休克患者容量反应性的研究

Public title：

An study of left ventricular-arterial coupling for predicting fluid respon-siveness in patients with septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于左心室-动脉耦联预测脓毒性休克患者容量反应性的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study of left ventricular-arterial coupling for predicting fluid respon-siveness in patients with septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周小洋 

研究负责人：

周小洋 

Applicant：

Zhou Xiaoyang  

Study leader：

Zhou Xiaoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18268560726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18268560726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouxiaoyang_1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouxiaoyang_1990@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

41 Xibei Stret, Haishu Distreet, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

41 Xibei Stret, Haishu Distreet, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo No.2 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.2 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-NBEY-KY-2025-213-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ning Bo No.2 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

任燕萍

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yanping

伦理委员会联系地址：

宁波市海曙区西北街41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Xibei Stret, Haishu Distreet, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 83870361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rypamy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo No.2 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

41 Xibei Stret, Haishu Distreet, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

宁波市海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Address：

41 Xibei Stret, Haishu Distreet, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Septic shock

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评估左心室动脉耦联是否可以预测脓毒性休克患者的容量反应性。  

Objectives of Study：

To evaluate whether left ventricular-arterial coupling can predict volume responsiveness in patients with septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《脓毒症及脓毒性休克定义-第三版国际共识》对脓毒性休克的诊断标准； 2.年龄18周岁及以上； 3.完全机械通气，无自主呼吸努力； 4.主管医师根据患者是否存在循环低血压或组织低灌注等情况决定进行液体冲击试验； 5.经本人或家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for septic shock according to the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock. 2. Aged >= 18 years; 3. Invasive mechanical ventilation without spontaneous breathing effort; 4. The attending physician decided to perform a fluid challenge test based on whether the patient had circulatory hypotension or tissue hypoperfusion. 5. Informed consent was obtained and the informed consent form was signed by the patient or their family members.

排除标准：

1.不可复苏的临终状态（如难治性休克）或预计24小时内死亡；
2.主动脉瓣膜病变或主动脉瓣膜置换术；
3.超声显像差或不耐受超声心动图检查；
4.体外膜肺氧合、主动脉球囊反搏或心脏起搏器等心脏辅助装置支持；
5.无中心静脉导管或有创动脉压监测；
6.脓毒性休克诊断时正发生房颤；
7.存在补液禁忌。

Exclusion criteria：

1.Expected to die within 24 hours;
2.Aortic valve disease or aortic valve replacement surgery;
3.Poor ultrasound imaging or intolerance to echocardiography examination;
4.Cardiac assist devices such as extracorporeal membrane oxygenation, aortic balloon counterpulsation, or pacemaker support;
5.No central venous catheter or invasive arterial pressure monitoring;
6.At the time of diagnosis of septic shock, atrial fibrillation was occurring;
7.There is a contraindication to volume expansion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

容量反应性组 vs. 无容量反应组

样本量：

62

Group：

fluid-responsive group vs. fluid-unresponsive group

Sample size：

干预措施：

补液扩容

干预措施代码：

Intervention：

volume expansion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心排血量变化率(ΔCO)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output variation (ΔCO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

补液前与补液后

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

before and after volume expansion

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

左心室-动脉耦联 (有效动脉弹性/心室收缩末期弹性，Ea/Ees)

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular-arterial coupling (Effective arterial elastance / ventricular end-systolic elastance, Ea/Ees)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补液前与补液后

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

before and after volume expansion

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

Ea/Ees变化率（ΔEa/Ee）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variation in the Ea/Ees ratio (ΔEa/Ee)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据，可通过联系研究者 XXXXXX @ 163.com 征得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of publication, the raw data will be made publicly available through ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx). Data usage is subject to prior authorization, which can be obtained by contacting the researcher at zhouxiaoyang_1990@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究开展前预先制定一张临床病例报告表，设计并制定好数据管理制度、流程与实施计划，进一步制定相应详细的标准操作规程（SOP），作为具体实施的依据。本研究所有临床数据均由一位独立的研究人员按照事先制定的研究者手册及SOP进行采集，该人员对研究方案不知情。所有超声心动图的操作及数据记录均由另一位研究人员独立完成，该人员同样对研究方案不知情。由以上两位研究人员应用EpiData软件进行数据的双录入。在此期间，项目负责人对数据进行实时监查，保证遵循研究方案进行，研究记录及报告数据及时填写，及数据采集的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before conducting the research, prepare a clinical case report form in advance, design and develop a data management system, process, and implementation plan, and further develop corresponding detailed standard operating procedures (SOP) as the basis for specific implementation. All clinical data in this study were collected by an independent researcher in accordance with a pre established investigator manual and SOP, who was unaware of the study protocol. All operations and data recording of echocardiography were independently completed by another researcher who was also unaware of the research protocol. The above two researchers applied EpiData software for dual data entry. During this period, the project leader conducted real-time monitoring of the data to ensure compliance with the research protocol, timely completion of research records and report data, and accuracy and completeness of data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 15:35:50