ChiCTR2500111656 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 10:46:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-04 10:46:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高危局部晚期头颈部鳞癌患者术后尼妥珠单抗联合同期放 化疗与同期放化疗疗效比较：一项真实世界的研究

Public title：

A Real-World Study Comparing the Efficacy of Nimotuzumab Combined with Concurrent Chemoradiotherapy and Concurrent Chemoradiotherapy Alone in Patients with High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck After Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高危局部晚期头颈部鳞癌患者术后尼妥珠单抗联合同期放化疗与同期放化疗疗效比较：一项真实世界的研究

Scientific title：

A Real-World Study Comparing the Efficacy of Nimotuzumab Combined with Concurrent Chemoradiotherapy and Concurrent Chemoradiotherapy Alone in Patients with High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck After Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童刚领 

研究负责人：

童刚领 

Applicant：

Tong Gangling 

Study leader：

Tong Gangling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 0755 9056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 0755 9056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tgl221747@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tgl221747@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

Applicant address：

No. 1120 Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1120 Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2025]第(018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Xu Weiwei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120 Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120 Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花北路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120 Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

Target disease：

High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究为回顾性队列研究，纳入 2020 年 3 月至 2023 年 9 月期间在北京大学深圳医院诊治的患者，并经病理诊断确诊为 HNSCC，收集患者的临床资料，根据患者是否接受尼妥珠单抗治疗，从而将患者分为二组，一组患者接受同期放化疗组，另一组患者接受在同期放化疗的基础上，增加尼妥珠单抗治疗，分析伴有高危因素 LA-HNSCC 患者接受不同治疗方案后二个治疗组的预后，并分析影响患者预后的其他相关因素，同时观察治疗期间的不良反应。探讨尼妥珠单抗在伴高危因素 LA-HNSCC 的临床治疗价值，指导临床实践。  

Objectives of Study：

This study is a retrospective cohort study, including patients diagnosed and treated at Peking University Shenzhen Hospital from March 2020 to September 2023, who were pathologically confirmed to have HNSCC. The clinical data of the patients were collected. Based on whether the patients received nimotuzumab treatment, they were divided into two groups. One group of patients received concurrent chemoradiotherapy, and the other group received nimotuzumab in addition to concurrent chemoradiotherapy. The prognosis of the two treatment groups of LA-HNSCC patients with high-risk factors who received different treatment regimens was analyzed, and other factors affecting the prognosis of patients were also analyzed. In addition, adverse reactions during treatment were observed. The clinical therapeutic value of nimotuzumab in LA-HNSCC with high-risk factors was explored to guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织病理学诊断为 HNSCC。 2.年龄 20 岁至 70 岁。 3.ECOG 评分 0-1 分。 4.有足够的血液学、肾功能和肝功能。 5.患者均接受根治性手术治疗。 6.患者均接受辅助同期放化疗或同期放化疗联合尼妥珠单抗治疗。 7.AJCC（8版）局部晚期头颈部鳞癌：III，IVA and IVB。 8.患者均伴有以下高危因素 1 项或以上，如 T3-4、N2-3、淋巴结位于 IV 或 V 区、脉管侵犯、周围神经浸润、切缘阳性或不足、淋巴结包膜外侵犯。 9. 患者的临床病历资料完整。

Inclusion criteria

1. Histopathological diagnosis of HNSCC. 2. Age between 20 and 70 years. 3. ECOG score of 0-1. 4. Adequate hematological, renal, and hepatic function. 5. All patients underwent radical surgical treatment. 6. All patients received adjuvant concurrent chemoradiotherapy or concurrent chemoradiotherapy combined with nimotuzumab. 7. AJCC (8th edition) locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: III, IVA, and IVB. 8. All patients had one or more of the following high-risk factors, such as T3-4, N2-3, lymph nodes located in level IV or V, vascular invasion, perineural invasion, positive or close margins, and extracapsular spread of lymph nodes. 9. The clinical medical records of the patients were complete.

排除标准：

1.鼻咽癌。 2.对尼妥珠单抗或其成分药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Nasopharyngeal carcinoma. 2. Allergy to nimotuzumab or its components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-28 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

同期放化疗

样本量：

97

Group：

Concurrent Chemoradiotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

尼妥珠单抗联合同期放化疗组

样本量：

97

Group：

Nimotuzumab Combined with Concurrent Chemoradiotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年3月1日，网络平台，北京大学深圳医院科研管理系统（https://kygl.pkuszh.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On March 1, 2026, the network platform, the Research Management System of Peking University Shenzhen Hospital (https://kygl.pkuszh.com/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 10:46:43