ChiCTR2500111651 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 10:19:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-04 10:19:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

在未/经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者HBsAg＜＝20IU/mL或HBsAg阴性且无血清学转换的人群中评估TVAX-008注射液的免疫原性和安全性的临床研究

Public title：

A clinical study in CHB HBsAg＜＝20 IU/mL without/after antiviral treatment, or in HBsAg negative and have no seroconversion people to evaluate the immunogenicity and safety of TVAX-008

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在未/经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者HBsAg＜＝20IU/mL或HBsAg阴性且无血清学转换的人群中评估TVAX-008注射液的免疫原性和安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study in chronic hepatitis B patients HBsAg＜＝20 IU/mL without/after antiviral treatment, or in people who are HBsAg negative and have no seroconversion to evaluate the immunogenicity and safety of TVAX-008 injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张纵 

研究负责人：

张纵 

Applicant：

Zong Zhang 

Study leader：

Zong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13082735135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13082735135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangzong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区烈士山东路11号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区烈士山东路11号

Applicant address：

No. 11, Lieshan East Road, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 11, Lieshan East Road, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shandong Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

山东省公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GWLCZXEC2023-87-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省公共卫生临床中心

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Public Health Clinical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春梅

Contact Name of the ethic committee：

Chunmei Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区烈士山东路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Lieshan East Road, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 67605755

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1425697122@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shandong Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区烈士山东路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Lieshan East Road, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省公共卫生临床中心

具体地址：

山东省济南市历城区烈士山东路11号

Institution
hospital：

Shandong Public Health Clinical Center

Address：

No. 11, Lieshan East Road, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

远大赛威信生命科学（南京）有限公司

Source(s) of funding：

Yuanda Weixin Life Sciences (Nanjing) Co., LTD

Target disease：

Chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价TVAX-008注射液在慢性乙型肝炎患者HBsAg＜＝20 IU/mL或HBsAg阴性且无血清学转换的人群中抗体水平产生情况；  

Objectives of Study：

To evaluate the antibody titer of TVAX-008 injection in chronic hepatitis B patients with HBsAg ＜＝ 20 IU/mL or HBsAg negative without seroconversion;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有研究流程； 2.男女不限，年龄18-65岁（包括界值）； 3.未/经抗病毒治疗的慢性乙肝患者HBsAg＜＝20 IU/mL；或HBsAg阴性且无血清学转换人群（至少间隔4周检测HBsAg ＜＝20 IU/mL；HBV DNA＜20 IU/mL；HBsAb＜10mIU/ml）； 4.首次使用研究药物前28天内抗-HBs抗体＜10 mIU/mL； 5.首次使用研究药物前28天内血清ALT和AST＜＝1.5×ULN； 6.抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断； 7.女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。

Inclusion criteria

1.Voluntarily sign the informed consent form, understand this study and be willing to follow and have the ability to complete all research procedures; 2. Gender is not limited. Age range: 18 to 65 years old (including the threshold). 3. For patients with chronic hepatitis B who have not received antiviral treatment, HBsAg should be less than or equal to 20 IU/mL; Or HBsag-negative individuals without serological conversion (HBsAg < = 20 IU/mL at least 4 weeks interval; HBV DNA < 20 IU/mL; HBsAb < 10mIU/ml); 4. Anti-hbs antibody < 10 mIU/mL within 28 days before the first use of the study drug; 5. Serum ALT and AST should be less than or equal to 1.5×ULN within 28 days before the first use of the study drug. 6. Negative or abnormal antinuclear antibody (ANA), but the researcher determines that it does not support the diagnosis of autoimmune liver disease; 7. The pregnancy test results of female subjects must be negative or confirmed to be in a postmenopausal state. A pregnant woman with fertility must have a negative blood pregnancy test result and must not be in the lactation period. It is necessary to be willing to use effective contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until the end of the study.

排除标准：

1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病，比如：心脑血管疾病，肾功能不全，神经精神疾病等； 2.实验室指标或症状符合以下一项或多项：1)血清白蛋白＜35 g/L； 2) 总胆红素＞1.5×ULN； 3) 血红蛋白< 90 g/L； 4) 目前或曾经出现过腹水、静脉曲张破裂出血、肝性脑病、肝肾综合征或肝衰竭等； 5) 血小板计数＜90×10^9/L； 6) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×10^9/L； 7) 血清肌酐＞1.5×ULN或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2； 8) 影像学结果显示有失代偿期肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）； 3.首次给药前6个月内使用过免疫抑制剂； 4.首次给药前6个月内持续1周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）； 5.丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 6.首次给药前5年内有恶性肿瘤病史或复发史； 7.既往接受过器官移植； 8.有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级]）、肾脏衰竭或胰腺炎； 9.药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）＞＝7.5%）或高血压（收缩压＞＝140 mmHg和/或舒张压＞＝90 mmHg）； 10.既往严重药物或食物过敏史； 11.既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者； 12.首次给药前30天内或5个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂临床试验； 13.既往1年内使用过研究药TVAX-008注射液的受试者； 14.既往3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品及计划研究期间使用者； 15.研究者认为由于其他原因不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1.In addition to chronic hepatitis B, suffering from clinically significant chronic diseases that the researcher deems unsuitable for the patient to participate in the study, such as: cardiovascular and cerebrovascular diseases, renal insufficiency, neuropsychiatric diseases, etc. 2. Laboratory indicators or symptoms meet one or more of the following: 1) Serum albumin < 35 g/L; 2) Total bilirubin > 1.5×ULN; 3) Hemoglobin < 90 g/L; 4) Currently or previously experiencing ascites, varicose vein rupture and bleeding, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome or liver failure, etc. 5) Platelet count < 90×10^9/L; 6) Absolute neutrophil count < 1.2×10^9/L; 7) Serum creatinine > 1.5×ULN or creatinine clearance rate < 50 mL/min/1.73m2; 8) Imaging results show decompensated liver cirrhosis or liver space-occupying lesions (excluding hepatic cysts or hepatic hemangiomas); 3. Immunosuppressants have been used within 6 months prior to the first administration; 4. Having received corticosteroid treatment for one week or more within 6 months prior to the first administration (excluding topical or inhaled corticosteroids); 5. Positive for antibodies against hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), Treponema pallidum (TP), or human immunodeficiency virus (HIV); 6. There is a history of malignant tumors or recurrence within 5 years prior to the first administration; 7. Have received organ transplants in the past; 8. Have severe heart diseases (including myocardial infarction, unstable angina pectoris, heart failure [New York Heart Association Cardiac Function Classification III or IV]), kidney failure or pancreatitis; 9. Drug-controlled unstable diabetes (glycated hemoglobin (HbA1c) > = 7.5%) or hypertension (systolic blood pressure > = 140 mmHg and/or diastolic blood pressure > = 90 mmHg); 10. Previous history of severe drug or food allergies; 11. Those who have been or are currently diagnosed with mental illness or severe depression; 12. Participated in another clinical trial of the investigational drug or biologics within 30 days before the first administration or within 5 drug half-lives; 13. Subjects who have used the study drug TVAX-008 injection within the past one year; 14. Those who have received immunoglobulin, blood or blood-related products within the past three months, or those who have been used during the planned study period; 15. The researcher believes that for other reasons, it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-11 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-03-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

TVAX-008：HBsAg 200μg + HBcAg 100μg + 佐剂 2 mg，肌内注射，每4周给药1次，给药4次或6次

干预措施代码：

Intervention：

TVAX-008: HBsAg 200μg + HBcAg 100μg + adjuvant 2 mg, intramuscular injection, once every 4 weeks for 4 or 6 doses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗-HBs抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-HBs antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗-HBs抗体＞＝100mIU/mL的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with anti-HBS antibodies＞＝ 100mIU/mL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗-HBs抗体阳转率（抗-HBs抗体＞＝10mIU/mL的受试者比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive conversion rate of anti-HBS antibody (proportion of subjects with anti-HBS antibody ＞＝10mIU/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗-HBs抗体的几何平均浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean concentration of anti-HBS antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产生抗-HBs抗体的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to produce anti-HBS antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续性临床治愈的受试者比例（HBsAg持续清除和HBV DNA持续检测不到）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with sustained clinical cure（persistent clearance of HBsAg and persistent undetectable HBV-DNA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg逆转的受试者比例（HBsAg＞＝0.05IU/mL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with HBsAg reversal（HBsAg＞＝0.05IU/mL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA复阳的受试者比例（HBV DNA ＞＝20IU/mL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with HBV-DNA reactivation（HBV DNA ＞＝≥20IU/mL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床复发的受试者比例（HBsAg＞＝0.05IU/mL，HBV DNA ＞＝2000IU/mL，ALT＞＝80U/L且除外其他原因引起的ALT升高）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with clinical relapse (HBsAg＞＝0.05IU/mL, HBV DNA＞＝2000IU/mL, ALT＞＝80U/L, except for ALT elevation due to other causes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（舒张压、收缩压、脉搏、呼吸和体温）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (diastolic, systolic, pulse, breathing, and body temperature)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查（血常规、血生化）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical laboratory examination (blood routine, blood biochemistry)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享 共享方式为：RES Man http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 10:19:35