ChiCTR2500111645 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 09:28:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-04 09:28:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二甲双胍联合甘蔗多酚调控糖尿病临床研究

Public title：

Clinical study on the regulation of diabetes by metformin combined with sugarcane polyphenols

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍联合甘蔗多酚调控糖尿病临床研究

Scientific title：

Clinical study on the regulation of diabetes by metformin combined with sugarcane polyphenols

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李璐 

研究负责人：

吕树泉 

Applicant：

Li Lu 

Study leader：

Lv Shuquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1017 2096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 3072 4265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lil@btbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1051852157@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路11号

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市高新区向海路5号

Applicant address：

No. 11, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Xianghai Road, High-tech Zone, Cangzhou City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京工商大学

Applicant's institution：

Beijing Technology and Business University

研究负责人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZX2024-KY-141.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省沧州中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐福琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Fuqin

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市高新区向海路5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Xianghai Road, High-tech Zone, Cangzhou City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 317 207 6696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州中西医结合医院

Primary sponsor：

Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市高新区向海路5号沧州中西医结合医院骨科院区

Primary sponsor's address：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, No. 5 Xianghai Road, High-tech Zone, Cangzhou City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

具体地址：

河北省沧州市高新区向海路5号沧州中西医结合医院骨科院区

Institution
hospital：

Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, No. 5 Xianghai Road, High-tech Zone, Cangzhou City, Hebei Province

经费或物资来源：

上海普若味可生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Purovike Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究二甲双胍联合甘蔗多酚调控糖尿病的效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of metformin combined with sugarcane polyphenols in regulating diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18～78岁之间，性别不限； 2. 初发2型糖尿病，病史6个月以内； 3. 超重或肥胖（BMI≥25 kg/m2）； 4. 11.1 mmol/L>空腹血糖≥7.0 mmol/L，且8.0%>HbA1C≥6.5%； 5. 目前使用二甲双胍单药治疗； 6. 知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 78 years, regardless of gender; 2. Newly diagnosed type 2 diabetes with a history of less than 6 months; 3. Overweight or obese (BMI >= 25 kg/m^2); 4. Fasting blood glucose >=7.0 mmol/L (11.1 mmol/L), and HbA1C >= 6.5% (8.0%); 5. Currently receiving metformin monotherapy; 6. Informed consent and willingness to participate in the study.

排除标准：

1. 研究者因任何原因认为受试者不适合参加本试验。 2. 患有肿瘤、传染性疾病、严重贫血、严重的肝肾功能障碍、心力衰竭、卒中、自身免疫性疾病等。 3. 与研究产品相关的不耐受和/或食物过敏 4. 近3个月或正参加临床试验者。 5. 孕妇、哺乳期妇女。 6. 正在应用可能干扰研究的药物（例如胰岛素、抗炎药物等）、抗氧化剂、维生素补充剂或植物治疗产品。

Exclusion criteria：

1. The investigator deems the subject unsuitable for participation in the trial for any reason. 2. Suffering from cancer, infectious diseases, severe anemia, severe liver or kidney dysfunction, heart failure, stroke, autoimmune disease, etc. 3. Intolerance and/or food allergy related to the study product 4. Participating in or currently participating in a clinical trial within the past three months 5. Pregnant or breastfeeding women 6. Currently taking medications (e.g., insulin, anti-inflammatory drugs, etc.), antioxidants, vitamin supplements, or herbal therapeutic products that may interfere with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-06 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-06 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在服用二甲双胍肠溶片的基础上服用甘蔗多酚

干预措施代码：

Intervention：

Taking sugarcane polyphenols on top of metformin enteric-coated tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在服用二甲双胍肠溶片的基础上服用麦芽糊精

干预措施代码：

Intervention：

Taking maltodextrin in addition to metformin enteric-coated tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT（2h血糖、胰岛素、C肽）

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT (2-hour blood glucose, insulin, C-peptide)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京工商大学流病学研究团队在计算机上SPSS统计软件包，随机化法产随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group of Epidemiology of Beijing Technology and Business University uses SPSS statistical software package on the computer to generate random numbers by randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无论治疗分配如何，无论是试验药还是安慰剂，在外观和标签上都是相同的，从而对受试者、研究者设盲。

Blinding：

Regardless of the treatment allocation, whether it is the trial drug or a placebo, they are identical in appearance and labeling, thereby blinding the subjects and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录在病例记录表中，由两名数据管理员录R入电子采集和管理系统并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be recorded in the case record form and entered into the electronic collection and management system and proofread by two data administrators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 09:28:42