ChiCTR2500111639 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 08:49:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-04 08:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于静息态功能磁共振引导的个体化经颅磁刺激精准定位治疗儿童青少年抑郁症的研究

Public title：

A study on the precise localization of individualized transcranial magnetic stimulation based on resting-state functional magnetic resonance imaging in the treatment of depression in children and adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态功能磁共振引导的个体化经颅磁刺激精准定位治疗儿童青少年抑郁症的研究

Scientific title：

A study on the precise localization of individualized transcranial magnetic stimulation based on resting-state functional magnetic resonance imaging in the treatment of depression in children and adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹胜健 

研究负责人：

柯晓燕 

Applicant：

Shengjian Yin 

Study leader：

Xiaoyan Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1293 6524

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0517 6562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drysj1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kexynj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Applicant address：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京脑科医院

Applicant's institution：

Nanjing Brain Hospital

研究负责人所在单位：

南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY119-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Shi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8229 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Primary sponsor's address：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京脑科医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Adolescent depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

磁共振引导的个体化精准定位经颅磁刺激（TMS）治疗 MDD，所有患儿在药物基础上进行两种不同的精准定位治疗：膝下前扣带回（sgACC）功能连接定位组，经典坐标功能连接定位组。比较两种不同方案的疗效，探索精准定位治疗的脑机制。  

Objectives of Study：

In the treatment of MDD, magnetic resonance-guided individualized transcranial magnetic stimulation (TMS) treated all children with two different precise positioning treatments on the basis of drugs: the anterior below-the-knee cingulate gyrus (sgACC) functional connectivity positioning group and the classical coordinate functional connectivity positioning group. To compare the efficacy of two different regimens and to explore the brain mechanism of precise localization treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《精神障碍者诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准者； 2.符合国际神经精神简式访谈问卷儿童版（MINI-KID）重性抑郁发作诊断标准者； 3.性别不限，年龄范围12~18岁； 4.入组前半年内未进行无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗、经颅直流电刺激治疗等物理治疗； 5.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，被试及监护人均签署知情同意书的受试者。

Inclusion criteria

1.Those who meet the diagnostic criteria for depressive disorders as stipulated in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) (DSM-5); 2. Those who meet the diagnostic criteria for major depressive episodes of the International Neuropsychiatric Mini-Questionnaire for Children (MINI-KID); 3. Gender is not limited. Age range: 12 to 18 years old. 4. No physical treatments such as non-convulsive electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation therapy, or transcranial direct current stimulation therapy were received within half a year before enrollment. 5. Subjects who can understand and are willing to strictly abide by the clinical trial protocol to complete this trial, and both the subjects and their guardians have signed the informed consent form.

排除标准：

1.既往或现患除抑郁障碍以外其他神经精神疾病者； 2.既往或现患脑器质性疾病或慢性严重躯体疾病史者； 3.头骨缺损、头部损伤史或体内存在金属元素或植入性装置者； 4.至少半年内服用免疫调节剂和激素制剂，2周内服用解热镇痛类药物； 5.研究者认为不适宜纳入者。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history or are currently suffering from neuropsychiatric disorders other than depressive disorders; 2. Those who have a history of or are currently suffering from organic brain diseases or chronic severe physical diseases; 3. Those with a history of skull defects, head injuries, or the presence of metal elements or implantable devices in the body; 4. Take immunomodulators and hormone preparations for at least half a year, and take antipyretic and analgesic drugs within two weeks. 5. Those that the researchers consider unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-08 00:00:00至 To 2025-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-08 00:00:00 至 To 2025-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经典靶点组

样本量：

45

Group：

Classical target group

Sample size：

干预措施：

在药物基础上，进行经典靶点位置的精准经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Precise transcranial magnetic stimulation of classical target positions on the basis of drugs

Intervention code：

组别：

左侧 DLPFC- sgACC功能连接定位组

样本量：

45

Group：

the left DLPFC-sgACC function connects the targeting group

Sample size：

干预措施：

在药物治疗基础上，进行左侧DLPFC-sg ACC功能连接定位的精准经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of drug therapy, precise transcranial magnetic stimulation was performed for the localization of the functional connection of the left DLPFC-sg ACC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京脑科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视听整合持续测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integrated Visual And Auditory Continuous Performance Test, IVA-CPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组、B组；符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients, random numbers generated by computer software (block randomization) are assigned to A sequence of random numbers corresponding to serial numbers, and all numbers are assigned to groups A and B; Patients who met the enrollment conditions and volunteered to participate in the trial were assigned to groups A and B according to their respective randomization tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 08:48:57