ChiCTR2500111635 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 08:17:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-04 08:17:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合瑞芬太尼清醒镇静用于肥胖病胃镜检查的研究

Public title：

Research on the use of remazolam compound rifentanyl sober sedation for gastroscopy examination of obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合瑞芬太尼清醒镇静用于肥胖病胃镜检查的研究

Scientific title：

Research on the use of remazolam compound rifentanyl sober sedation for gastroscopy examination of obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊 

研究负责人：

李俊 

Applicant：

LiJun 

Study leader：

LiJun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8268 2365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8268 2365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzys1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzys1986@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街19号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街19号

Applicant address：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

自贡市第四人民医院

Applicant's institution：

Zigong Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Zigong Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2025-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第四人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of the Zigong Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗昌彬

Contact Name of the ethic committee：

LuoChangBin

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 813 230 4738

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第四人民医院

Primary sponsor：

Zigong Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

自贡市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市第四人民医院

具体地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街19号

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Address：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自贡市科技局

Source(s) of funding：

Zigong Science and Technology Bureau

Target disease：

Sedation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对瑞马唑仑复合瑞芬太尼清醒镇静在肥胖患者行胃镜检查进行试验，研究其清醒镇静的疗效和安全性，并调查患者和内镜医师满意度  

Objectives of Study：

Gastroscopy was tested on rimazolam-compound rifentanyl sober sedation in obese patients to study the efficacy and safety of its sober sedation, and to investigate the satisfaction of patients and endoscopy doctors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取140例接受诊断性胃镜检查的肥胖患者，所有受试者均符合以下纳入标准: 1.年龄24~68岁，美国麻醉学会(ASA)评分II的身体状况; 2.估计胃镜手术时间在20分钟内;体重质量指数(BMI) 30-35 kg/m^2。

Inclusion criteria

A total of 140 obese patients undergoing diagnostic gastroscopy were selected, with all subjects meeting the following inclusion criteria: 1. Aged 24–68 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status score II; 2. Estimated gastroscopy procedure duration within 20 minutes; body mass index (BMI) 30–35 kg/m2.

排除标准：

排除了患有严重心血管、神经精神或脑血管疾病，并被判定为呼吸道难以控制(改良Mallampati级IV)或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)的患者。此外孕妇或哺乳期妇女，对异丙酚、苯二氮卓类或阿片类药物过敏的患者，以及研究人员认为有影响其安全性的镇静或手术禁忌症的患者被排除在研究之外。

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiovascular, neuropsychiatric or cerebrovascular diseases who are judged to be difficult to control the respiratory tract (improved Mallampati grade IV) or obstructive sleep apnea hypoventilation syndrome (OSAHS) are excluded. In addition, pregnant or lactating women, patients who are allergic to propofol, benzodiazepines or opioids, and patients who have sedation or surgical contraincontraindications that researchers believe affect their safety are excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CS组(清醒镇静)

样本量：

70

Group：

CS Group (Sober and Calm)

Sample size：

干预措施：

静脉注射瑞芬太尼0.5 μg/kg, 1 min后静脉注射瑞马唑仑0.05 ~ 0.1 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of rifentanyl 0.5 μg/kg, intravenous injection of rimazolam 0.05 ~ 0.1 mg/kg after 1 min

Intervention code：

组别：

DS组(深度镇静)

样本量：

70

Group：

DS Group (Deep Sedation)

Sample size：

干预措施：

麻醉医师静脉注射瑞芬太尼0. 5 μg/kg, 1 min后静脉注射瑞马唑仑0.1 ~ 0.2 mg/kg，注射速率0.08 mg/kg/ 10s。此后，静脉注射0.02 mg/kg瑞马唑仑，以维持目标镇静水平。每次补充瑞马唑仑应至少间隔1分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The anaesthetist administered remifentanil intravenously at 0.5 μg/kg. One minute later, remimazolam was administered intravenously at 0.1–0.2 mg/kg, with an infusion rate of 0.08 mg/kg per 10 seconds. Thereafter, remimazolam was administered intravenously at 0.02 mg/kg to maintain the target level of sedation. Each remimazolam bolus should be administered at least 1 minute apart.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡市 

Country：

China 

Province：

SiChuan 

City：

ZIgong 

单位(医院)：

自贡市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Three-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者SpO2值< 95%和< 90%的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of SpO2 values < 95% and < 90% in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

监护仪测量氧饱和度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The monitor measures oxygen saturation

指标中文名：

镇静成功的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of successful sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和内镜医师的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and endoscopist satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表将患者分为CS组(清醒镇静)和DS组(深度镇静)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into CS group (sober sedation) and DS group (deep sedation) by a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 08:17:15