ChiCTR2500111627 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 22:39:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-03 22:39:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中使用替奈普酶静脉溶栓前瞻性登记研究

Public title：

Tenecteplase Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke: A Prospective Registry Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中使用替奈普酶静脉溶栓前瞻性登记研究

Scientific title：

Tenecteplase Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke: A Prospective Registry Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳叶 

研究负责人：

程忻 

Applicant：

Ye Liu 

Study leader：

Xin Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1837 7071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1837 7071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ymifi@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ymifi@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Fudan University, Huashan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University, Huashan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024 学审第(0303)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院医学研究院学术委员会

Name of the ethic committee：

Academic Committee of the Institute of Medical Sciences, Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈彤

Contact Name of the ethic committee：

Tong Chen

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8780

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Fudan University, Huashan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Fudan University, Huashan Hospital

Address：

No. 12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

石药集团

Source(s) of funding：

CSPC Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：主要明确急性缺血性卒中不同情况下使用TNK静脉溶栓的有效性及安全性，为TNK在国内更广泛的应用提供理论基础。 次要目的：分层分析 包括（1）4.5-24小时内静脉溶栓患者有效性与安全性 （2）高龄患者静脉溶有效性与安全性 （3）具有大血管闭塞行桥接治疗（静脉溶栓+血管内取栓）患者的有效性及安全性 （4）具有大血管闭塞的轻型卒中患者（NIHSS<=5分）患者的有效性及安全性  

Objectives of Study：

The main objective is to clarify the efficacy and safety of intravenous thrombolysis with TNK in different situations of acute ischemic stroke, and to provide a theoretical basis for the wider application of TNK in China. Secondary objective: Stratified analysis Including (1) The efficacy and safety of intravenous thrombolysis in patients within 4.5 to 24 hours (2) The efficacy and safety of intravenous infusion in elderly patients (3) It has the efficacy and safety of bridging therapy (intravenous thrombolysis + endovascular thrombectomy) for patients with large vessel occlusion (4) The efficacy and safety of patients with mild stroke and large vessel occlusion (NIHSS<=5 points)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.>=18岁以上，急性缺血性卒中发病24小时内使用TNK或rt-PA静脉溶栓的患者 2.为了不干扰用药，在用药后3-7天住院期间获得获得本人，必要时（如意识障碍、失语等情况下），获得监护人知情同意

Inclusion criteria

1.Patients over 18 years old who received intravenous thrombolysis with TNK or rt-PA within 24 hours of the onset of acute ischemic stroke 2. To avoid interfering with medication, you should obtain your consent during the 3-7 days of hospitalization after taking the medicine. If necessary (such as in cases of consciousness disorder, aphasia, etc.), obtain the informed consent of your guardian

排除标准：

发病至治疗时间不明的病例，缺乏24-72小时随访影像的病例，或缺失数据超过总数据40%，出院诊断非缺血性卒中的病例。

Exclusion criteria：

Cases where the time from onset to treatment is unknown, cases lacking 24-72 hours of follow-up images, or cases with missing data exceeding 40% of the total data, and cases diagnosed with non-ischemic stroke upon discharge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

替奈普酶/阿替普酶组

样本量：

3000

Group：

Tenecplase/alteplase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ZheJiang  

City：

 

单位(医院)：

台州市立医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taizhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病3天内症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage occurred within 3 days of onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 22:39:42