ChiCTR2500111622 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 18:27:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-03 18:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预置喉罩置入法与经典喉罩置入法对泌尿外科手术患者术后咽喉部并发症影响的比较

Public title：

Comparison of the effects of pre-placed laryngeal mask insertion and classic laryngeal mask insertion on postoperative laryngeal complications in patients undergoing urological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预置喉罩置入法与经典喉罩置入法对泌尿外科手术患者术后咽喉部并发症影响的比较

Scientific title：

Comparison of the effects of pre-placed laryngeal mask insertion and classic laryngeal mask insertion on postoperative laryngeal complications in patients undergoing urological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文也新 

研究负责人：

林昕 

Applicant：

Yexin Wen 

Study leader：

Lin Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0205 2288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4285 8919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yexin.wen@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

308288386@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市外马路114号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

No. 114 Waima Road, Shantou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 69, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

515000

申请人所在单位：

汕头市中心医院

Applicant's institution：

Shantou Central Hospital

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

汕大附二伦审科(2025-68)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧利民

Contact Name of the ethic committee：

Limin Ou

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 754 8891 5938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

No. 69, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Urinary tract diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确采用预置喉罩置入法是否可降低术后并发症,降低喉罩置入难度  

Objectives of Study：

To determine whether the pre-placed laryngeal mask insertion method can reduce postoperative complications and ease the difficulty of laryngeal mask insertion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟在喉罩全麻在行择期泌尿外科手术的患者。 2.18~65岁，BMI18.5~30，性别不限。 3.ASA分级I-III级。 4.Mallampati分级 I-II级。 5.张口度>=3.5cm。 6.患者及其家属对本研究知情同意。

Inclusion criteria

1.Patients who are scheduled for elective urological surgery under laryngeal mask general anesthesia. 2.18 to 65 years old, BMI18.5 to 30, gender not limited. 3.ASA classification I-III. 4.Mallampati Classification I-II. 5. The mouth opening should be greater than or equal to 3.5cm. 6. The patient and his/her family gave informed consent to this study.

排除标准：

1.术前存在咽喉部疼痛。 2.术前合并咽喉部器质性疾病（如肿瘤、炎症、畸形）。 3.有慢性疼痛病史，长期服用镇痛药物。 4.术前合并焦虑症或其他精神疾病，或因任何原因无法配合术后随访。 5.明确拒绝参加本研究。 6.预计或实际手术时间超过3小时。 7.同时参与其他可能影响本研究结果的临床试验。 8.术中因故改为气管插管全身麻醉。 9.其他研究者认为不适合参与此临床试验者。

Exclusion criteria：

1.There was pain in the throat before the operation. 2. Preoperative organic diseases of the pharynx (such as tumors, inflammation, malformations). 3. Have a history of chronic pain and have been taking painkillers for a long time. 4. Preoperative complications of anxiety disorder or other mental disorders, or inability to cooperate with postoperative follow-up for any reason. 5. Explicitly refuse to participate in this study. 6. The estimated or actual operation time exceeds 3 hours. 7. Participate in other clinical trials that may affect the results of this study at the same time. 8. Due to some reasons during the operation, it was changed to general anesthesia with tracheal intubation. 9. Those who other researchers consider unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（预置喉罩组）

样本量：

83

Group：

Experimental group (pre-placed laryngeal mask group)

Sample size：

干预措施：

由一名熟练掌握喉罩置入技术的麻醉医师操作。预先将喉罩以正确方向轻轻置于患者口腔内。

干预措施代码：

Intervention：

The procedure is performed by an anesthesiologist who is proficient in laryngeal mask insertion techniques. The laryngeal mask is gently placed in the patient's mouth in the correct direction in advance.

Intervention code：

组别：

对照组（经典喉罩组）

样本量：

83

Group：

Control group (classic laryngeal mask group)

Sample size：

干预措施：

由同等级别麻醉医师操作。不进行预置操作。

干预措施代码：

Intervention：

The procedure is performed by anesthesiologists of the same level. No pre-set procedures are performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shantou  

单位(医院)：

汕头市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔除喉罩时染血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood staining rate when removing laryngeal mask

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除喉罩时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When removing the laryngeal mask

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入难易程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulty of laryngeal mask insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置入喉罩时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When inserting the laryngeal mask

Measure method：

指标中文名：

术后麻醉恢复室内咽喉部疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of throat pain in the anesthesia recovery room after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

建立有效通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Establish effective ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置入喉罩完成时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When laryngeal mask insertion is completed

Measure method：

指标中文名：

首次置入成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-time implant success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

置入喉罩完成时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When laryngeal mask insertion is completed

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入尝试次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of laryngeal mask insertion attempts.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

置入喉罩完成时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When laryngeal mask insertion is completed

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table (block=166)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者数据收集、统计分析者实施盲法

Blinding：

Implement blinding for participants, data collectors, and statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 18:27:06