ChiCTR2500111600 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 16:50:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-03 16:50:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群调控FGF21/PLCγ通路研究痰湿调体方促进白色脂肪棕色化改善痰湿体质脂代谢异常的作用机制

Public title：

Study on the Mechanism of Tanshi Tiaoti Formula in Promoting Browning of White Adipose Tissue and Improving Abnormal Lipid Metabolism in Phlegm-Damp Constitution by Regulating FGF21/PLCγ Pathway via Gut Microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群调控FGF21/PLCγ通路研究痰湿调体方促进白色脂肪棕色化改善痰湿体质脂代谢异常的作用机制

Scientific title：

Study on the Mechanism of Tanshi Tiaoti Formula in Promoting Browning of White Adipose Tissue and Improving Abnormal Lipid Metabolism in Phlegm-Damp Constitution by Regulating FGF21/PLCγ Pathway via Gut Microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔人匀 

研究负责人：

李芳莉 

Applicant：

Cui Renyun 

Study leader：

Li Fangli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1859 3029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 1265 3156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13718593029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wwh19671967@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Applicant address：

No. 1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang)

研究负责人所在单位：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-381

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Long Gang)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李龙梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Longmei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2890 3220

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗

具体地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang)

Address：

No. 1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市科技计划基础研究专项（市自然）

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Plan Basic Research Project (Municipal Nature)

Target disease：

Phlegm-dampness constitution and abnormal lipid metabolism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

聚焦痰湿体质易发脂代谢紊乱这一核心科学问题，注重应用现代科学技术创新破解健康难题，发挥中医治未病的特色与优势。从本项目组积数十年临床经验所创制的针对痰湿体质的临床验方痰湿调体方入手，致力于将中医体质治未病研究成果转化成为中医药服务深圳健康战略的重要方法，为应用于深圳公共卫生和慢病防控，充实和丰富临床诊疗体系，以打造健康中国“深圳样板”为抓手，推动健康关口前移这一历史使命作出应有的时代贡献  

Objectives of Study：

Focusing on the core scientific issue of phlegm-damp constitution predisposing to lipid metabolism disorders, we emphasize the application of modern scientific and technological innovations to address health challenges while leveraging the distinctive advantages of Traditional Chinese Medicine in preventive healthcare. Building upon decades of clinical experience accumulated by our research team, we have developed the TCM clinical formula "Phlegm-Damp Body Regulation Formula" specifically targeting phlegm-damp constitutions. Our mission is to transform TCM's preventive healthcare research into a crucial methodology for serving Shenzhen's health strategy, applying it to public health and chronic disease prevention in Shenzhen. This will enrich clinical diagnosis and treatment systems, advance the historical mission of shifting health management to earlier stages, and make due contemporary contributions through establishing Shenzhen as a "Shenzhen Model" for Healthy China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65 岁，性别不限。 2.跟据中华中医药学会 2009年4?9?正式发布的《中医体质分类与判定》标准，符合痰湿体质，且主体质为痰湿体质并且?兼夹体质者。 3.?愿接受临床试验并签署知情同意书，能够遵守?案规定的研究程序。痰湿体质判定?法：根据《中医体质分类与判定》标准，痰湿体质各条?分值相加得出原始分，根据以下公式计算得出转化分：转化分=[（原始分-条?数）（条?数 /×4）]×100。转化分>=40 可判定为痰湿体质，分值越?，表示受试者的痰湿体质偏颇程度越?。

Inclusion criteria

1.Age: 18 to 65 years old, gender not limited. 2. According to the "Classification and Identification of Constitution in Traditional Chinese Medicine" officially released by the China Association of Chinese Medicine on April 9, 2009, those who meet the criteria of phlegm-dampness constitution, and whose main constitution is phlegm-dampness constitution without concurrent constitution. 3. Voluntarily accept clinical trials and sign informed consent forms, and be able to abide by the research procedures stipulated in the protocol. The method for determining phlegm-dampness constitution: According to the "Classification and Identification of Constitution in Traditional Chinese Medicine" standard, the scores of each item of phlegm-dampness constitution are added together to obtain the raw score. The converted score is calculated based on the following formula: Converted score =[(raw score - number of items) (number of items /×4)]×100. A conversion score of 40 or above can be used to determine a phlegm-dampness constitution. The higher the score, the greater the degree of phlegm-dampness constitution bias of the subject.

排除标准：

1.兼夹其他体质者。 2.合并?、脑、肺、造?系统等疾病，有肝、肾功能损害，肿瘤及精神疾患者。 3.对试验药物或其组分过敏。 4.妊娠期、哺乳期妇?。 5.1个?内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those with other constitutions. 2. Those with concurrent diseases of the heart, brain, lungs, hematopoietic system, etc., liver and kidney function impairments, tumors and mental disorders. 3. Allergic to the test drug or its components. 4. Pregnant and lactating women. 5.1 Those who have participated in other clinical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

痰湿质调体方，干预8周

干预措施代码：

Intervention：

Phlegm-dampness regulating formula, Intervention for 8 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)  

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM constitution score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂六项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid levels (six items)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功二项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function tests (two items)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功二项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test (two items)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿沉渣定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine sediment quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定统一规范的CRF表，所有患者治疗前后及随访过程中，均按照临床观察表中的所列项目进行检查和评估，如实及时地记录相关检查结果。使用Excel、Epidata软件建立数据库，由2人独立双机录入数据，并对数据进行核对及逻辑检查，保证数据无误后锁定数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A unified and standardized CRF table wil be designed. All patients wil be checked and evaluated based on the items listed in the clinical observation table before and after treatment and during the follow-up proces. The results should be recorded truthfully and in a timely manner. Excel and Epidata software will be used for establishing a database. Two persons enter the data in two machines independently, and logically check the data to ensure that the data is correct. And then the database wil be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 16:50:38