ChiCTR2500111592 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 16:08:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-03 16:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于最佳证据的全膀胱切除术患者胃肠功能管理的应用研究

Public title：

The Application of Best Evidence–Based Gastrointestinal Function Management in Patients Undergoing Radical Cystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于最佳证据的全膀胱切除术患者胃肠功能管理的应用研究

Scientific title：

The Application of Best Evidence–Based Gastrointestinal Function Management in Patients Undergoing Radical Cystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴玉梅 

研究负责人：

戴玉梅 

Applicant：

Dai Yumei 

Study leader：

Dai Yumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5073 1125

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5073 1125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daiyumeifudan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daiyumeifudan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2509-Exp286

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区东安路270号 复旦大学附属肿瘤医院临床研究中心-伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Clinical Research Center, Fudan University Shanghai Cancer Hospital, No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sccirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong’an Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估基于最佳证据构建的全膀胱切除术后胃肠功能管理方案对患者胃肠功能紊乱发生率的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of a best evidence–based gastrointestinal function management program on the incidence of gastrointestinal dysfunction in patients after radical cystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理明确诊断为膀胱癌； 2.经病情评估，符合全膀胱切除术手术指征； 3.18岁≤年龄； 4.患者提供知情同意并愿意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed diagnosis of bladder cancer; 2.Assessed as meeting the surgical indications for radical cystectomy; 3.Age >= 18 years; 4.Patients have provided informed consent and are willing to participate in the study.

排除标准：

1.严重的认知障碍或精神障碍; 2.合并其他重大疾病的患者：如晚期癌症或终末期器官衰竭等可能影响研究结果的严重疾病患者； 3.体内有心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、神经刺激器等主动植入装置，电刺激治疗可能会引起植入物装置故障，或装置易干扰电流影响治疗安全者； 4.穴位处皮肤破损，不宜粘贴电极片者。

Exclusion criteria：

1.Severe cognitive or mental disorders; 2.Patients with other major comorbidities: such as those with advanced cancer or end-stage organ failure, whose severe conditions may affect the study outcomes; 3.Individuals with active implantable devices (e.g., cardiac pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, or neurostimulators), for whom electrical stimulation therapy may cause device malfunction or interfere with treatment safety due to current disruption; 4.Those with skin lesions at the acupoint sites, making it unsuitable to attach electrode patches.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-09 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-09 00:00:00 至 To 2026-02-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

术前 1.对于严重营养不良的患者,术前给予营养支持，优选口服补充途径，一日三次。 2.术前1d服用泻药,不行清洁灌肠,不使用肠道抗生素。 3.术前6h禁食、4h禁饮, 患者术前4h口服含碳水化合物饮品（葡萄糖或麦芽糊精溶液）。手术前24小时内避免食用蔬菜。 4.术前给予耳穴贴压，粘贴穴位：神门、交感、胃、脾，术前1天开始,术后第一天更换,贴至术后第三天。 术后 5.术后不常规留置胃管。 6.推荐采用非阿片类多模式镇痛方案，对于腹腔镜手术，不推荐术后常规采用硬膜外镇痛。 7.术后2小时使用止吐药昂丹司琼口溶膜预防恶心呕吐。 8.术后一日开始咀嚼木糖醇口香糖，直至排气时停止。 9.采用经皮穴位电刺激双侧足三里、上巨虚、三阴交、合谷四个穴位，从术后一日开始至术后三日。 10.术后恢复清醒（6小时）即可采用半卧体位或适量床上活动，无须去枕平卧；术后24小时内下床活动，逐日增加活动量。 11.行原位新膀胱手术的患者留置输尿管支架外引流，以改善上尿路引流，促进肠道功能恢复。

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative 1.For patients with severe malnutrition, provide preoperative nutritional support, preferably via the oral route, three times daily. 2.One day before surgery, administer laxatives. Do not perform cleansing enemas or use intestinal antibiotics. 3.Fast for 6 hours and abstain from fluids for 4 hours preoperatively. The patient should orally consume a carbohydrate-containing beverage (glucose or maltodextrin solution) 4 hours before surgery. Avoid vegetable intake within 24 hours before surgery. 4.Apply auricular point plaster therapy preoperatively at the following points: Shenmen, Sympathetic, Stomach, and Spleen. Begin one day before surgery, replace on the first postoperative day, and continue until the third postoperative day. Postoperative 5. Do not routinely retain a nasogastric tube postoperatively. 6. Recommend a non-opioid multimodal analgesia regimen. For laparoscopic surgery, routine postoperative epidural analgesia is not recommended. 7. Two hours after surgery, administer the antiemetic ondansetron orodispersible film to prevent nausea and vomiting. 8. Begin chewing xylitol gum on the first postoperative day and continue until flatus occurs. 9. Apply transcutaneous electrical acupoint stimulation bilaterally at the following points: Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), and Hegu (LI4). Start on the first postoperative day and continue until the third postoperative day. 10. Once fully awake (6 hours postoperatively), adopt a semi-recumbent position or engage in moderate bed-based activities; there is no need to lie flat without a pillow. Ambulate within 24 hours postoperatively and gradually increase activity daily. 11. For patients undergoing orthotopic neobladder surgery, maintain external drainage of the ureteral stents to improve upper urinary tract drainage and promote the recovery of bowel function.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术前 1.术前1d服用泻药,不行清洁灌肠,不使用肠道抗生素 2.术前一日晚统一22点禁食禁水 术后 3.术后不常规留置胃管 4.推荐采用非阿片类多模式镇痛方案，对于腹腔镜手术，不推荐术后常规采用硬膜外镇痛 5.术后使用止吐药昂丹司琼口溶膜预防恶心呕吐 6.术后鼓励患者下床活动，但不做强制性要求，遵循患者个人主观意愿 7.行原位新膀胱手术的患者留置输尿管支架外引流，以改善上尿路引流，促进肠道功能恢复

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative 1.Administer laxatives 1 day before surgery; no cleansing enema or intestinal antibiotics are used. 2.Begin fasting and no liquids uniformly from 22:00 (10:00 PM) the night before surgery. Postoperative 3. Routine indwelling nasogastric tube is not used postoperatively. 4. A non-opioid multimodal analgesia regimen is recommended. For laparoscopic surgery, routine postoperative epidural analgesia is not recommended. 5.Ondansetron Orally Disintegrating Film is used postoperatively to prevent nausea and vomiting. 6. Patients are encouraged to ambulate postoperatively, but it is not mandatory and is based on the patient's personal preference. 7. For patients undergoing orthotopic neobladder surgery, maintain external drainage of the ureteral stents to improve upper urinary tract drainage and promote recovery of bowel function.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠功能紊乱发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Gastrointestinal Dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院日

测量方法：

患者在观察期内至少发生以下任意一种情况： 1. 呕吐事件：观察到至少发生一次呕吐。 2. 恶心：患者主诉恶心至少一次。 3. 腹胀：患者主诉腹胀，且经医生体格检查确认腹部膨隆。 4. 腹泻：每日排便≥3次，且粪便性状为布里斯托分型6型（糊状便）或7型（水样便）。 5. 便秘：术后超过72小时未自主排便，且患者有排便困难感，或需要接受通便药物治疗。 满足任一，即计为发生一次事件。最终指标为发生事件的患者例数占总例数的百分比（发生率）。

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Vomiting episode: At least one observed occurrence of vomiting. Nausea: The patient reports nausea at least once. Abdominal distension: The patient reports abdominal bloating, confirmed by a physician's physical examination revealing abdominal distention. Diarrhea: Three or more bowel movements per day, with stool consistency classified as Bristol Stool Scale Type 6 (mushy stool) or Type 7 (watery stool). Constipation: No spontaneous defecation for over 72 hours postoperatively, accompanied

指标中文名：

胃肠功能紊乱的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Gastrointestinal Dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘各症状的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea, vomiting, abdominal pain, bloating, diarrhea, and constipation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次恢复经口进食时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Postoperative Oral Intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Postoperative Flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预措施（如口香糖咀嚼、耳穴压贴、早期活动）执行情况及完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implementation Status and Completion Rate of Interventions (e.g., Gum Chewing, Auricular Point Pressing, Early Ambulation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究设计有专用的纸质CRF，患者的部分基线信息将直接从医院电子病历系统中提取。 所有数据将由研究人员根据纸质CRF录入到受密码保护的Microsoft Excel文件中。数据将通过双人独立录入并进行一致性校验以确保准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes specifically designed paper-based Case Report Forms (CRFs). Portions of patient baseline information will be directly extracted from the hospital's Electronic Medical Record (EMR) system. All data will be entered by research staff into a password-protected Microsoft Excel file based on the paper CRFs. Data accuracy will be ensured through double data entry followed by consistency checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 16:08:33