ChiCTR2500111578 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 14:49:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-03 14:48:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多维风险分析视角下老年全麻患者围术期非计划性低体温预防路径的构建及应用

Public title：

Construction and application of the prevention pathway for unplanned hypothermia in elderly patients under general anesthesia during the perioperative period from the perspective of multi-dimensional risk analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多维风险分析视角下老年全麻患者围术期非计划性低体温预防路径的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of the prevention pathway for unplanned hypothermia in elderly patients under general anesthesia during the perioperative period from the perspective of multi-dimensional risk analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凤 

研究负责人：

张静 

Applicant：

Feng Zhang 

Study leader：

Jing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 9883 8037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 8395 6181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13115605380@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2038634928@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LJ-20250226-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生命科学和医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Research Ethics Committee for Life Sciences and Medical Studies

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Inadvertent Perioperative Hypothermia, IPH

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟构建并验证一条“多维风险分析视角”下的老年全麻患者围术期非计划性低体温（Inadvertent Perioperative Hypothermia, IPH）预防路径，评估其在降低IPH发生率、稳定围术期生理内环境、减少并发症、促进快速康复及保护术后认知功能方面的有效性与安全性，为老年患者围术期精准体温管理提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to construct and verify a "multi-dimensional risk analysis perspective" to prevent Inadvertent Perioperative Hypothermia (IPH) in elderly patients undergoing general anesthesia. To evaluate its effectiveness and safety in reducing the incidence of IPH, stabilizing the perioperative physiological internal environment, reducing complications, promoting rapid recovery and protecting postoperative cognitive function, so as to provide evidence-based basis for perioperative precise temperature management in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.老年全麻手术患者；
2.年龄大于 60 小于 90 岁， 性别不限；
3.ASA 分级 I-III 级；
4.无神经系统或精神疾病史，MRI 检查颅脑无器质性病变，术前 MMSE 评 分＞24 分；
5.术前合并高血压 、糖尿病病史，血压 、血糖控制程度及用药情况不限；
6.生化检查无肝、 肾功能障碍；

Inclusion criteria

1. Elderly patients undergoing general anesthesia surgery; 2. Age over 60 and under 90 years old, gender not limited; 3. ASA classification I-III; 4. There was no history of nervous system or mental disease, no organic lesions in the brain on MRI examination, and the preoperative MMSE score > 24; 5. There was no limit to the history of hypertension and diabetes before operation, and the degree of blood pressure, blood glucose control and medication were not limited; 6. Biochemical tests showed no liver or kidney function disorders;

排除标准：

1.既往有颅脑外伤、 开颅手术 、脑卒中 、AD 或其他中枢神经系统病史；
2.既往有精神分裂症、 抑郁 、躁狂等精神病史；
3.长期服用精神类药物及药物 、酒精滥用史；
4.合并有甲状腺功能异常 、结核、 代谢异常等可能影响体温的疾病， 或术 前存在体温异常： 腋温＜36℃或＞37℃；
5.BMI＜16 或＞32，存在体脂异常的情况；
6.有视力、 听力或语言障碍难以完成 MMSE 评分或术前 MMSE＜23 分；
7.患者依从性差， 不能配合完成整个试验任务；

Exclusion criteria：

1. There is a history of craniocerebral trauma, craniotomy, stroke, AD or other central nervous system diseases; 2. There is a history of mental disorders such as schizophrenia, depression and mania in the past; 3. Long-term use of psychotropic drugs and a history of drug and alcohol abuse; 4. Combined with thyroid dysfunction, tuberculosis, metabolic abnormalities and other diseases that may affect body temperature, or preoperative abnormal body temperature: axillary temperature < 36℃ or > 37℃; 5. BMI < 16 or > 32, abnormal body fat; 6. It is difficult to complete the MMSE score in patients with vision, hearing or language impairment or preoperative MMSE < 23; 7. The patient had poor compliance and was unable to cooperate with the entire trial task.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-21 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规保温组

样本量：

100

Group：

Conventional insulation group

Sample size：

干预措施：

常规保温对策

干预措施代码：

Intervention：

Conventional insulation countermeasures

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

低体温预防路径

干预措施代码：

Intervention：

Hypothermia prevention pathways

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在麻醉前 30min、手术开始、手术开始 30min、 手术开始 60min、 手术开始 120min、进入复苏室、 患者 送入病房前

测量方法：

红外线体温探头测量。

Measure time point of outcome：

30 minutes before anesthesia, start of surgery, 30 minutes after surgery, 60 minutes after surgery, 120 minutes after surgery, before entering the recovery room, and before the patient is admitted to the ward.

Measure method：

Infrared temperature probe measurement.

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 30min、手术开始、 手术开始 120min、 进入复苏室、 患者送入病房前

测量方法：

抽取患者动脉血进行血气分析检测

Measure time point of outcome：

30min before anesthesia, the beginning of surgery, 120min after surgery, entering the recovery room,

Measure method：

Arterial blood was drawn from the patient for blood gas analysis and detection

指标中文名：

认知功能状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 d 及术后 1、 2 、3、 5 、7 d， 术后 6 个月的认知功能

测量方法：

简易智力状况检查量表（MMSE） 评分测量患者认知状况

Measure time point of outcome：

Cognitive function 1 day before the operation and 1, 2, 3, 5, and 7 days after the operation, as wel

Measure method：

The Mini-Mental State Examination (MMSE) score measures the cognitive status of patients

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

观察并记录术中出血量、补液量、尿量、手术时间、麻醉时间

Measure time point of outcome：

After the intervention

Measure method：

Observe and record the intraoperative blood loss, fluid infusion volume, urine output, operation time and anesthesia time

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 30min、 手术开始 、手术开始 120min、进入复苏室、患者送入病房前

测量方法：

使用监护仪监测并记录

Measure time point of outcome：

30min before anesthesia, the beginning of surgery, 120min after surgery, entering the recovery room,

Measure method：

Monitor and record using a monitor

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 30min、 手术开始 、手术开始 120min、进入复苏室、患者送入病房前

测量方法：

使用监护仪监测并记录

Measure time point of outcome：

30min before anesthesia, the beginning of surgery, 120min after surgery, entering the recovery room

Measure method：

Monitor and record using a monitor

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxyhemoglobin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 30min、 手术开始 、手术开始 120min、进入复苏室、患者送入病房前

测量方法：

使用监护仪监测并记录

Measure time point of outcome：

30min before anesthesia, the beginning of surgery, 120min after surgery, entering the recovery room

Measure method：

Monitor and record using a monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 30min、 手术开始 、手术开始 120min、进入复苏室、患者送入病房前

测量方法：

使用监护仪监测并记录

Measure time point of outcome：

30min before anesthesia, the beginning of surgery, 120min after surgery, entering the recovery room

Measure method：

Monitor and record using a monitor

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 30min、手术开始、 手术开始 120min、 进入复苏室、 患者送入病房前

测量方法：

抽取患者动脉血进行血气分析检测

Measure time point of outcome：

Arterial blood was drawn from the patient for blood gas analysis and detection

Measure method：

Arterial blood was drawn from the patient for blood gas analysis and detection

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 30min、 手术开始 、手术开始 120min、进入复苏室、患者送入病房前

测量方法：

使用监护仪监测并记录

Measure time point of outcome：

30min before anesthesia, the beginning of surgery, 120min after surgery, entering the recovery room

Measure method：

Monitor and record using a monitor

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 30min、手术开始、 手术开始 120min、 进入复苏室、 患者送入病房前

测量方法：

抽取患者动脉血进行血气分析检测

Measure time point of outcome：

30min before anesthesia, the beginning of surgery, 120min after surgery, entering the recovery room

Measure method：

Arterial blood was drawn from the patient for blood gas analysis and detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机软件生成0-200的随机数字， 出现偶数分入低体温预防路径组，出现奇数分入常规保温对策组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number from 0 to 200 using computer software, with even numbers assigned to the hypothermia prevention pathway group and odd numbers assigned to the conventional insulation strategy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文6个月内，通过电子邮件联系本研究的主要研究者张静获取，邮箱2038634928@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of the publication of the paper, please contact the principal investigator of this study, Zhang Jing, via email at 2038634928@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集由结构化病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）构成。CRF 基于方案V1.0（2025-02-21）和统计需求制定，经负责人与统计、数据管理审核后启用并实施版本控制。受训研究护士访视后24小时内录入，系统自动执行格式、范围、逻辑、一致性及缺失校验。数据管理每周汇总未决查询及缺失率，督促更正。关键变量双人核对。全部查询关闭后冻结，三方确认锁库，锁定数据加密备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study consisted of structured case record form (CRF) and electronic data capture system (EDC). The CRF was developed based on scheme V1.0 (2025-02-21) and statistical requirements, and was enabled and version controlled after being reviewed by the person in charge and statistics and data management. The system automatically performed format, scope, logic, consistency, and missing checks and generated electronic queries within 24 hours after the visit by trained research nurses. Data management summarized the pending query and missing rate every week, and supervised the correction. Key variables were double-checked. All queries are closed and frozen. The three parties confirm the lock library and encrypt the backup of the lock data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 14:48:50