ChiCTR2500111553 版本V1.1 版本创建时间2025/11/03 11:07:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-03 10:29:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于昼夜节律的运动时机对不同代谢状态的肥胖人群代谢特征的影响

Public title：

Impact of Exercise Timing Based on Circadian Rhythms on Metabolic Characteristics in Obese Adults with Different Metabolic States

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于昼夜节律的运动时机对不同代谢状态的肥胖人群代谢特征的影响

Scientific title：

Impact of Exercise Timing Based on Circadian Rhythms on Metabolic Characteristics in Obese Adults with Different Metabolic States

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓圆 

研究负责人：

张晓圆 

Applicant：

Zhang Xiaoyuan 

Study leader：

Zhang Xiaoyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1162 3618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1162 3618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyuanzhang@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyuanzhang@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Applicant address：

5 Summer Palace Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

5 Summer Palace Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100871

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100871

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-25008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珍慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhenhui Liu

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Teaching Building, Peking University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Summer Palace Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

5 Summer Palace Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

Target disease：

obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究代谢正常型肥胖和代谢异常型肥胖成年人在不同运动时间（早上运动、晚上运动）对调节代谢健康相关指标的长期影响。  

Objectives of Study：

To investigate the long-term effects of different exercise times (morning exercise, evening exercise) on regulating metabolic health-related indicators in metabolically healthy obesity (MHO) and metabolically unhealthy obesity (MUO).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

代谢正常型肥胖： 1. 肥胖（BMI 28.0 ~ 45.0 kg/m^2） ； 2. 代谢正常需同时满足以下标准： (1)既往无糖代谢异常及服降糖药史，空腹血糖(FPG)<6.1 mmol/L，且餐后 2 小时血糖(2hPG)<7.8 mmol/L； (2)既往无高血压及服降压药史，收缩压<140 mmHg 且舒张压<90mmHg； (3)既往无血脂异常及服调脂药史。 3. 久坐不动（自我报告的久坐时间>每天 8 小时） ； 4. 身体活动（PA）不足（根据 IPAQ， 在过去 3 个月内每周进行<150 min 中等强度 PA 和/或每周 75 min 剧烈强度 PA）人群； 5 18-45 岁。 代谢异常型肥胖： 肥胖（BMI 28.0 ~ 45.0 kg/m^2）且不满足上述代谢正常型肥胖的判定条件，即存在糖代谢异常、高血压或血脂异常中的一项或多项。 1.糖代谢异常： (1)空腹血糖（FPG） ≥6.1 mmol/L（110mg/dl） 。 (2)餐后两小时血糖（2h PPG） ≥7.8 mmol/L（140mg/dl） 。 (3)或已确诊糖尿病者。 2.高血压： (1)血压≥140/90 mmHg。 (2)服用降压药或已确诊高血压。 3.血脂异常： (1)甘油三酯（TG） ≥1.7 mmol/L。 (2)高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） <0.9mmol/L（35mg/dl）（男），<1.0mmol/L（39mg/dl）（女）。 (3)总胆固醇≥5.2 mmol/L。 (4)低密度脂蛋白胆固醇≥3.4 mmol/L。

Inclusion criteria

Metabolically Healthy Obesity (MHO): 1. Obesity (BMI 28.0 ~ 45.0 kg/m2) 2. Normal metabolic indicators: (1) no history of abnormal glucose metabolism and hypoglycemic drugs in the past; FPG < 6.1 mmol/L and 2hPG < 7.8 mmol/L; (2) no history of hypertension and taking antihypertensive drugs; SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg; (3) no history of dyslipidemia and taking lipid-lowering drugs. 3. Sedentary lifestyle (Self-reported sedentary time > 8 hours per day); 4. Insufficient physical activity (According to IPAQ, < 150 min moderate PA and / or 75 min strenuous PA were performed weekly in the past 3 months.); 5. Age 18-45 years. Metabolically Unhealthy Obesity (MUO): Obesity ( BMI 28.0 ~ 45.0 kg/m2) does not meet the above criteria for metabolically normal obesity, that is, there is one or more of abnormal glucose metabolism, hypertension or dyslipidemia. 1.Abnormal glucose metabolism: (1) FPG >= 6.1 mmol/L (110mg/dl); (2) 2hPG >= 7.8 mmol/L (140mg/dl); (3) diagnosed diabetes 2. Hypertension: (1) BP >= 140/90 mmHg; (2) taking antihypertensive drugs or diagnosed hypertension 3. Dyslipidemia: (1) TG >= 1.7 mmol/L; (2) HDL-C < 0.9 mmol/L (35mg/dl) (male) or <1.0 mmol/L (39mg/dl) (female); (3) TC >= 5.2 mmol/L; (4) LDL-C >= 3.4 mmol/L.

排除标准：

1. 目前正在参加其他减肥计划或在过去 3 个月内体重发生变化（>目前体重的 5%） 2. 冠心病/心衰/心律失常 3. 既往已行规律训练 4. 其他慢性疾病及精神疾病 5. 骨科和肌肉疾病患者 6. 心脏猝死家族史 7. 运动风险评级问卷评级为高风险的人（评分≥21 分） 8. PAR-Q 问卷提示无法进行运动测试 9. 患有恶性肿瘤 10. 患有严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史 11. HIV、乙型或丙型肝炎史（自述）或活动性结核病史 12. 研究者认为不适合入组的其他疾病 13. 处于孕期、哺乳期或计划怀孕者 14. 滥用酒精和毒品和吸烟者。

Exclusion criteria：

1. Currently enrolled in another weight loss program or have had a weight change in the past 3 months (>5% of current weight) 2. History of coronary heart disease / heart failure / arrhythmia 3. Regular exercise history 4. Other chronic or mental diseases 5. Musculoskeletal disorders 6. Family history of sudden cardiac death 7. High-risk rating on the Exercise Risk Rating Questionnaire (score >= 21) 8. Unable to perform exercise tests suggested by PAR-Q questionnaire 9. Malignant tumors 10. Severe heart, brain, kidney, retina, muscle and other important organs, tissue disease history. 11. Infectious diseases (HIV, hepatitis B or C (self-reported), or active tuberculosis) 12. Other diseases that the investigator considers inappropriate for enrollment 13. Pregnancy, breastfeeding period, or planned pregnancy. 14. Alcohol and drug abuse and smokers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不运动或保持原有生活方式

干预措施代码：

 CON

Intervention：

No exercise intervention or maintain a usual lifestyle

Intervention code：

组别：

早上运动组

样本量：

80

Group：

Morning exercise group

Sample size：

干预措施：

进行为期12个月，每周3次，每次至少60分钟的中等强度有氧运动（60%-80%HRmax），运动时机在早餐后2小时内且在早上8:00-11:00，建议在餐后半小时开始运动。

干预措施代码：

 AMEX

Intervention：

At least 60 minutes of moderate-intensity aerobic exercise (60-80% HRmax) three times a week for 12 months, between 8:00-11:00 AM, within 90 minutes after breakfast.

Intervention code：

组别：

晚上运动组

样本量：

80

Group：

Evening exercise group

Sample size：

干预措施：

进行为期12个月，每周3次，每次至少60分钟的中等强度有氧运动（60%-80%HRmax），运动时机在晚餐后2小时内且在晚上18:00-21:00，建议在餐后半小时开始运动。

干预措施代码：

 PMEX

Intervention：

At least 60 minutes of moderate-intensity aerobic exercise (60-80% HRmax) three times a week for 12 months, between 6:00-9:00 PM, within 90 minutes after dinner.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumstance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

continuous glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers will use a random number table method to randomly group individuals

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

IPD将可通过ResMan获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将记录在纸质病例报告表中，并输入计算机。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be recorded in paper CRF table and will be entered into the computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 10:29:22