ChiCTR2500111556 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 10:44:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-03 10:44:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维度PedsQL?模块的脑肿瘤患儿生活质量现状及影响因素研究

Public title：

Research on the Current Quality of Life and Influencing Factors in Pediatric Brain Tumor Patients Based on Multidimensional PedsQL? Modules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维度PedsQL?模块的脑肿瘤患儿生活质量现状及影响因素研究

Scientific title：

Research on the Current Quality of Life and Influencing Factors in Pediatric Brain Tumor Patients Based on Multidimensional PedsQL? Modules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向敏 

研究负责人：

陈思源  

Applicant：

Xiang Min  

Study leader：

Chen Siyuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 4155 3090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangmin0202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

siy_chen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1505)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Eight-square pavilion, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Pediatric Brain Tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.主要目的：评估脑肿瘤患儿的整体生活质量现状及其核心影响因素（临床特征、治疗方式、家庭功能、疲劳程度等）。 2.次要目的： (1)评估脑肿瘤患儿疲劳程度及家庭功能现状，识别关键影响因素； (2)比较不同年龄、性别、肿瘤分型、治疗阶段患儿的生活质量差异； (3)探讨家庭支持、患儿疲劳症状、生活质量之间的关联性； (4)构建多因素预测模型，量化各因素对生活质量的影响权重。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To assess the overall quality of life in pediatric brain tumor patients and identify its core influencing factors (e.g., clinical characteristics, treatment modalities, family functioning, fatigue levels). 2. Secondary Objectives: (1) To evaluate the current status of fatigue levels and family functioning in pediatric brain tumor patients and identify key influencing factors; (2) To compare differences in quality of life among patients of different ages, genders, tumor types, and treatment stages; (3) To explore the relationships between family support, fatigue symptoms, and quality of life; (4) To develop a multivariate predictive model to quantify the impact weight of various factors on quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 2-18 岁; 2.经病理检查确诊为脑肿瘤的患儿； 3.病程>1 个月； 4.患儿有父/母且具备基本的中文听说能力，能与研究者无障碍沟通； 5.取得患儿父母同意并签署知情同意书（≥5 岁患儿需同步口头同意）, 自愿参加。

Inclusion criteria

1. Aged 2-18 years; 2. Pediatric patients diagnosed with brain tumor through pathological examination; 3. Disease duration >1 month; 4. The child has at least one parent/guardian with basic Chinese listening and speaking skills, enabling smooth communication with researchers; 5. Informed consent obtained from the parents/guardians, with voluntary participation (children ≥5 years old need to provide additional oral assent).

排除标准：

1.患儿合并有其他影响生活质量的重大疾病； 2.患儿或父母存在语言或精神障碍无法配合评估； 3.患儿父母拒绝参加。

Exclusion criteria：

1. Children with other major diseases that significantly affect quality of life; 2. Children or parents with language or psychiatric disorders hindering assessment compliance; 3. Parents/guardians declining participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-07 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑肿瘤患儿组

样本量：

100

Group：

Pediatric brain tumor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PedsQL TM 4.0 儿科生活质量调查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PedsQL TM 4.0 Pediatric Quality of Life Questionnaire

指标中文名：

脑肿瘤症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain tumor symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PedsQL TM 1.0 儿童生存质量调查表脑肿瘤模块

Measure time point of outcome：

Measure method：

PedsQL TM 1.0 Children's Quality of Life Questionnaire Brain Tumor Module

指标中文名：

疲劳程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue level score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PedsQL TM 3.0 多方面疲劳量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PedsQL TM 3.0 Multidimensional Fatigue Scale

指标中文名：

家庭影响评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family impact score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PedsQL TM 2.0 家庭影响模块

Measure time point of outcome：

Measure method：

PedsQL TM 2.0 Family Impact Module

指标中文名：

家庭信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PedsQL TM 家庭信息表格

Measure time point of outcome：

Measure method：

PedsQL TM Family Information Form

指标中文名：

临床信息（包括肿瘤大小、肿瘤位置、肿瘤分型、治疗阶段等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical information (including tumor size, tumor location, tumor type, treatment stage, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病历数据源自医院电子病历系统，PedsQL量表数据由研究员现场指导填写。所有数据均记录到病例记录表，经电子化处理后加密存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical medical record data is sourced from the hospital's electronic medical record system, and the PedsQL scale data is filled out on-site under the guidance of researchers. All data are recorded in the case record form and encrypted for storage after electronic processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 10:44:22