ChiCTR2500111550 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 08:41:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-03 08:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良性硬脊膜穿破硬膜外麻醉联合程序化间歇性硬膜外推注在分娩镇痛的效果及安全性研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of modified dural puncture epidural anesthesia combined with programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良性硬脊膜穿破硬膜外麻醉联合程序化间歇性硬膜外推注在分娩镇痛的效果及安全性研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of modified dural puncture epidural anesthesia combined with programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶景子 

研究负责人：

饶景子 

Applicant：

Jingzi Rao 

Study leader：

Jingzi Rao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2099 7945

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2099 7945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2856550975@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2856550975@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市八一大道318号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市八一大道318号

Applicant address：

318 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

318 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

江西省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-KY-2025077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李方元

Contact Name of the ethic committee：

Li Fangyuan

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市八一大道318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8272 5185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2856550975@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市八一大道318号

Primary sponsor's address：

No. 318, Bayi Road, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jingxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

具体地址：

江西省南昌市八一大道318号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

Address：

No. 318, Bayi Road, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Acute pain in parturients during childbirth

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价改良性硬脊膜穿破硬膜外麻醉联合程序化间歇性硬膜外推注在分娩镇痛的效果及安全性研究  

Objectives of Study：

Study on evaluating the efficacy and safety of modified dural puncture epidural anesthesia combined with programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 足月（妊娠37周及以上）单胎头位初产妇。 2. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅱ级。 3. 宫颈扩张度小于5cm，无明显产科并发症，且无自然阴道分娩禁忌证。

Inclusion criteria

1. Primiparous women with full-term (37 weeks of gestation and above), singleton pregnancy, and cephalic presentation. 2. Classified as Grade II by the American Society of Anesthesiologists (ASA). 3. Cervical dilation less than 5 cm, no obvious obstetric complications, and no contraindications to spontaneous vaginal delivery.

排除标准：

1. 产妇拒绝参与本研究。 2. 存在鞘内麻醉禁忌证，包括麻醉药过敏、凝血功能异常、脊柱畸形、严重低血容量或血流动力学不稳定。 3. 高危妊娠，如前置胎盘、子痫前期等。 4. 有慢性疼痛病史，或长期服用镇痛药、镇静药、抗抑郁药。 5. 存在沟通障碍、精神疾病史、心境恶劣或癫痫病史。 6. 产妇无法配合研究，或无法接受访谈。

Exclusion criteria：

1. The parturient refuses to participate in this study. 2. Having contraindications to intrathecal anesthesia, including allergies to anesthetics, coagulation dysfunction, spinal deformity, severe hypovolemia, or hemodynamic instability. 3. High-risk pregnancy, such as placenta previa, preeclampsia, etc. 4. Having a history of chronic pain, or long-term use of analgesics, sedatives, or antidepressants. 5. Having communication disorders, a history of mental illness, dysthymia, or a history of epilepsy. 6. The parturient is unable to cooperate with the study or unable to accept interviews.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-03 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

采用25G穿刺针在L2-3椎间隙先行蛛网膜下腔穿刺，随后在L3-4椎间隙置入导管实施连续硬膜外麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

A 25G puncture needle is used to first perform a subarachnoid puncture at the L2-3 intervertebral space, and then a catheter is inserted at the L3-4 intervertebral space to implement continuous epidural anesthesia.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

L3-4椎间隙置入导管实施连续硬膜外麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Continuous epidural anesthesia via catheter placement in the L3-4 intervertebral space

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南昌市 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jingxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎管内麻醉后10分钟（T1）充分镇痛（VAS疼痛评分≤3）的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with adequate analgesia (VAS pain score <= 3) at 10 minutes after intraspinal anesthesia (T1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内麻醉后20分钟（T2），VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score 20 minutes after intraspinal anesthesia (T2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内麻醉后30分钟（T3），VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score at 30 minutes after intraspinal anesthesia (T3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈完全扩张时（T4），VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score when the cervix is fully dilated (T4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCEA泵总请求次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of requests for PCEA pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCEA泵总药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total drug consumption of PCEA pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎心异常次数（胎心每分钟超过160次或低于110次）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Number of abnormal fetal heart rates (fetal heart rate exceeding 160 beats per minute or lower than 110 beats per minute)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压次数（收缩压低于90mmHg或低于基础值的80%）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Number of hypotensive episodes (systolic blood pressure below 90mmHg or below 80% of the baseline value)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热

指标类型：

附加指标

Outcome：

fever

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

uroschesis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜穿刺后头痛（PDPH）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Post-Dural Puncture Headache (PDPH)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1天和术后1周记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1 and Postoperative Week 1 Record

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

饶景子采用随机数表法对患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jingzi Rao Use random number table method to group patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和评估人员设盲。

Blinding：

Blinding the subjects and evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月 发表文章后文章数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article data will be made public after the article is published in January 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过纸质记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is recorded on paper

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 08:41:40