ChiCTR2500111527 版本V1.0 版本创建时间2025/11/01 21:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-01 21:48:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改善人工肝体外循环功能研究

Public title：

Hemodynamic Enhancement in Extracorporeal Liver Support System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改善人工肝体外循环功能研究（HELPS研究）

Scientific title：

Hemodynamic Enhancement in Extracorporeal Liver Support System (HELPS study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马元吉 

研究负责人：

马元吉 

Applicant：

Yuanji Ma 

Study leader：

Yuanji Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 4838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 4838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxe.doc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxe.doc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审（1645）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

健帆生物科技集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jafron Biomedical Co., Ltd.

Target disease：

Severe liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估初始即联合小剂量低分子肝素抗凝是否能有效延长局部枸橼酸抗凝的人工肝体外循环寿命。 2. 次要目的：初步确定联合方案的安全性。  

Objectives of Study：

1. The primary objective: To evaluate whether the initial combination of low-dose low-molecular-weight heparin anticoagulation can effectively prolong the extracorporeal circulation life of artificial liver with regional citrate anticoagulation. 2. The secondary objective: To preliminarily determine the safety of the combined regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.慢性肝病病史，总胆红素>=12mg/dL（205umol/L），凝血酶原时间国际标准化值（PT-INR）不限； 2.拟行枸橼酸抗凝法人工肝治疗，人工肝治疗模式为双重血浆分子吸附系统序贯血浆置换（DPMAS+PE），治疗时长总计4小时； 3.年龄18~75岁，男女不限； 4.中高危体外循环衰竭者； 5.同意参与本研究。

Inclusion criteria

1.A history of chronic liver disease, total bilirubin >= 12 mg/dL (205 μmol/L), and no limit on the international normalized ratio (INR) of prothrombin time; 2.Intended to undergo artificial liver treatment with citrate anticoagulation, with the treatment mode being sequential plasma exchange combined with double plasma molecular adsorption system (DPMAS + PE), and the total treatment duration is 4 hours; 3.Age ranging from 18 to 75 years old, with no gender restrictions; 4.Patients at medium to high risk of extracorporeal circulation failure; 5.Consent to participate in this study.

排除标准：

1.患者存在以下病情：恶性肿瘤病史或疑似恶性肿瘤，计划接受非肝器官移植或已行任何器官移植。
2.枸橼酸抗凝禁忌：休克，或未纠正的低氧血症。
3.肝素类药物禁忌：极高危出血风险（活动性出血），肝素类药物过敏史，肝素相关血小板减少症。

Exclusion criteria：

1.The patient has the following conditions: a history of malignant tumor or suspected malignant tumor, plans to receive non-liver organ transplantation or has undergone any organ transplantation.
2.Contraindications for citrate anticoagulation: shock, or uncorrected hypoxemia.
3.Contraindications for heparin-like drugs: extremely high risk of bleeding (active bleeding), history of allergy to heparin-like drugs, heparin-induced thrombocytopenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规的局部枸橼酸抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Conventional regional citrate anticoagulation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

56

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规的局部枸橼酸抗凝基础上初始即联合小剂量低分子肝素抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Conventional regional citrate anticoagulation combine with low dose low molecular weight heparin anticoagulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体外循环衰竭

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extracorporeal circulation failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间实时监测

测量方法：

通过监测的体外循环压力及其趋势判断

Measure time point of outcome：

Real-time monitoring during treatment

Measure method：

Judging based on the monitored extracorporeal circulation pressure and its trend

指标中文名：

电解质及血气分析等临床常规监测项目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical routine monitoring items such as electrolyte and blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DPMAS治疗前、DPMAS治疗末（PE治疗前）、PE治疗后即时

测量方法：

临床血液检查

Measure time point of outcome：

Before DPMAS treatment, at the end of DPMAS treatment (before PE treatment), and immediately after P

Measure method：

Routine clinical blood test items

指标中文名：

抗Xa水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Xa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DPMAS治疗末（PE治疗前）

测量方法：

临床血液检查

Measure time point of outcome：

At the end of DPMAS treatment (before PE treatment)

Measure method：

Routine clinical blood test items

指标中文名：

血常规、血生化、凝血等临床常规监测项目。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical routine monitoring items such as blood routine, blood biochemistry, and coagulation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工肝治疗前、治疗后及第二天清晨

测量方法：

临床血液检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment and the next morning

Measure method：

Routine clinical blood test items

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is carried out according to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-01 21:48:15