ChiCTR2500109482 版本V1.1 版本创建时间2025/10/31 17:52:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-19 08:41:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前远程视频教育对日间手术患儿焦虑的影响

Public title：

The influence of preoperative remote video education on the anxiety of children undergoing day surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前远程视频教育对日间手术患儿焦虑的影响

Scientific title：

The influence of preoperative remote video education on the anxiety of children undergoing day surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王思齐 

研究负责人：

王思齐 

Applicant：

Wang Siqi 

Study leader：

Wang Siqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 83575959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 83575959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luckywsq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luckywsq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R0361

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

于荣辉

Contact Name of the ethic committee：

Yu Ronghui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83576401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Adenoidal hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究术前远程视频教育对日间手术患儿焦虑、负面情绪及患儿家长满意度的影响。  

Objectives of Study：

To study the influence of preoperative remote video education on anxiety, negative emotions of children undergoing day surgery and the satisfaction of parents of the children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划进行择期日间腺样体手术的儿童; 2.年龄 3-12 岁; 3.愿意参与研究; 4.患儿家长具有正确阅读和写作能力。

Inclusion criteria

1.Children who plan to undergo elective daytime adenoid surgery; 2. Age: 3 to 12 years old; 3. Be willing to participate in research; 4. The parents of the child patients have the ability to read and write correctly.

排除标准：

1. 中重度听力障碍、语言发育迟缓者（无法完成简单指令）; 2.术前72 小时内使用过镇静剂（如咪达唑仑）、抗焦虑药（如劳拉西泮）、中枢性镇痛药（如曲马多）； 3.长期服用糖皮质激素、抗癫痫药物（可能影响情绪调节）； 4.焦虑障碍（如分离焦虑障碍、特定恐惧症）、抑郁症、注意缺陷多动障碍（ADHD）、认知障碍者。

Exclusion criteria：

1.People with moderate to severe hearing impairment or delayed language development (unable to complete simple instructions); 2. Sedatives (such as midazolam), anti-anxiety drugs (such as lorazepam), and central analgesics (such as tramadol) were used within 72 hours before the operation; 3. Long-term use of glucocorticoids and antiepileptic drugs (which may affect emotional regulation); 4. People with anxiety disorders (such as separation anxiety disorder, specific phobias), depression, attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), and cognitive impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-12 00:00:00至 To 2026-09-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-19 00:00:00 至 To 2026-09-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

实施基于网络的“以家庭为中心（FCC）”的术前视频电话访视，通过主管护士和孩子之间的互动，建立感情纽带。除给予患儿及家长常规术前电话访视外，术前 1-2 天主管护士和患儿进行视频通话，通话时长为 10- 15 分钟，采用微信视频通话，主管护士向患儿及家长介绍自己、病房环境、术前注意事项及答疑解惑

干预措施代码：

Intervention：

Implement a network-based "family-centered (FCC)" preoperative video phone visit to establish an emotional bond through interaction between the head nurse and the child. In addition to the regular preoperative phone visits to the children and their parents, the head nurse has a video call with the children 1-2 days before the operation. The call lasts for 10-15 minutes and is conducted via wechat. The head nurse introduces herself, the ward environment, preoperative precautions and answers questions to the children and their parents

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前 2-3 天给予患儿及家长常规电话访视，通话时长 5-10分钟，包括：告知患儿及家长手术时间、地点及术前注意事项；微信推送家长版术前宣教文字资料；访视者针对手术患儿及家长提出的手术相关问题予以个性化指导，答疑解惑。

干预措施代码：

Intervention：

2-3 days before the surgery, a routine phone visit is conducted with the child and their parents, lasting 5-10 minutes. This includes: informing the child and parents about the surgery time, location, and preoperative precautions; sending the parents a WeChat message with educational materials about the surgery; and providing personalized guidance and answering questions regarding the surgery from the child and their parents.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患儿在手术前与父母分离时的焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anxiety score of the child patient when they were separated from their parents before the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿在手术前与父母分离时的情绪表现评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The emotional performance score of the child patient when they were separated from their parents before the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿入院时的焦虑评分、家长焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The anxiety score of the child at admission and the anxiety score of the parents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿入院时的心率和血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The heart rate and blood pressure of the child at the time of admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿术后 2h 的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pain score of the child 2 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估出院时患儿家长满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the satisfaction of parents of the child patients at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS 统计软件包，随机方法为区组随机，区组为 4，按试验组与对照组 1:1 的比例随机产生随机数字。并将生成的随机数字写在小纸条上并放入不透光的信封中密封中。患者确认纳入研究后，打开信封，根据信封中的分组结果，将受试者分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician who was not involved in the data management and statistical analysis of this trial used the SAS statistical software package on a computer. The randomization method was block randomization, with 4 blocks, and random numbers were randomly generated in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group. And write the generated random numbers on small pieces of paper and put them in an opaque envelope to seal. After the patients confirmed their inclusion in the study, they opened the envelopes and divided the subjects into the intervention group and the control group based on the grouping results in the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者设盲

Blinding：

Blind the evaluators of the outcome.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 08:41:01