ChiCTR2500111510 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 17:34:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-31 17:34:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏外科术后脑损伤患者精细化管理策略的研究

Public title：

Study on the refined management strategy for patients with brain injury after cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏外科术后脑损伤患者精细化管理策略的研究

Scientific title：

Study on the refined management strategy for patients with brain injury after cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦瑞 

研究负责人：

焦瑞 

Applicant：

Rui Jiao 

Study leader：

Rui Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1008 6241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1008 6241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaorui0208@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaorui0208@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路二号

Applicant address：

No.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2025239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Zhaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 1122 1587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No.2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安贞医院

Source(s) of funding：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Target disease：

Brain injury after cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确精细化管理方案是否可以改善心脏外科术后神经系统损伤患者预后。  

Objectives of Study：

To determine whether the refined management program can improve the prognosis of patients with nervous system injury after cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

:  

纳入标准：

1）心脏外科术后 2）年龄在18-70岁之间 3）心脏外科术后可疑出现神经系统损伤：术后早期躁动、不清醒等。

Inclusion criteria

1) Patients after cardiac surgery. 2) Aged between 18-70 years old. 3) Suspected nervous system injury after cardiac surgery : early postoperative agitation, unconsciousness, etc.

排除标准：

1）孕妇 2）既往有脑梗、脑出血额、癫痫等神经损害病史 3）术前有昏迷、谵妄、意识障碍等神经功能损伤症状 4）拒绝入组的患者

Exclusion criteria：

1 ) Pregnant women 2 ) Have a history of nerve damage such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, epilepsy and so on. 3 ) There were symptoms of neurological impairment such as coma, delirium and disturbance of consciousness before operation. 4 ) Patients who refused to be enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-25 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

精细化管理组

样本量：

97

Group：

Refined management group

Sample size：

干预措施：

精细化管理组：通过经颅彩色多普勒超声检测技术测量患者视神经鞘直径及应用经颅多普勒超声判断患者脑血流状态，二者结合，进行严重程度分层，根据不同严重程度分层，制定相应治疗策略

干预措施代码：

 1

Intervention：

Refined management group : The diameter of optic nerve sheath was measured by transcranial color-coded duplex sonography and transcranial doppler was used to determine the cerebral blood flow status of patients. The two were combined to stratify the severity, and the corresponding treatment strategies were formulated according to different severity.

Intervention code：

组别：

常规策略组

样本量：

97

Group：

Conventional strategy group

Sample size：

干预措施：

不根据严重程度分层，采用监护室既往常规治疗策略（包括镇痛镇静，甘露醇脱水、醒脑静治疗、抬高床头、避免过度通气等）。

干预措施代码：

 2

Intervention：

Without stratification according to severity, the previous routine treatment strategies in the intensive care unit ( including analgesia and sedation, mannitol dehydration, Xingnaojing treatment, raising the head of the bed, avoiding hyperventilation, etc. ) were adopted.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑损伤患者术后6个月死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality of patients with brain injury 6 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者符合入选标准后与受试者家属签署本临床试验知情同意书，受试者入组后通过手机访问第三方网站对患者进行登记并获得分组信息，随机分配序列由第三方中心应用计算机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subject meets the selection criteria, he or she signs the informed consent form of the clinical trial with the family member of the subject. after entering the group, the subject visits the third-party website to register the patient and obtain the grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn，研究结束5年后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, five years after the end of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 17:34:25