ChiCTR2500111461 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 15:14:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-31 15:14:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻咽癌患者放疗过程中口腔溃疡风险预测研究

Public title：

Prediction of Oral Mucositis Risk in Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于信息融合的鼻咽癌放疗口腔黏膜炎预测

Scientific title：

Construction of an Oral Mucositis Prediction Model for Nasopharyngeal Carcinoma Radiotherapy Based on Information Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伶 

研究负责人：

李伶 

Applicant：

Ling Li 

Study leader：

Ling Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 759 2387499

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 759 2387499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liling1109@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liling1109@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2025-201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Nasopharyngeal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、建立融合影像组学、剂量组学、DVH参数与临床因素的预测模型，提高放疗口腔黏膜炎预测的准确性与前瞻性。 2、探索影响放疗相关口腔黏膜损伤发生与严重程度的多维特征组合与机制。 3、为鼻咽癌放疗患者个体化治疗提供预测依据与干预可能性。  

Objectives of Study：

1.Establish a predictive model integrating radiomics, dosiomics, DVH parameters, and clinical factors to enhance the accuracy and predictability of radiotherapy-induced oral mucositis. 2.Explore the multi-dimensional feature combinations and mechanisms influencing the occurrence and severity of radiotherapy-related oral mucosal damage. 3.Provide predictive evidence and intervention possibilities for individualized treatment of nasopharyngeal carcinoma patients undergoing radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理确诊为鼻咽癌并拟接受放疗；
2.年龄 ≥18岁；
3.拥有完整的放疗前CT图像、放疗计划数据、剂量分布文件；
4.放疗期间接受规范化口腔黏膜炎RTOG分级评估；
5.同意其脱敏数据用于科研分析；

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma and planned to receive radiotherapy; 2.Aged >=18 years; 3.Having complete pre-radiotherapy CT images, radiotherapy planning data, and dose distribution files; 4.Receiving standardized RTOG grading evaluation of oral mucositis during radiotherapy; 5.Agreeing to the use of their de-identified data for scientific research and analysis.

排除标准：

1.放疗前存在明显的口腔黏膜溃疡或其他口腔疾病影响观察；
2.接受过头颈部放疗的再治疗患者；
3.放疗中断时间超过7天以上；
4.图像或放疗计划数据不完整或质量较差者；

Exclusion criteria：

1.Presence of obvious oral mucosal ulcers or other oral diseases before radiotherapy that affect observation;
2.Patients undergoing retreatment who have received head and neck radiotherapy;
3.Radiotherapy interruption for more than 7 days;
4.Those with incomplete or poor-quality images or radiotherapy planning data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

口腔平均剂量 > 30 Gy组

样本量：

102

Group：

Average oral dose > 30 gygroup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

口腔平均剂量 ≤ 30 Gy组

样本量：

102

Group：

Average oral dose <= 30 gygroup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

≥2级放射性口腔黏膜炎发生率（NCI-CTCAE v5.0）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of >=Grade 2 RIOM (NCI-CTCAE v5.0)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自放疗开始每周一次至放疗结束后8周；

测量方法：

由2名高年资医师按 NCI-CTCAE v5.0 进行口腔毒性分级；不一致时第三者裁决；

Measure time point of outcome：

Weekly from start of RT to 8 weeks post-RT

Measure method：

Graded by two senior clinicians using NCI-CTCAE v5.0 with adjudication on disagreement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集方式 1、所有数据通过医院放疗中心的常规流程获取，包括电子病历系统（EMR）、放疗计划系统（TPS，含CT影像、剂量分布、DVH参数）和随访表格。 2、临床资料（如年龄、性别、TNM分期、治疗方式、用药情况等）由研究人员从病历系统中提取。 3、影像组学、剂量组学等数据由工程师通过标准化DICOM文件导出并处理。 4、口腔黏膜炎分级由2名高年资医师独立评估，必要时由第三名研究者裁决。 二、数据录入与存储 1、所有数据统一录入到建立的专用数据库，采用双人核对原则，确保录入准确性。 2、数据格式为电子化（如Excel、SPSS、SQL数据库），存放于医院加密服务器。 3、原始纸质随访表、知情同意书等资料由专人保管，存放于科研资料档案柜内。 三、数据质量控制 1、研究启动前统一培训研究人员，确保数据收集和录入规范。 2、每季度进行一次数据抽查与质量核查，发现问题及时修正。 3、剔除缺失>30%的样本；对部分缺失值采用多重插补法。 四、数据保密与权限管理 1、患者数据均进行脱敏处理，使用唯一研究编码代替姓名和住院号。 2、数据仅限研究团队成员使用，不得外传。 3、成果公开发表时不涉及任何可识别的个人隐私。 4、项目结束后，原始数据和分析数据将加密存档至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data Collection Methods 1.All data will be obtained through the routine workflows of the hospital’s radiotherapy center, including the electronic medical record system (EMR), treatment planning system (TPS, including CT images, dose distribution, and DVH parameters), and follow-up forms. 2.Clinical data (e.g., age, sex, TNM stage, treatment modality, medication history) will be extracted from the medical record system by the research staff. 3.Radiomics and dosiomics data will be exported and processed by engineers using standardized DICOM files. 4.Oral mucositis grading will be independently assessed by two senior physicians, with adjudication by a third investigator if discrepancies occur. II. Data Entry and Storage 1.All data will be uniformly entered into a dedicated research database, using a double-entry verification principle to ensure accuracy. 2.Data will be stored in electronic formats (e.g., Excel, SPSS, SQL database) on encrypted hospital servers. 3.Original paper follow-up forms, informed consent documents, and related records will be securely stored in research archives under the custody of designated personnel. III. Data Quality Control 1.Prior to study initiation, all research personnel will undergo standardized training to ensure consistent data collection and entry procedures. 2.Data will be randomly audited and quality-checked on a quarterly basis; any identified issues will be promptly corrected. 3.Samples with more than 30% missing data will be excluded; multiple imputation will be applied for partially missing values. IV. Data Confidentiality and Access Management 1.All patient data will be de-identified, with unique study codes replacing names and medical record numbers. 2.Data access will be restricted to members of the research team and will not be shared externally. 3.Publications will not contain any personally identifiable information. 4.Upon study completion, raw and processed data will be encrypted and archived for at least five years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 15:14:41