ChiCTR2500111446 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 14:21:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-31 14:21:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏外科手术拔管后不同序贯方式的探索

Public title：

An investigation of various sequential oxygen therapy fallowing extubation in the post-Cardiac Surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏外科手术拔管后不同序贯方式的探索——一项双向队列研究

Scientific title：

An investigation of various sequential oxygen therapy fallowing extubation in the post-Cardiac Surgery patients:retrospective study with prospective validation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景欣 

研究负责人：

景欣 

Applicant：

Xin Jing 

Study leader：

Xin Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917682679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 66301276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lingzi_jx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingzi_jx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25K220/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

挖掘心脏外科术后无创通气序贯治疗的价值，精细化心脏外科术后患者拔管策略。  

Objectives of Study：

Explore the value of sequential non-invasive ventilation treatment after cardiac surgery and refine the extubation strategy for patients after cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.心脏外科术后带气管插管转入重症医学科的患者；

Inclusion criteria

1.Patients with endotracheal tubation after cardiac surgery transferred to the critical care unit.

排除标准：

1.死亡的患者； 2.转出重症医学科前，气管插管未拔管者； 3.气管插管转变为气管切开者； 4.拔管做为临终治疗的患者； 5.孕产妇；

Exclusion criteria：

1.Dead; 2.Un-extubation patient; 3.Tracheotomy; 4.Patients undergoing extubation as part of end-of-life treatment; 5.Pregnant and lying-in woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无创机械通气序贯组

样本量：

75

Group：

Non-invasive mechanical ventilation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高流量鼻导管吸氧组

样本量：

75

Group：

High-flow nasal cannula oxygen therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

序贯失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fail rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后的48小时内

测量方法：

NIV组序贯失败标准：气管插管再插 HFNC组序贯失败标准：①转为NIV治疗 ② 气管插管再插

Measure time point of outcome：

Forty-eight hours after extubation

Measure method：

Failure criteria for the NIV group:reintubationfailure criteria for the HFNC group:① Switch to non-invasive positive pressure ventilation ② reintubation

指标中文名：

气管插管再插率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reintubation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后的48小时内 ; ICU期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Forty-eight hours after extubation, during the stay of ICU

Measure method：

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管当日、拔管次日、拔管后第二日

测量方法：

肌钙蛋白-i , 肌酸激酶同工酶, 脑利钠肽前体

Measure time point of outcome：

The day of extubation, the day after extubation, and the second day after extubation

Measure method：

TNT-i、CK-MB、Pro-BNP

指标中文名：

氧和情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

P/F ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管前、拔管后2h、12h、24h、48h

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before and 2h12h24h48h after extubation

Measure method：

Artery Blood Gas Analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集病例记录表的（CRF）的形式收集，再由专人输入eCRF中，eCRF只能由被授权的研究人员进行修改，任何修改都不得将原数据涂抹掉。电子临床病例报告表的数据修改通过答疑的形式进行，数据修改必须在系统中留痕。在统计分析前，经研究者、数据管理员、统计师等多方统一后进行数据库锁定，再有数据管理员按照相关SOP进行数据导出、传输。纸质CRF需妥善保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out in the form of a case record form (CRF), which is then entered into the eCRF by a designated person. The eCRF can only be modified by authorized researchers, and any modifications must not erase the original data. Data modifications in the electronic clinical case report form are conducted through an inquiry and response process, and the data modifications must be recorded in the system. Before statistical analysis, the database is locked after being unified by researchers, data administrators, statisticians, etc. Then, the data administrator conducts data export and transmission according to relevant SOP. The paper CRF should be properly preserved for 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 14:21:43