ChiCTR2500108734 版本V1.1 版本创建时间2025/10/31 14:16:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-04 10:05:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PERMA模式的积极心理干预对青少年抑郁障碍患者病耻感的干预方案构建及初步应用

Public title：

Development and preliminary application of an intervention program based on the PERMA model for positive psychological intervention targeting stigma among adolescents with depressive disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PERMA模式的积极心理干预对青少年抑郁障碍患者病耻感的干预方案构建及初步应用

Scientific title：

Development and preliminary application of an intervention program based on the PERMA model for positive psychological intervention targeting stigma among adolescents with depressive disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代洲彤 

研究负责人：

苏丹 

Applicant：

Zhoutong Dai 

Study leader：

Dan Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5512 6588

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5694 3461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzt17855126588@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sudan20230906@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区翡翠路15号安徽医科大学

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区翡翠路15号安徽医科大学

Applicant address：

Anhui Medical University, No. 15 Feicui Road, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Anhui Medical University, No. 15 Feicui Road, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学

Applicant's institution：

Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

82240186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

史琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Shi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区翡翠路15号安徽医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Medical University, No. 15 Feicui Road, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6516 7731

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学

Primary sponsor：

Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区翡翠路15号安徽医科大学

Primary sponsor's address：

Anhui Medical University, No. 15 Feicui Road, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学

具体地址：

安徽省合肥市经开区翡翠路15号安徽医科大学

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Address：

Anhui Medical University, No. 15 Feicui Road, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省精神卫生中心

具体地址：

合肥市蜀山区黄山路316号

Institution
hospital：

Anhui mental health center

Address：

316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei

经费或物资来源：

2025年度安徽医科大学护理学院研究生青苗培育项目（Hlqm12025041）

Source(s) of funding：

2025 Anhui Medical University nursing college graduate seedling cultivation project (hlqm12025041)

Target disease：

depressed

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究通过实施PERMA模式干预方案，是否可以减轻中青少年抑郁障碍患者病耻感水平。  

Objectives of Study：

Objective to explore whether the implementation of perma model intervention program can reduce the stigma level of middle-aged and adolescent patients with depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《国际疾病分类（第 10 版）》（ICD-10）抑郁发作诊断标准； （2）能自行理解或经工作人员指导能理解相关研究内容； （3）参照WHO青少年年龄界定和我国有关青少年年龄定义，本研究选取对象年龄为10~19岁； （4）药物治疗处于稳定期，即研究过程中药物治疗未发生变化； （5）患者及监护人知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) It met the diagnostic criteria of depression in the international classification of diseases (10th Edition) (ICD-10); (2) Be able to understand relevant research contents by themselves or under the guidance of staff; (3) According to the WHO youth age definition and China's youth age definition, the age of the subjects selected in this study is 10-19 years old; (4) The drug treatment was stable, that is, the drug treatment did not change during the study; (5) Patients and guardians voluntarily participated in the study with informed consent.

排除标准：

（1）合并精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、刻板运动障碍伴自我伤害等其他精神障碍； （2）既往或目前有严重躯体疾病； （3）近半年内或目前正在进行其他心理治疗或无抽搐电休克治疗。

Exclusion criteria：

(1) Other mental disorders such as mental retardation, autism spectrum disorder, stereotyped movement disorder with self injury, etc; (2) Previous or current serious physical illness; (3) Other psychotherapy or non convulsive electroconvulsive therapy has been carried out in the past six months or currently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-09 00:00:00至 To 2026-01-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-09 00:00:00 至 To 2026-01-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

PERMA干预方案

干预措施代码：

Intervention：

PERMA Intervention Program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui mental health center

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流调中心抑郁量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of the center for Epidemiological Studies Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易应对方式问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple coping style questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived social support scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁污名量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression stigma scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童青少年主观幸福感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective well being scale for children and adolescents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名非干预人员采用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non intervener uses simple randomization, drawing lots or tossing coins.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用单盲法，仅对研究对象实施盲法，在实施干预过程中，参与者不知道自己的分组情况，只有干预实施者知道受试者的组别。

Blinding：

Single-blind method is adopted, and only the subjects are blinded. In the process of intervention, participants do not know their own grouping, and only the intervention implementers know the subjects' groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者通过纸质版问卷采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers collected the questionnaires through paper version

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 10:04:59