ChiCTR2500107051 版本V1.1 版本创建时间2025/10/30 17:58:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-01 18:30:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

银杏叶提取物片作为标准治疗的补充用药在急性缺血性卒中后认知损害患者中的疗效研究--一项实用性开放标签、平行对照试验

Public title：

Pragmatic open-label, parallel-group clinical trial on the effectiveness of Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets as add-on to standard of care in participants with Cognitive Impairment after an acute Ischemic Stroke(GiCIIS)

注册题目简写：

GiCIIS

English Acronym：

GiCIIS

研究课题的正式科学名称：

银杏叶提取物片作为标准治疗的补充用药在急性缺血性卒中后认知损害患者中的疗效研究--一项实用性开放标签、平行对照试验

Scientific title：

Pragmatic open-label, parallel-group clinical trial on the effectiveness of Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets as add-on to standard of care in participants with Cognitive Impairment after an acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

索阅 

研究负责人：

王拥军 

Applicant：

Yue Suo 

Study leader：

Yongjun.Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2107 4159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5997 8538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suo_yue@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13811355059@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, No.119 West Nansihuan Road, Fengtai District

Study leader's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-188-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁晓珊

Contact Name of the ethic committee：

Liang XiaoShan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 5692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liangxiaoshan127@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京万维源科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Wan Wei Yuan Technology Co., Ltd

Target disease：

Cognitive impairment after acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估在急性缺血性卒中（AIS）后发生认知损害的受试者，标准治疗（SoC） 基础上联合每日 240 mg 银杏叶提取物片相较于单纯 SoC 的有效性与安全性。 1)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 对 AIS 后认知损害受试者客观认知结局的影响； 2)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 对 AIS 后认知损害受试者客观神经功能结局的影响； 3)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 对 AIS 后认知损害受试者整体及功能结局的影响； 4)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 对卒中复发的抑制作用；5)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 的安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets at a daily dose of 240 mg, as add-on therapy to standard of care (SoC) compared to SoC alone, in the treatment of participants who developed cognitive impairment after an acute ischemic stroke (AIS). 1)To evaluate the effect of Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets (240 mg QD) as add-on to SoC compared to SoC alone on objective cognitive outcomes in participants with cognitive impairment following an AIS; 2)To evaluate the effect of Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets (240 mg QD) as add-on to SoC compared to SoC alone on objective neurological outcomes in participants with cognitive impairment following an AIS; 3)To evaluate the effect of Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets (240 mg QD) as add-on to SoC compared to SoC alone on global and functional outcomes in participants with cognitive impairment following an AIS; 4)To evaluate the effect of Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets (240 mg QD) as add-on to SoC compared to SoC alone on the occurrence of recurrent strokes;5)To evaluate the safety of Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets (240 mg QD) as add-on to SoC compared to SoC alone

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥55 岁的男性或女性受试者，且已签署知情同意书。
2. 经 MRI 检查证实的非致残性急性缺血性卒中（筛选当日 NIHSS 评分≤5 分，mRS 评分≤2 分），且基线评估前发病时间≥7 天，但不超过 14 天。
3. 存在认知损害（受教育年限≤12 年者，MoCA 总分（校正后）<23 分；受教育年限＞12 年者，MoCA 总分<22 分）。
4. 具备足够的中文语言能力，能够理解并回答所有访谈问题、完成问卷调查及配合完成神经心理学测试。

Inclusion criteria

1. Male and female participants aged >= 55 years who gave their informed consent. 2. Non-disabling overt acute ischemic stroke (NIHSS <= 5, mRS <= 2 at the day of screening) confirmed by magnetic resonance imaging, and at least 7 but no longer than 14 days before baseline. 3. Cognitive impairment (MoCA total score (corrected) < 23 for participants with up to 12 years of education, or MoCA total score < 22 if more than 12 years of education). 4. Sufficient Chinese language skills to understand and respond to all interview questions, complete questionnaires, and undergo neuropsychological testing.

排除标准：

1. 入组时或入组前 4 周内参加其他临床药物研究。8. 重度抑郁症或广泛性焦虑障碍。9. 活动性恶性肿瘤。10. 酗酒或药物滥用。11. 已知对银杏、银杏叶提取物或试验药物任何成分过敏。 12. 任何可能影响定期随访的情况（包括需长期住院治疗或养老院卧床护理者；若受试者居住在辅助生活设施或康复机构且非卧床状态，无需常规床边护理，且有定期接触的知情者可陪同访视，则允许参与）。13. 患有严重合并症，预期生存时间＜12 个月。
2. 存在失语症、构音障碍、失用症或优势上肢轻瘫，严重且未充分矫正的视力/听力损伤，严重语言障碍或其他可能影响受试者配合试验或干扰神经心理学测试表现的功能缺陷。
3. 卒中前认知功能减退（16 项知情者认知衰退问卷[IQCODE]评分≥3.3），或已确诊的严重神经认知损害（如阿尔茨海默病性痴呆、血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）。
4. 心源性缺血性卒中、房颤或其他需长期抗凝治疗的情况。
5.心肌梗死、肺栓塞、深静脉血栓形成或其他需溶栓治疗的情况。
6.正在服用中药。
7.严重神经系统疾病史（包括颅内出血、谵妄、帕金森病、脑肿瘤、酒精性脑损伤、中枢神经系统感染、癫痫、近期颅脑创伤、硬膜下血肿、HIV相关认知损害、亨廷顿病、Pick病、肝豆状核变性、正常压力脑积水、脑积水、进行性核上性麻痹、克雅病等）。
8.重度抑郁症或广泛性焦虑障碍。
9.活动性恶性肿瘤。
10.酗酒或药物滥用。
11.已知对银杏、银杏叶提取物或试验药物任何成分过敏。
12.任何可能影响定期随访的情况（包括需长期住院治疗或养老院卧床护理者；若受试者居住在辅助生活设施或康复机构且非卧床状态，无需常规床边护理，且有定期接触的知情者可陪同访视，则允许参与）。
13.患有严重合并症，预期生存时间＜12个月。

Exclusion criteria：

1.Participation in another experimental drug trial at the same time or within the past 4 weeks before enrollment. 2.Aphasia, dysarthria, apraxia or paresis of the dominant upper extremity, severe and insufficiently corrected loss of vision or hearing, severe language difficulties or any other disability that may prevent the participant from cooperating adequately in the trial or that may interfere with neuropsychological test performance. 3.Pre-stroke cognitive impairment (16-item Informant Questionnaire on Cognitive Decline (IQCODE) score >= 3.3), preexisting major neurocognitive disorder (e. g., dementia due to Alzheimer’s disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia). 4.Cardiogenic ischemic stroke, atrial fibrillation, or any other conditions that require the intake of anticoagulants. 5.Myocardial infarct, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or any other conditions that require the administration of thrombolytics. 6.Intake of traditional Chinese medicines. 7.Major neurological disorder, including intracranial hemorrhage, delirium, Parkinson’s disease, brain tumor, alcohol-associated brain damage, infectious disease of the central nervous system (CNS), epilepsy, recent brain trauma, subdural hematoma, HIV-associated cognitive disorder, Huntington’s disease, Pick’s disease, Wilson’s disease, normal pressure hydrocephalus, hydrocephalus, progressive supra-nuclear palsy, Creutzfeldt-Jakob disease, etc. 8.Major depression or generalized anxiety disorder; 9.Active malignant disease; 10.Alcohol addiction or substance abuse; 11.Known hypersensitivity to Ginkgo biloba, Ginkgo biloba extract or any ingredient of the drug under trial. 12.Any circumstances that prevent the participant to be followed up at the scheduled intervals. Hospitalization of the participant for long-term treatment or nursing home placement for bedside care (assisted living facility residence or stay in a rehabilitation facility is acceptable if the participant is not bedridden and does not need general bedside nursing, and if an informant is available who sees the participant on a regular basis and accompanies him/her to the trial visits). 13.Severe comorbidity with life expectancy < 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

银杏叶提取物片联合标准治疗 (SoC) 组

样本量：

200

Group：

Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets plus standard of care (SoC) Group

Sample size：

干预措施：

银杏叶提取物片

干预措施代码：

Intervention：

Extract of Ginkgo Biloba Leaves Tablets

Intervention code：

组别：

标准治疗（SoC）组

样本量：

200

Group：

Standard of care (SoC) Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗（遵照中国卒中学会的治疗指南）

干预措施代码：

Intervention：

Individualized therapy in accordance with treatment guideline from the Chinese Stroke Association

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Zibo Linzi District People’s Hospital(Zibo Municipal Hospital)

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Medical facility

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN UNION HOSPITAL OF JILIN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

second hospital of shanxi medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

zhejiang hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liao Ning Sheng Ren Min Yi Yuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳市第一人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

DALIAN UNIVERSITY AFFILIATED XINHUA HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

北票市中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

beipiaoshizhongxinyiyuan

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省心血管病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台市烟台山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantaishan Hospital，Yantai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

南宁市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

本溪市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

BENXI CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

赤峰学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chifeng University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

DALIAN MUNICIPAL CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

九江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiu Jiang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市旅顺口区中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Dalian lvshunkou district traditional medicine hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

包头市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Baotou City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线至第26周及第52周以下测试评分的变化：MoCA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline to Week 26 (Visit 4) and Week 52 (Visit 6) in the following test scores:MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线至第 26 周及第 52 周

测量方法：

MoCA 评分

Measure time point of outcome：

From baseline to Week 26 (Visit 4) and Week 52 (Visit 6)

Measure method：

MoCA

指标中文名：

基线至第26周及第52周阿尔茨海默病协作研究-临床整体印象变化量表（ADCS-CGIC）评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to Week 26 (Visit 4) and Week 52 (Visit 6) in the following test scores:ADCS-CGIC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第 26 周及第 52 周

测量方法：

ADCS-CGIC评分量表

Measure time point of outcome：

From baseline to Week 26 (Visit 4) and Week 52 (Visit 6)

Measure method：

ADCS-CGIC

指标中文名：

基线至第26周及第52周以下测试评分的变化：TMT-A, TMT-B , SDMT, VFT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to Week 26 (Visit 4) and Week 52 (Visit 6) in the following test scores: TMT-A, TMT-B , SDMT, VFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第 26 周及第 52 周

测量方法：

TMT-A, TMT-B , SDMT, VFT评分

Measure time point of outcome：

From baseline to Week 26 (Visit 4) and Week 52 (Visit 6)

Measure method：

TMT-A, TMT-B , SDMT, VFT

指标中文名：

发生不良事件（AEs）、药物不良反应（ADRs）及 严重不良事件（SAEs）的受试者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and nature of AEs, ADRs, and SAEs documented by the Investigators after 4 weeks, 12 weeks, 26 weeks, 38 weeks and 52 weeks.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后4周、12周、26周、38周及52周内

测量方法：

不良事件（AE）：受试者在使用研究药物期间出现的不良医学事件或原有医学事件恶化，不论是否与研究药物治疗有因果关系。不良医学事件可以为临床症状，体征或异常的检查结果。AE包括发生在整个临床研究的任何时间段的不良医学事件，包括导入期或洗脱期，甚至尚未给予患者研究药物治疗。AE包括严重AE和非严重AE。 药物不良反应（ADR），指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks, 12 weeks, 26 weeks, 38 weeks and 52 weeks after randomization

Measure method：

AE: An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom,or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product. SAE: Any untoward medical occurrence that at any dose: ·results in death, ·is life-threatening, ·requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, ·results in persistent or signifcant disability/incapacity, acongenital anomaly/birth defect, ·results a major medical

指标中文名：

第4周、第12周、第26周、第38周及第52周内卒中复发的受试者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any new stroke events (ischemic stroke or hemorrhagic stroke) at Week 4, Week 12, Week 26, Week 38 and Week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第 4 周、第 12 周、第 26 周、第 38 周及第 52 周内

测量方法：

研究者依据研究方案对受试者进行随访，分别统计随机化后第 4 周、第 12 周、第 26 周、第 38 周及第 52 周内卒中复发的受试者人数

Measure time point of outcome：

At 4 weeks, 12 weeks, 26 weeks, 38 weeks and 52 weeks after randomization

Measure method：

The investigators followed up on the participants according to the research protocol and respectively counted the number of participants with stroke recurrence at 4 weeks, 12 weeks, 26 weeks, 38 weeks and 52 weeks after randomization.

指标中文名：

基线至第4周、第26周及第52周以下测试评分的变化：NIHSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from Baseline to Week 4 (Visit 1), Week 26 (Visit 4) and Week 52 (Visit 6) in neurological impairment (NIHSS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第 4 周、第 26 周及第 52 周

测量方法：

基线至第 4 周、第 26 周及第 52 周神经功能缺损（美国国立卫生研究院卒中量表，NIHSS）评分的变化。

Measure time point of outcome：

From Baseline to Week 4 (Visit 1), Week 26 (Visit 4) and Week 52 (Visit 6)

Measure method：

Changes in neurological deficit (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS) scores from baseline to week 4, week 26, and week 52.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机码列表将由由合同研究组织（CRO）集中生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random code list will be centrally generated by the Contract Research Organization (CRO)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据不共享，数据所属归申办方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this clinical trial is not shared，the data belongs to the sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1)数据收集、记录与保存： 源文件是受试者参与试验的证明文件，也是验证所收集数据完整性的依据。所有源文件应保存于研究者的试验中心。所有评估数据需首先录入受试者档案（包含试验编号、受试者ID、入组日期及终止日期），随后转录至电子病例报告表（eCRF）。认知测试、神经精神评估及其他量表数据应直接记录于纸质表格，这些纸质记录视为原始数据来源，最终也需转录至eCRF系统。从源文件转录至eCRF的数据必须与源文件保持一致，若存在差异需提供合理解释。研究者可能需要调取受试者既往医疗记录或转诊记录进行核对。研究者应确保源文件和试验记录的充分性及准确性，其中需包含所有与受试者相关的观察记录，并能支持eCRF中的录入信息。源数据必须满足可溯源性、清晰性、即时性、原始性、准确性和完整性要求。任何源数据修改必须可追踪，不得覆盖原始记录，非自明性修改需附加说明（如通过审计追踪）。 2)数据收集与录入： 采用eCRF进行数据采集和录入。系统中所有方案要求的内容必须完整填写，未填写项需说明原因，并在各表格备注栏中注明具体事由。 3)EDC系统数据导出： eCRF数据导出至机构内部网络专用安全服务器形成数据库后，数据管理员将进行校对。明显错误由数据管理员直接修正，其他类型错误（包括但不限于格式错误、逻辑矛盾、内容表述不清等）及缺失值将通过数据质询表反馈至参与中心处理。 各参与中心在核实原始数据及相关信息后负责修正eCRF数据。研究者需通过验证或修改相关信息来回应质询。经双重审核的病例报告表将由临床监查员（CRA）提交至试验指定数据管理中心，由中心负责人签收确认。数据管理中心应妥善处理并保存接收的病例报告表。EDC系统可导出PDF格式的受试者数据，所有受试者的eCRF将由系统导出并由国家神经疾病临床研究中心（NCRC-ND）数据管理部门备份。 研究者需确保CRF/eCRF中数据的可分配性、可读性、即时性、原始性、准确性和完整性。 所有数据应由研究者或授权人员通过验证的电子远程数据采集系统（eCRF）及时录入（通常在源数据收集后5个工作日内完成）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1）Data collection, documentation and retention: Source documents provide evidence for the existence of the participant and substantiate the integrity of the data collected. Source documents are filed at the Investigator’s site. All assessments will be initially entered in the participant’s file (incl. trial number, and participant ID, enrollment date, and termination date) and subsequently transcribed to the eCRF. All cognitive tests and neuropsychiatric and other rating scales will be directly entered on paper forms, which will be considered as source data. These data will also be transcribed to the eCRF. Data entered in the eCRF that are transcribed from source documents must be consistent with the source documents, or the discrepancies must be explained. The Investigator may need to request previous medical records or transfer records. The Investigator maintains adequate and accurate source documents and trial records, which include all pertinent observations on each of the site’s trial participants and that support the information entered in the eCRF. Source data must be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete. Changes to source data must be traceable, do not obscure the original entry, and need to be explained if they are not self-explicatory (e.g., via an audit trail). 2）Data collection and entry: Electronic case report form (eCRF) will be used for data collection and entry. All the content required by the protocol in the system must be provided, the unfilled content should be explained, and the reason needs to be filled in the remarks under each form. 3)Data exportation from the EDC system: After the data from the eCRF is exported to a secure data server that uses only the internal network of the organization to form a database, it will be proofread by the data administrator. Obvious errors will be corrected by the data administrator. Other errors (including but not limited to formal errors, inconsistencies, unclear entries in term of content) or missing values will be filled in the data query form and returned to the participating center for solution. The participating centers are responsible for correcting the data in the eCRF after verifying the original data and related information. Site Investigators must answer these queries by verifying or modifying relevant information or data. The double reviewed case report form will be sent to the trial-designated data management center by clinical research associates (CRAs). The person in charge of the data management center will check and sign for receipt. The data management center should carefully enter and process the received case report forms and keep them properly. The EDC system can export each subject's data as a PDF. Each subject's eCRF will be exported by the system and backed up by the Data Management department at NCRC-ND. The Investigator is responsible for the allocation, legibility, contemporaneousness, originality, accuracy, and completeness of data documented in the CRF/eCRF. All data will be entered in a timely manner (usually within 5 working days after source data collection) by the Investigators or authorized trial team members on a continuous basis using a validated electronic remote data capture system (eCRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 18:29:51