ChiCTR2500111402 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 16:31:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-30 16:30:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无阿片类麻醉对小儿斜视手术术后恶心呕吐的影响

Public title：

Influence of opioid-free anesthesia on postoperative nausea and vomiting in pediatric strabismus surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片类麻醉对小儿斜视手术术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Influence of opioid-free anesthesia on postoperative nausea and vomiting in pediatric strabismus surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺蓉 

研究负责人：

贺蓉 

Applicant：

Rong He 

Study leader：

Rong He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2445 2910

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2445 2910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

550659765@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

550659765@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国深圳市福田区天泽路18号

研究负责人通讯地址：

泽田路18号市眼科医院

Applicant address：

18?Zetian?Road,?Futian?District,?Shenzhen,?China.

Study leader's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属深圳眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen?Eye?Hospital,Jinan?University.

研究负责人所在单位：

暨南大学附属深圳眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen?Eye?Hospital,Jinan?University.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓铃

Contact Name of the ethic committee：

Zhang XiaoLing

伦理委员会联系地址：

泽田路18号市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 23959627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szehec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泽田路18号市眼科医院

Primary sponsor's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

泽田路18号市眼科医院

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic（Self-funded）

Target disease：

Strabismus; Postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的：探究与传统阿片类药物麻醉相比，无阿片类药物麻醉的使用在多大程度上改变了小儿斜视矫正手术后恶心呕吐的发生率。 2、次要目的：比较无阿片类药物麻醉与传统阿片类药物麻醉小儿斜视矫正手术的镇痛效果、血流动力学波动、恢复质量和围术期不良事件。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the extent to which the use of opioid-free anesthesia has changed the incidence of nausea and vomiting after strabismus correction surgery in children compared with traditional opioid anesthesia. 2. Secondary objective: To compare the analgesic efficacy, hemodynamic fluctuations, quality of recovery, and perioperative adverse events of pediatric strabismus correction surgery without opioid anesthesia with traditional opioid anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 7~12 岁；体重小于 50 kg ；
2、患儿行斜视矫正手术；
3、美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)为 I~II 级；
4、患者及家属自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。

Inclusion criteria

1、Age 7~12 years old;Body weight less than 50 kg;
2、The child underwent strabismus correction surgery;
3、American Society of Anesthesiologists (ASA) is Class I~II;
4、Patients and their families voluntarily participate in this study, and sign a written informed consent form, and are willing to cooperate with the follow-up.

排除标准：

1、严重心肺疾病；
2、上呼吸道感染、呼吸道梗阻；
3、精神疾病，发育迟缓，如多动症、自闭症；
4、胃肠道相关疾病；
5、对本试验麻醉药物过敏；
6、监护人拒绝。

Exclusion criteria：

1、Severe cardiopulmonary disease;
2、upper respiratory tract infection, airway obstruction;
3、Psychiatric disorders, developmental delays such as ADHD, autism;
4、gastrointestinal-related diseases;
5、Hypersensitivity to the anesthetic drugs of this trial;
6、Guardian refusal;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无阿片类麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Opioid-free anaesthesia, OFA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿片类麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Opioid anaesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 小时恶心呕吐的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting at 24 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

面对面随访；电话随访

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

face-to-face follow-up; Telephone follow-up

指标中文名：

麻醉诱导前后的心率、血压、眼压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in heart rate, blood pressure, and intraocular pressure before and after anaesthetic induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进 PACU 后的镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score upon admission to PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进 PACU 后的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score upon admission to the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生成随机序列(1:1)使用在线随机化工具(https://www.randomizer.org/)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences (1:1) using an online randomization tool (https://www.randomizer.org/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系共享（55065975@qq.com）,有需要联系此邮箱，试验结束六个月时间后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email contact shared (55065975@qq.com). Should you require assistance, please contact this email address. This contact will remain active for a period of six months following the conclusion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 16:30:59