ChiCTR2500111394 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 16:17:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-30 16:17:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同治疗方式对肺大疱患者的影响研究

Public title：

Study on the Impact of Different Treatment Methods on Patients with Pulmonary Bullae

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同治疗方式对肺大疱患者的影响研究

Scientific title：

Study on the Impact of Different Treatment Methods on Patients with Pulmonary Bullae

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洪海 

研究负责人：

王钰琦  

Applicant：

Li,Honghai 

Study leader：

Wang Yuqi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 3310 8291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0127 9155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pla301lhh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyq301@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2025-621-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目：U21A20480

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Project No. U21A20480).

Target disease：

bullae of lung

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对于难治性大疱性肺疾病的最佳干预措施仍存在争议，有创性外科手术（SO）和微创支气管内瓣膜（EBV）之间的选择。全面比较它们的长期疗效、安全性和成本对临床决策至关重要。比较SO与EBV的围手术期结局、1年疗效、长期无复发生存率和经济影响。  

Objectives of Study：

The optimal intervention for refractory bullae lung disease remains debated, with a choice between invasive surgical operation (SO) and the minimally invasive endobronchial valve (EBV) . A comprehensive comparison of their long-term efficacy, safety, and cost is crucial for clinical decision-making.?To compare the perioperative outcomes, 1-year efficacy, long-term recurrence-free survival, and economic impact of SO versus EBV .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁 2.胸部CT确诊肺大疱(直径>=3cm或占据单侧胸腔>=20%),符合手术或介入治疗指征, 3.患者遵出院医嘱术后1个月,6个月,1年,3年于我院复诊的病人。

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years 2. Chest CT-confirmed pulmonary bullae (diameter ≥3 cm or occupying ≥20% of unilateral pleural cavity), meeting criteria for surgical or interventional treatment 3. Patients who comply with discharge instructions and attend follow-up appointments at our hospital at 1 month, 6 months, 1 year, and 3 years post-surgery.

排除标准：

1.合并肺癌、肺结核等其他肺部疾病; 2.严重心肝肾功能不全;既往肺手术史; 3.患者未遵出院医嘱术后1个月,6个月,1年,3年未于我院复诊的病人。

Exclusion criteria：

1. Concurrent pulmonary conditions such as lung cancer or tuberculosis; 2. Severe cardiac, hepatic or renal insufficiency; prior history of pulmonary surgery; 3. Patients who failed to attend follow-up appointments at our hospital at 1 month, 6 months, 1 year or 3 years post-discharge as per discharge instructions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2025-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2025-10-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

外科手术组

样本量：

213

Group：

thoracic surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内科活瓣置入组

样本量：

213

Group：

EBV placemen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年FEV1%预计值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1% predict at 1 year postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后1年6分钟步行实验距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6MWD (m) at 1 year postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after the operation

Measure method：

指标中文名：

1年时CT上肺大疱体积的缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

reduction rate of bulla volume on CT at 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after the operation

Measure method：

指标中文名：

邻近肺组织复张情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

re-expansion of adjacent lung tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

术后1年内全因再入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

the all-cause readmission within one year postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after the operation

Measure method：

指标中文名：

再发情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within two years after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有的CT都由两名经验丰富的放射科医生独立审查，他们对临床数据一无所知。

Blinding：

All scans were reviewed independently by two experienced radiologists who were blinded to the clinical data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据获取提案应发送至wyq301@qq.com；须签署数据获取协议。研究公开发表后1年可以共享，可以通过邮箱获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data acquisition proposals should be sent to wyq301@qq.com; a data acquisition agreement must be signed. Data can be shared one year after the research is publicly published and can be obtained via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子表格记录病例记录表(Case Record Form, CRF)，使用医院的电子采集和管理系统(Electronic DataCapture, EDC)管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms (CRFs) are recorded using electronic spreadsheets, and data is managed through the hospital's Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 16:17:52