ChiCTR2500111387 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 15:39:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-30 15:39:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统用于眼底手术中的安全性及有效性评价

Public title：

Evaluation of the Safety and Efficacy of SIERRA VISION SYSTEM? for vitreoretinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统用于眼底手术中的安全性及有效性评价

Scientific title：

Evaluation of the Safety and Efficacy of SIERRA VISION SYSTEM? for vitreoretinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈一帆 

研究负责人：

徐格致 

Applicant：

Chen Yifan 

Study leader：

Xu Gezhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 1958 7545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 7134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yf.chen@sierramed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drxugezhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区锦绣东路2777号1号楼4楼

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

Room 40l, Buildingl, No.2777 Jingxiu East Road,Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

思埃然医疗系统(苏州)有限公司

Applicant's institution：

Sierra Medical System (Suzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Affiliated Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字第(2025204)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye, Ear, Nose, and Throat Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号7号楼一楼会议室

Contact Address of the ethic committee：

Meeting Room, 1st Floor, Building 7, No. 83 Fenyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5419 0122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Fudan University Affiliated Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

思埃然医疗系统（苏州）有限公司

具体地址：

上海市浦东新区锦绣东路2777号1号楼4楼

Institution
hospital：

Sierra Medical System (Suzhou) Co., Ltd.

Address：

Room 40l, Buildingl, No.2777 Jingxiu East Road,Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

思埃然医疗系统（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Sierra Medical System (Suzhou) Co., Ltd.

Target disease：

Diseases requiring vitrectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察国产眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of domestic ophthalmic phacoemulsification and vitrectomy systems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划做玻璃体切除术的患者 2.患者年龄：>=18岁 3.全身条件符合手术要求 4.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书 5.符合《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）》中符合DR V期的患者

Inclusion criteria

1. Patients planning to undergo vitrectomy 2. Patient age:>= 18 years 3. General condition meets surgical requirements 4. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the subject's informed consent form 5. Patients meeting stage V DR criteria according to "China's Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Diabetic Retinopathy (2022)"

排除标准：

1.曾经经过眼科手术的患者 2.严重心肺功能不全、凝血障碍 3.筛选期前三个月内眼部感染史、青光眼病史、独眼、等效球镜度≤-6.00 D者 4.双眼视网膜病变且需同时行玻璃体切除术治疗者 5.孕妇及哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者 6.难以配合者 7.研究者认为其它不适合参加临床试验者

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of ophthalmic surgery 2. Severe cardiopulmonary insufficiency or coagulation disorders 3. History of ocular infection within three months prior to screening, history of glaucoma, monocular patients, or equivalent spherical refractive error <= -6.00 D 4. Patients with retinopathy in both eyes requiring simultaneous vitrectomy treatment 5. Pregnant and lactating women, or those planning to become pregnant during the study period 6. Patients who are difficult to cooperate with 7. Other patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in the clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-04 00:00:00至 To 2026-10-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除术

干预措施代码：

Intervention：

Vitrectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除术

干预措施代码：

Intervention：

Vitrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ZHEJIANG 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ZHEJIANG 

City：

 

单位(医院)：

徐州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声乳化时间（如有）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phacoemulsification time (if applicable)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核心玻璃体切除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Core vitrectomy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剥膜时间（如有）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Membrane peeling time (if applicable)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative IOP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCVA（logMAR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA(logMAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜复位率（如有）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal reattachment rate (if applicable)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统故障率

指标类型：

附加指标

Outcome：

System failure rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性能评价表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Performance evaluation form

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症发生率（医源性导致的视网膜损伤、灌注不足等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative complication rate (iatrogenic retinal injury, inadequate perfusion, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative complication rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率、严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate, serious adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统，第三方统计机构负责协助实施中央随机化系统的设定与管理，确保随机分组的科学性与可追溯性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system, with third-party statistical institutions responsible for assisting in the implementation of the central randomization system's setup and management, ensures the scientific nature and traceability of random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本临床研究将使用单盲设计，对于患者及统计分析者进行设盲，该设计的目的为控制分析人员的主观偏倚。

Blinding：

This clinical study will use a single-blind design, with blinding for patients and statistical analysts, the purpose of which is to control subjective bias of the analysis personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可联系主要研究者说明情况后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, it can be obtained after contacting the principal investigator to explain the situation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF&EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 15:39:30