ChiCTR2500111361 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 10:25:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-30 10:24:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼在丙泊酚麻醉诱导下对不同麻醉深度患者BIS值的影响研究：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Remifentanil on Bispectral Index (BIS) values in patients at different depths of anesthesia induced by propofol: A randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高剂量浓度瑞芬太尼在不同麻醉深度对患者脑电双频指数的影响

Scientific title：

The influence of high-dose remifentanil concentration on the bispectral index of patients at different depths of anesthesia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭小文 

研究负责人：

郭小文 

Applicant：

Guo Xiaowen 

Study leader：

Guo Xiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5712 3712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5712 3712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoxiaowen1315@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoxiaowen1315@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KLS-267-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

54 Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

none

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为一项前瞻性、随机、平行对照的3×3析因设计临床试验。旨在系统性探究在三种不同麻醉深度背景下，三种不同效应室浓度的瑞芬太尼对患者脑电双频指数（BIS）及血流动力学的具体影响。  

Objectives of Study：

This was a prospective, randomized, parallel-controlled 3×3 factorial design clinical trial. This study aimed to systematically investigate the specific effects of three different effect-site concentrations of remifentanil on the bispectral index (BIS) and hemodynamics of patients under three different levels of anesthesia depth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18至60岁之间、ASA分类为I或II级的择期手术患者。

Inclusion criteria

Patients aged between 18 and 60 with ASA classification of grade I or II who are scheduled for elective surgery.

排除标准：

严重肝肾功能不全、神经精神类疾病、精神药物使用史、心脏起搏器植入者、甲状腺疾病、对瑞芬太尼、丙泊酚或肌松药过敏、BMI超过30kg/m2以及处于妊娠或哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe liver or kidney dysfunction, neuropsychiatric disorders, a history of psychotropic drug use, implanted pacemakers, thyroid diseases, allergies to remifentanil, propofol, or muscle relaxants, a BMI over 30 kg/m ^2, and those who were pregnant or lactating were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

G1

样本量：

12

Group：

G1

Sample size：

干预措施：

4ng/ml瑞芬太尼*2ug/ml丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

4ng/ml remifentanil *2ug/ml propofol

Intervention code：

组别：

G2

样本量：

12

Group：

G2

Sample size：

干预措施：

8ng/ml瑞芬太尼*2ug/ml丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

8ng/ml remifentanil *2ug/ml propofol

Intervention code：

组别：

G3

样本量：

12

Group：

G3

Sample size：

干预措施：

16ng/ml瑞芬太尼*2ug/ml丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

16ng/ml remifentanil *2ug/ml propofol

Intervention code：

组别：

G4

样本量：

12

Group：

G4

Sample size：

干预措施：

4ng/ml瑞芬太尼*3ug/ml丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

4ng/ml remifentanil *3ug/ml propofol

Intervention code：

组别：

G5

样本量：

12

Group：

G5

Sample size：

干预措施：

8ng/ml瑞芬太尼*3ug/ml丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

8ng/ml remifentanil *3ug/ml propofol

Intervention code：

组别：

G6

样本量：

12

Group：

G6

Sample size：

干预措施：

16ng/ml瑞芬太尼*3ug/ml丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

16ng/ml remifentanil *3ug/ml propofol

Intervention code：

组别：

G7

样本量：

12

Group：

G7

Sample size：

干预措施：

4ng/ml瑞芬太尼*6ug/ml丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

4ng/ml remifentanil *6ug/ml propofol

Intervention code：

组别：

G8

样本量：

12

Group：

G8

Sample size：

干预措施：

8ng/ml瑞芬太尼*6ug/ml丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

8ng/ml remifentanil *6ug/ml propofol

Intervention code：

组别：

G9

样本量：

12

Group：

G9

Sample size：

干预措施：

16ng/ml瑞芬太尼*6ug/ml丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

16ng/ml remifentanil *6ug/ml propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频指数（BIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyographic activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信号质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Signal Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统进行随机，按照1:1:1:1:1:1:1:1:1比例将受试者随机分配本试验中的9个组。研究者在核实入选、排除标准后随机分配到各组，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using a central randomization system, and the subjects were randomly assigned to the 9 groups in this trial at a ratio of 1:1:1:1:1:1:1. After verifying the inclusion and exclusion criteria, the researchers randomly assigned them to each group, thereby reducing the experimental bias caused by sampling error.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用双盲的试验设计，随机的分组方案密封于不透光信封中，术前由未参与研究的药剂师开封配药，麻醉实施者、数据采集员及统计分析员均对分组信息保持盲态。

Blinding：

This study employed a double-blinded, randomized controlled design. A computer-generated randomization scheme was secured in sequentially numbered, opaque sealed envelopes. Preoperative medication preparation was exclusively handled by a non-investigational pharmacist. All anesthesia providers, data collectors, and statistical analysts remained blinded to group allocation throughout the trial process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form,CRF）、电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF and Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 10:24:48