ChiCTR2500111340 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 17:55:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-29 17:55:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨不同类型成人白内障分子遗传学、代谢组学的差异

Public title：

Investigating Differences in Molecular Genetics and Metabolomics Among Different Types of Adult Cataracts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨不同类型成人白内障分子遗传学、代谢组学的差异

Scientific title：

Investigating Differences in Molecular Genetics and Metabolomics Among Different Types of Adult Cataracts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘臻臻 

研究负责人：

刘臻臻 

Applicant：

Liu Zhenzhen 

Study leader：

Liu Zhenzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7038 2241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7038 2241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzhenzhen@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzhenzhen@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市金穗路7号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市金穗路7号

Applicant address：

7# Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

7# Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KYPJ211; 2023KYPJ211-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

广东省广州市金穗路7号

Contact Address of the ethic committee：

7# Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市金穗路7号

Primary sponsor's address：

7# Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市金穗路7号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

7# Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Natural Science Foundation

Target disease：

Cataract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

构建国人成人不同类型的白内障专病数据库，并以此为基础探索不同类型成人白内障临床特征、分子遗传学差异、代谢组学差异，建立及完善不同类型白内障的生物样本库。  

Objectives of Study：

To construct a specialized disease database for different types of cataracts in Chinese adults. Building on this foundation, we will explore clinical characteristics, molecular genetic variations, and metabolomic differences among various types of adult cataracts, and establish and refine a specialized biobank for different cataract types.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁或以上；
2.单眼或双眼晶状体混浊，并且拟行白内障手术；
3.同意参与本研究，且签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older; 2. Presence of unilateral or bilateral lens opacity scheduled for cataract surgery; 3. Willingness to participate in the study with signed informed consent form;

排除标准：

1.不拟行白内障手术；

Exclusion criteria：

1.Not scheduled for cataract surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病性白内障

样本量：

25

Group：

diabetic cataract

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

年龄相关性白内障

样本量：

25

Group：

age related cataract

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

激素性白内障

样本量：

25

Group：

steroid-induced cataract

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外伤性白内障

样本量：

25

Group：

traumatic cataract

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白内障分型与混浊程度分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cataract classification and lens opacity degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据眼前段照相进行白内障分型和混浊程度分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cataract classification and lens opacity grading based on anterior segment photography

指标中文名：

基因组数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

genomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

全外显子测序；RNA测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

Whole exome sequencing; RNA sequencing

指标中文名：

代谢组数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metabolomics test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

晶状体前囊膜

组织：

Sample Name：

anterior capsule of lens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集 1）眼部状况：眼前段照相等 2）生物样本采集：收集受试者术前血液样本、术中剥离的前囊膜组织、抽取前房水、晶体皮质、核等，由专人将样品冻存于区庄院区三号楼五楼公共平台实验室，以便进一步实验分析 3）基因测序：基因测序将在与无外资合作的第三方检测公司签订检测合同后，交由第三方检测公司进行。受试者的术前血液样本将进行全外显子测序，捕获受试者全基因组外显子区域DNA序列并进行高通量测序，受试者将获得一份检测报告（数据文件大小约2M/样本）。术中剥离的前囊膜组织、晶状体皮质、核将进行RNA测序，研究者获得原始测序文库（数据文件大小约6G/样本）。 4）代谢组学检测：代谢组学检测将在与无外资合作的第三方检测公司签订检测合同后，由第三方检测公司进行。受试者术中抽取前房水将通过超高效液相色谱-高分辨质谱联用技术进行代谢组分析，研究者获得原始定性定量代谢谱（数据文件大小约1G/样本）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection 1) Eye condition: Front segment photography, etc 2) Biological sample collection: Collect preoperative blood samples from the subjects, dissect the anterior capsule tissue during surgery, extract anterior chamber water, crystalline cortex, nucleus, etc., and have a dedicated person freeze the samples in the public platform laboratory on the fifth floor of Building 3 in the district for further experimental analysis 3) Gene sequencing: Gene sequencing will be conducted by a third-party testing company after signing a testing contract with a non foreign-owned testing company. The preoperative blood sample of the subject will undergo whole exome sequencing to capture the DNA sequence of the subject's whole genome exon region and perform high-throughput sequencing. The subject will receive a test report (data file size of approximately 2M/sample). The anterior capsule tissue, lens cortex, and nucleus removed during surgery will undergo RNA sequencing, and the researchers will obtain the original sequencing library (data file size of approximately 6G/sample). 4) Metabolomics testing: Metabolomics testing will be conducted by a third-party testing company without foreign investment cooperation after signing a testing contract. The extraction of anterior chamber water from the subjects during surgery will be analyzed for metabolomics using ultra-high performance liquid chromatography high-resolution mass spectrometry. The researchers will obtain the original qualitative and quantitative metabolic profiles (data file size of approximately 1GB/sample).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 17:55:34