ChiCTR2500111318 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 16:24:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-29 16:24:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国深圳超重/肥胖人群代谢风险及治疗反应的多组学前瞻性队列研究

Public title：

A multi-omics prospective cohort study on metabolic risk and treatment response among overweight and obese populations in Shenzhen, China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国深圳超重/肥胖人群代谢风险及治疗反应的多组学前瞻性队列研究

Scientific title：

A multi-omics prospective cohort study on metabolic risk and treatment response among overweight and obese populations in Shenzhen, China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏斌 

研究负责人：

夏斌 

Applicant：

Bin Xia 

Study leader：

Bin Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 8120 6380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8120 6380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiabin2011@126.con

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiabin2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-482-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics approval Certificate of the Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

yan Tang

伦理委员会联系地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Primary sponsor's address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）;深圳市医学研究专项资金项目;国家自然科学基金

Source(s) of funding：

self-funding;Shenzhen Medical Research Fund;Natural Science Foundation of China

Target disease：

Overweight or obesity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）主要研究目标：评估不同干预策略（生活方式干预、特定饮食模式、药物治疗等）对体重、体脂分布和代谢终点的短期与中长期疗效差异。 （2）次要研究目的：运用多组学（肠道微生物组、血/便代谢组等）分析干预前后生物学变化，识别与疗效相关的微生物群体、代谢产物及通路，阐明不同治疗机制；基于临床特征与多组学标志物，建立并验证预测治疗反应的机器学习模型，评估其在临床分层管理的可行性与泛化能力。 （3）探索性研究目的：描述我国超重/肥胖人群的基线代谢表型与暴露特征，识别导致代谢异常（如2型糖尿病、非酒精性脂肪肝、肥胖相关肾病等）发生与进展的独立危险因素，并探索其潜在作用机制及可能的干预靶点。  

Objectives of Study：

(1) Primary Objective: To evaluate the short-term and medium- to long-term efficacy differences of various intervention strategies (including lifestyle interventions, specific dietary patterns, and pharmacological treatments) on body weight, body fat distribution, and metabolic endpoints. (2) Secondary Objectives: To apply multi-omics approaches (such as gut microbiome and serum/fecal metabolome analyses) to characterize biological changes before and after interventions, identify microorganisms, metabolites, and pathways associated with therapeutic efficacy, and elucidate the underlying mechanisms of different treatments. Based on clinical characteristics and multi-omics biomarkers, to develop and validate machine learning models for predicting treatment response, and to assess their feasibility and generalizability for clinical stratified management. (3) Exploratory Objectives: To describe the baseline metabolic phenotypes and exposure characteristics of overweight and obese populations in China; to identify independent risk factors contributing to the onset and progression of metabolic abnormalities (e.g., type 2 diabetes, nonalcoholic fatty liver disease, obesity-related kidney disease); and to explore potential mechanisms and therapeutic targets for intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在10岁至65岁之间。
2.标准化体格检查BMI≥24，即超重或肥胖人群。
3.具备基本的沟通能力，能够完成问卷调查和随访。
4.能够理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 10 and 65 years. 2.Body mass index (BMI) >= 24, indicating overweight or obesity according to standardized physical examination. 3.Able to communicate effectively and complete questionnaires and follow-up visits. 4.Capable of understanding and signing the informed consent form.

排除标准：

1.对本研究用药或其中任意成分过敏者。
2.严重肝肾功能损伤。
3.伴有严重代谢性疾病者。
4.合并全身性感染疾病者。
5.伴有恶性肿瘤者。
6.预计依从性差的参与者。
7.无法配合的精神障碍患者。
8.正在参加其他临床试验研究的参与者。

Exclusion criteria：

1.Allergic to the study medication or any of its components.
2.Severe hepatic or renal impairment.
3.Presence of serious metabolic disorders.
4.Presence of systemic infectious diseases.
5.Presence of malignant tumors.
6.Participants expected to have poor compliance.
7.Patients with psychiatric disorders who are unable to cooperate.
8.Participants currently enrolled in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

体重管理组

样本量：

400

Group：

Weight management group

Sample size：

干预措施：

临床诊疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Clinical diagnosis and treatment plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、6、12个月随访

测量方法：

抽取静脉血样，进行实验室分析。

Measure time point of outcome：

Baseline, and follow-up at months 1, 2, 6, and 12

Measure method：

Venous blood samples will be collected for laboratory analysis.

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、6、12个月随访

测量方法：

留取晨尿，进行实验室分析

Measure time point of outcome：

Baseline, and follow-up at months 1, 2, 6, and 12

Measure method：

Morning urine samples will be collected for laboratory analysis.

指标中文名：

血液炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、6、12个月随访

测量方法：

抽取静脉血样，进行实验室分析。

Measure time point of outcome：

Baseline, and follow-up at months 1, 2, 6, and 12

Measure method：

Venous blood samples will be collected for laboratory analysis.

指标中文名：

肠道菌群结构和功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota composition and function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、6、12个月随访

测量方法：

入组和随访期间，采集参与者粪便样本和血浆样本，进行宏基因组、非靶标代谢组学、脂质组学分析。

Measure time point of outcome：

Baseline, and follow-up at months 1, 2, 6, and 12

Measure method：

During enrollment and follow-up, participants’ fecal and plasma samples will be collected for metagenomic, untargeted metabolomic, and lipidomic analyses.

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、6、12个月随访

测量方法：

抽取静脉血样，进行实验室分析。

Measure time point of outcome：

Baseline, and follow-up at months 1, 2, 6, and 12

Measure method：

Venous blood samples will be collected for laboratory analysis.

指标中文名：

肝脏脂肪含量评分等级、肝弹性系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fat content grading and liver elasticity coefficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、6、12个月随访

测量方法：

使用Canon Attenuation Imaging系统（Canon Aplio i900）评估研究对象肝脏脂肪含量和肝弹性系数。每次评估均由同一名独立的影像学专家于肝脏S5段肝实质重复测量5次，以确保数据准确性。

Measure time point of outcome：

Baseline, and follow-up at months 1, 2, 6, and 12

Measure method：

Liver fat content and liver elasticity coefficient will be assessed using the Canon Attenuation Imaging system (Canon Aplio i900). Each assessment will be performed by the same independent radiology expert, with five repeated measurements taken at the hepatic parenchyma of segment S5 to ensure data accuracy.

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid profile (four items)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、6、12个月随访

测量方法：

抽取静脉血样，进行实验室分析。

Measure time point of outcome：

Baseline, and follow-up at months 1, 2, 6, and 12

Measure method：

Venous blood samples will be collected for laboratory analysis.

指标中文名：

身体组分及内脏脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition and visceral fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、6、12个月随访

测量方法：

使用百利达（TANITA）MC-780体测仪评估研究对象身体组分；使用DUALSCAN HDS-2000检测研究对象内脏脂肪含量。

Measure time point of outcome：

Baseline, and follow-up at months 1, 2, 6, and 12

Measure method：

Body composition will be assessed using the TANITA MC-780 body composition analyzer, and visceral fat content will be measured using the DUALSCAN HDS-2000 device.

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、6、12个月随访

测量方法：

抽取静脉血样，进行实验室分析。

Measure time point of outcome：

Baseline, and follow-up at months 1, 2, 6, and 12

Measure method：

Venous blood samples will be collected for laboratory analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在期刊论文发表后，读者可联系通讯作者，在合理的要求下，本研究可以提供原始数据及用以数据分析的代码

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication of the journal paper, readers may contact the corresponding author and, upon reasonable request, the study can provide the raw data and the code used to analyze the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究期间使用医院医疗电子病历系统进行数据采集，并通过电子问卷采集本研究的原始数据。所采集的任何数据均被锁定，不能修改。根据GCP规则，原始文件至少应保存15年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the study period, data will be collected using the hospital's electronic medical record system and original data will be collected via electronic questionnaires. All collected data will be locked and cannot be modified. According to GCP rules, original documents must be retained for at least 15 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 16:24:02