ChiCTR2500111307 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 14:52:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-29 14:52:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

色氨酸饮食护理对代谢相关脂肪性肝病患者的影响

Public title：

Effect of tryptophan diet nursing on patients with metabolically related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

色氨酸饮食护理对代谢相关脂肪性肝病患者的影响

Scientific title：

Effect of tryptophan diet nursing on patients with metabolically related fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳 

研究负责人：

衡春妮 

Applicant：

Li Jia 

Study leader：

Heng Chunni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 9151 5873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7210 0470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17791515873@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingao0726@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

169 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学

Applicant's institution：

Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第K202504-41号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building of the Pharmacy Department, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569, Xansi Road, Baqiao District, Xi 'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学护理系

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

Department of Nursing, Air Force Medical University

Address：

169 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

人才经费

Source(s) of funding：

Talent fund

Target disease：

Metabolic-associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

阐明色氨酸与MAFLD的相关性  

Objectives of Study：

To elucidate the correlation between tryptophan and MAFLD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病例组： （1）纳入标准： 1）年龄≥18岁 2）根据腹部彩超或CT提示存在脂肪肝 3）根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》标准，确诊为 MAFLD 的患者 4）长期（＞1年）在西安市居住的居民 5）本人自愿参加本次研究，且同意签署知情同意书 6）可以与人进行正常交流，同时有良好的依从性 2.对照组： （1）纳入标准： 1）年龄为≥18岁 2）本人自愿参加本次研究，且同意签署知情同意书 3）可以与人进行正常交流，同时有良好的依从性 4）符合病例排除标准的、过往有脂肪肝病史的均不纳入 5）按病例的性别、年龄(±5 周岁)进行匹配，选取同期彩超检查无脂肪肝影像学变化者 6）无饮酒史或饮酒量折合乙醇量<140g/周(女性<70g/周) 7）在西安本地居住一年以上，汉族

Inclusion criteria

Case group: 1. Age >=18 years old; 2. Fatty liver is indicated by abdominal color Doppler ultrasound or CT; 3. Patients diagnosed with MAFLD according to the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Metabolism-related (Non-Alcoholic) Fatty Liver Disease (2024 Edition)"; 4. Residents who have been residing in Xi 'an for a long time (more than one year); 5. I voluntarily participate in this research and agree to sign the informed consent form; 6. Be able to communicate normally with others and have good compliance at the same time; Control group: 1. The age is >=18 years old; 2. I voluntarily participate in this research and agree to sign the informed consent form; 3. Be able to communicate normally with others and have good compliance at the same time; 4. Those who meet the case exclusion criteria and have a history of fatty liver disease in the past are not included; 5. Matches were made based on the gender and age (+/-5 years old) of the cases, and those without imaging changes of fatty liver in the color Doppler ultrasound examination during the same period were selected; 6. No history of alcohol consumption or the amount of alcohol consumed converted to ethanol is less than 140g per week (less than 70g per week for women); 7. Have resided in Xi 'an for more than one year and be of Han ethnicity;

排除标准：

1.病例组： 1）其他原因引起的肝脏疾病，如乙型或丙型病毒性肝炎、药物性肝病、遗传性疾病、酒精性肝病等 2）伴有其他重大疾病者(如恶性肿瘤、严重的心脏疾病、肾脏疾病等) 3）妊娠及哺乳期妇女 4）患有精神类疾病 5）不配合调查信息采集 6）近一年服用过色氨酸补充剂/复合多维补充剂 7）过量饮酒(乙醇摄入量男性≥140g/w和女性>70g/w) 8）饮食数据缺失者 9）近两个月改变过生活习惯者，包括饮食习惯、饮酒习惯、吸烟习惯、运动习惯以及睡眠习惯 10）有心血管系统疾病病史及癌症病史者 11）有 MAFLD 病史者 2.对照组： 1）孕妇或哺乳期妇女 2）有其他重大疾病患者 3）不配合信息采集者 4）近一年服用过色氨酸补充剂/复合多维补充剂

Exclusion criteria：

Case group: 1.Liver diseases caused by other reasons, such as hepatitis B or C, drug-induced liver diseases, genetic diseases, alcoholic liver diseases, etc; 2. Those with other major diseases (such as malignant tumors, severe heart diseases, kidney diseases, etc.); 3. Pregnant and lactating women; 4. Suffering from mental disorders; 5. Failure to cooperate with the collection of investigation information; 6. Have taken tryptophan supplements/multivitamin supplements in the past year; 7. Excessive alcohol consumption (ethanol intake ≥140g/w for men and >70g/w for women); 8. Those with missing dietary data; 9. Those who have changed their living habits in the past two months, including dietary habits, drinking habits, smoking habits, exercise habits and sleep habits; 10. Those with a history of cardiovascular diseases and cancer; 11. Those with a history of MAFLD. Control group: 1. Pregnant or lactating women; 2. There are patients with other serious diseases; 3. Those who do not cooperate with information collection; 4. Have taken tryptophan supplements/multivitamin supplements in the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2026-02-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-07 00:00:00 至 To 2026-02-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

239

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

239

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

 

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

色氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tryptophan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在系列研究结束后（预计 2026 年 2 月 16 日），我们会将数据一并上传至《国家基础科学数据共享服务平台》，网址：https://www.cstcloud.cn/resources/104

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the series of studies is concluded (expected on February 16, 2026), we will upload all the data to the National Basic Science Data Sharing Service Platform at https://www.cstcloud.cn/resources/104.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 14:52:06