ChiCTR2500111304 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 14:33:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-29 14:33:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

居家随访对糖尿病黄斑水肿抗VEGF治疗管理的有效性研究：一项非劣效随机对照临床研究

Public title：

Effectiveness of home-based monitoring for diabetic macular edema during anti-VEGF therapy: A non-inferiority randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

居家随访对糖尿病黄斑水肿抗VEGF治疗管理的有效性研究：一项非劣效随机对照临床研究

Scientific title：

Effectiveness of home-based monitoring for diabetic macular edema during anti-VEGF therapy: A non-inferiority randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘子田 

研究负责人：

刘子田 

Applicant：

Zitian Liu 

Study leader：

Zitian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6661 0729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6661 0729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzt25@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzt5@mail2.sysu.ed.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区金穗路7号

Applicant address：

7th Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, China

Study leader's address：

7th Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

广州市天河区金穗路7号

Contact Address of the ethic committee：

7th Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区金穗路7号

Primary sponsor's address：

7th Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广州市天河区金穗路7号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Address：

7th Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省高水平医院建设项目

Source(s) of funding：

the Construction Project of High-Level Hospitals in Guangdong Province

Target disease：

Diabetic macular edema (DME)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：接受了抗 VEGF 治疗的糖尿病黄斑水肿患者以居家随访模式随访2年后，其视力改变（治疗效果）是否不差于标准的来院随访模式。 次要目的：评价接受了抗 VEGF 治疗的糖尿病黄斑水肿患者以居家随访模式随访2年期间，来院就诊的次数是否相较标准来院随访模式减少（主要的次要目的），组间是否在其他视力结果（整体分布与比例）、OCT 改变、另眼视力与 OCT改变、治疗负担、随访疏忽、工作和日常生活能力改变及成本效益比例上有显著差异，以及在 1 年时上述指标是否存在组间差异。  

Objectives of Study：

Primary objective: to determine if the mean change in visual acuity from baseline to 104 weeks is non-inferior with the home care model compared with the standard care model among DME participants receiving anti-VEGF therapy Secondary objectives: Principal: to determine the decrease in hospital/clinic visit burden with the home care model versus the standard care model Others: to analyze differences in changes in other visual outcomes, changes in OCT outcomes, changes in visual acuity and OCT outcomes in the non-study eyes, treatment burden, lapses in care, changes in the ability to work and perform regular activities, cost-utility ratio, and differences in the above indicators at 1 year.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参与者水平： 1.年龄≥18 岁； 2.明确的 1 型或 2 型糖尿病诊断； 3.目前正在接受胰岛素或其他口服降糖药控制血糖； 4.从居住地至研究中 心在 2 小时车程内； 5.在经过 训练后，有能力及意愿操作自测 Home OCT； 6.至少有一眼符合研究眼标准； 7.有能力和意愿提供 知情同意； 研究眼水平： 8.有明确的 DME 诊断（OCT 中央黄斑厚度[CST] 因 DME 而增厚，以海德堡 Spectralis OCT 为例，男性≥320μm，女性≥305μm 或蔡司Cirrus OCT 男性≥305 μm，女性≥290 μm）； 9.在入组的 7 天内，最佳矫正视力字母数≤78 个并≥24 个； 10.既往没有接受过 DME 相关治疗，或在过去的 3 个月内没有接受过抗 VEGF 治疗 （若曾有抗VEGF 治疗史，在过去的1年内≤1针且在过去的注射总数≤3针） ，或在过去的3个月内≤2针且在过去的1年内≤3针且在过去的注射总数≤6针的抗VEGF注射； 11.屈光介质透明，瞳孔散大，能配合完成清晰的 OCT 和眼底照相；

Inclusion criteria

Participant-level: 1. Age of 18 years or older; 2. Type 1 or type 2 diabetes mellitus; 3. Current regular use of insulin for the treatment of diabetes or current regular use of oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes; 4. Travel time from home to the hospital within a 2-hour driving distance; 5. Ability and willingness to operate the self-administrated visual acuity tester and Home OCT by themselves or with the help of family after training; 6. At least one eye meets the study eye criteria; 7. Ability and willingness to provide informed consent; Study eye-level: 8.Central-involved DME (CST on OCT defined on Heidelberg Spectralis OCT > = 320 μm in men and > = 305 μm in women or Zeiss Cirrus OCT > = 305 μm in men and > = 290 μm in women); 9. Best corrected visual acuity letter score <= 78 (i.e., 20/32 or worse) and > = 24 (i.e., 20/320 or better) within seven days of inclusion; 10. Received no treatment for DME before or received no anti-VEGF injection within the past 3 months (however, if there is a history of anti-VEGF injections, <=1 injection in the past year and <=3 injections over the study participant's lifetime); or, <= 2 monthly injections within the past 3 months and <= 3 injections over the past year, and <= 6 injections over the study participant's lifetime; 11. Su fficient media clarity, pupillary dilation, and individual cooperation to allow for adequate fundus photographs and adequate OCT;

排除标准：

参与者水平： 1.研究者认为因其他脏疾病等原因不宜参加本临床试验（如不稳定的全身情况、血压血糖、严重的心血管疾病、肾脏疾病等）； 2.在入组 4 个月内有全身使用抗 VEGF 或促 VEGF 治疗，研究期间不能使用这类药物； 3.血压>180/110mmHg（收缩压>180mmHg 或舒张压>110） ，如果通过服降压要后血压可以控制在该标准之下，则可以考虑纳入； 4.在入组 4 个月内心梗或其他 需要住院治疗的心脏疾病、脑梗、一过性缺血、急性 心衰； 5.有生育可能的女性（即目前在怀孕、再哺乳期或打算在未来2年内怀孕者） 。作为潜在研究参与者的妇女应该被询问怀孕的可能性，研究者将决定 何时需要进行妊娠试验； 6.正在参与其他临床试验； 7.可能会在试验开始的 1 年内移居至距离研究中 心 2 小时车程以上的地方； 研究眼水平： 8.糖尿病以外原因导致的黄斑水肿； 9.在过去的 12 个月内因 DME 而行任何的激光、其他手术或球周治疗（皮质 类固醇类）； 10.在过去的 6 个月中曾经或在未来的 6 个月内可能因其他眼部 原 因行抗 VEGF 治疗（如 CNV、视网膜中央静脉阻塞）； 11.存在其他眼病而在研究期间可能影响视力（如视网膜静脉或动脉 阻 塞、 葡萄膜炎、新生血管性 青光眼等）； 12.晶体混浊而可能导致视力下降 3 行或以上（即若不存在其他眼病，单纯 白内障而导致视力低于 0.5）； 13.在过去的 4 个月内曾经或在未来的 6 个月内可能曾进行主要的眼部手术 病史（如玻璃体切除、白内障摘除术、巩 膜 扣带术、眼内手术等）； 14.不可控制的青光眼； 15.严重的眼外感染如结膜炎、睑缘炎等；

Exclusion criteria：

Participant-level: 1. Conditions that would preclude participation in the study, such as unstable medical status including blood pressure, cardiovascular disease, renal disease, and glycemic control as determined by the investigators; 2. History of systemic anti-VEGF or pro-VEGF treatment within 4 months before randomization. These drugs should not be used during the study; 3. Blood pressure > 180/110 (systolic above 180 or diastolic above 110. If blood pressure is brought below 180/110 by anti-hypertensive treatment, then the individual may be eligible; 4. History of myocardial infarction, other acute cardiac event requiring hospitalization, stroke, transient ischemic attack, or treatment for acute congestive heart failure within 4 months before randomization; 5. For women of child-bearing potential: pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 2 years. Women who are potential study participants should be questioned about the potential for pregnancy, and the investigator will determine when a pregnancy test is needed; 6. Currently participating in other clinical trials; 7. The individual who might move out to an area beyond 2-hour driving distance during the first 12 months of the study; Study eye-level: 8. Macular edema due to reasons other than diabetes; 9. Any history of prior laser, other surgical or corticosteroid treatment for DME (such as focal/grid macular photocoagulation, intravitreal corticosteroids or peribulbar corticosteroids) within the prior 12 months; 10. History of intravitreal anti-VEGF for an ocular condition other than DME (e.g., choroidal neovascularization, central retinal vein occlusion, PDR) within the prior 6 months or anticipated need in the next 6 months; 11. Coexisting ocular diseases that might alter visual acuity during the course of the study, such as a retinal vein or artery occlusion, u veitis or other ocular inflammatory diseases, neovascular glaucoma, etc. 12. A substantial cataract that, in the investigator’s opinion, is likely to be decreasing visual acuity by 3 lines or more. This means that the cataract would be reducing acuity to 20/40 or worse if the eye were otherwise normal; 13. History of major ocular surgery (including vitrectomy, cataract extraction, scleral buckling, any intraocular surgery, etc.) within prior 4 months or anticipated within the next 6 months following randomization; 14. Uncontrolled glaucoma in the investigator’s judgment; 15. Severe external ocular infection, including conjunctivitis, chalazion, or substantial blepharitis; 16.Participant-level: In an investigational trial within 30 days of randomization that involved treatment with any drug that has not received regulatory approval for the indication being studied;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2030-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

标准来院随访组

样本量：

154

Group：

Standard Hospital/clinic-based care group

Sample size：

干预措施：

标准来院随访：来院完成标准视力检查与OCT成像

干预措施代码：

Intervention：

Standard Hospital/clinic-based care monitoring

Intervention code：

组别：

居家自助随访组

样本量：

154

Group：

Home-based care group

Sample size：

干预措施：

居家随访：自助完成视力检查与OCT成像

干预措施代码：

Intervention：

Home-based care monitoring with self-administered ETDRS visual acuity tester and self- administered OCT imaging

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均来院/诊所随访次数的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean hospital/clinic visits with the home-based care group versus standard hospital/clinic-based care group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

96周与随机时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

96 weeks and the randomization visit

Measure method：

指标中文名：

接受抗 VEGF 连续注射治疗后的96周期间随访疏忽（包括延迟随访、失访） 。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long lapses in care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

96周与随机时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

96 weeks and the randomization visit

Measure method：

指标中文名：

非研究眼的视力和 OCT 结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean changes in visual acuity and OCT outcomes in the non-study eyes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

96周与随机时的随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

96 weeks and the randomization visit

Measure method：

指标中文名：

成本效益比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic analysis (Cost-utility ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

96 weeks

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力（字母数）从随机时的随访到第96周的平均改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean change in best-corrected visual acuity (letter score) at 96 weeks from the randomization visit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

96周与随机时的随访

测量方法：

随机时的随访定义为第5次负荷注射时的来院随访。最佳矫正视力（字母数）由被设盲的验光师在研究中心采用 ETDRS 翻转E字视力表评估，具体检查流程在方案中的视力检查流程中描述。分析时将校正基线最佳矫正视力（字母数） 。

Measure time point of outcome：

96 weeks and the randomization visit

Measure method：

The randomization visit is defined as the time of the 5th loading dose. Best-corrected visual acuity will be measured by a masked optometrist using the ETDRS tumbling-E eye chart and adjusted for the baseline best-corrected visual acuity (letter score). The testing procedures are detailed in the Visual Acuity Testing Procedures Manual of the study protocol.)

指标中文名：

其他视力结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other visual outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

96周与随机时的随访

测量方法：

测量同前。本指标包括：①接受抗 VEGF 连续注射治疗后的 96 （±4 ）周时，相比随机时的随访，最佳矫正视力提高或丢失至少 5、10 或 15 个字母数的眼比例；②接受抗 VEGF 连续注射治疗后的 96 （±4）周时，相比随机时的随访，最佳矫正视力的分布或比例（在1.0 或以上, 0.8 或以上, 0.5 或以上, 0.25或以上, 0.1 或以上）

Measure time point of outcome：

96 weeks and the randomization visit

Measure method：

Including: a. Proportion of eyes with at least 5, 10 or 15 letter visual acuity gain, as well as 5, 10, or 15 letter visual acuity loss from the randomization visit; b. Distribution of visual acuity outcomes (20/20 or better; 20/25 or better; 20/40 or better; 20/80 or better; 20/200 or better).

指标中文名：

OCT结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

OCT outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

96周与随机时的随访

测量方法：

在基线、随机时、第24、48、72和96周，由设备、经验丰富、接受过培训的技术员在研究中心使用相同的OCT设备完成检查。每位患者每次检查将使用同一台OCT。结局指标包括：①接受抗 VEGF 连续注射治疗后的 96 （±4 ）周时，相比随机时的随访，黄斑中央厚度（ CST）的平均改变；②OCT体量的平均改变；③OCTA指标的改变

Measure time point of outcome：

96 weeks and the randomization visit

Measure method：

At the visits of baseline, randomization, 24, 48, 72 and 96 weeks, OCT examination will be conducted by a masked experienced technician using the same OCT device at clinics in each clinical site. Outcomes at these time points will include the following: a. Mean changes in OCT central subfield thickness; b. Mean changes in OCT volume; c. measurements in OCTA

指标中文名：

工作和日常活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to Work and Perform Regular Activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

96周与随机时的随访

测量方法：

在每次研究随访时使用《工作和日常活动能力损害问卷 -全球健康版（ WPAI-GH，简体中文版）》评估。 WPAI-GH 是一种经验证的调查工具，包括 6个问题,用于评估健康问题对工作表现和工作以外的日常活动的影响。 6 个问题包括:1 = 目前是否在职; 2 = 因健康问题而错过的工作时间; 3 = 因其他 原因而错过的工作时间; 4 = 实际工作的时间; 5 = 在工作时健康问题对生产力的影响程

Measure time point of outcome：

96 weeks and the randomization visit

Measure method：

The Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Global Health (WPAI-GH, Simplified Chinese version) will be used to evaluate the ability to work and perform regular activities. The WPAI-GH is a validated survey tool that consists of 6 questions assessing the impact of health problems on work performance and on regular daily activities outside of work.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师将使用中山眼科中心运行的电子数据采集(EDC)系统进行随机分组，根据入组前的最佳矫正视力(≥66 /≤65 字母)、入组前3个月内的抗VEGF 史(有过0/1针或2针抗 VEGF注射)、研究中 心进行区组分层随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians will use the electronic data collection (EDC) system operated by Zhongshan Ophthalmic Center for random grouping, based on the best corrected visual acuity (> = 66 letter score/ <= 65 letter score) before enrollment, history of anti VEGF within 3 months before enrollment (with 0/1 or 2 anti-VEGF injections), and stratified randomization by the research center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be shared in public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected will be recorded and entered into the EDC system, which is secured digitally in a password-protected net server. Only the PI and the study team will have access to the research data. All source documents will be stored in locked file cabinets with secure and limited access. All researchers will receive training and qualification before collecting data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 14:33:27