ChiCTR2500111289 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 09:46:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-29 09:46:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

P(v-a)CO?与高风险患者的术后肺部并发症（PPCs）相关性的前瞻性队列研究

Public title：

Association Between P(v-a)CO? and Postoperative Pulmonary Complications in High-Risk Patients: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

P(v-a)CO?与高风险患者的术后肺部并发症（PPCs）相关性的前瞻性队列研究

Scientific title：

Association Between P(v-a)CO? and Postoperative Pulmonary Complications in High-Risk Patients: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董海平 

研究负责人：

董海平 

Applicant：

Haiping Dong 

Study leader：

Haiping Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 34506285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 34506285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

donghaiping@renji.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18196@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区江月路2000号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区江月路2000号

Applicant address：

No. 2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2025-259-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

无

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区江月路2000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区江月路2000号

Primary sponsor's address：

No. 2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市闵行区江月路2000号

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postoperative pulmonary complications (PPCs)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1主要目的 评估术中动-静脉CO2分压间隙（P(v-a)CO?）与PPCs高风险患者手术后7天内术后肺部并发症（PPCs）综合发生率（包括轻度和重度PPCs）的相关性分析。 2 次要目的 （1）比较Pv-aCO2在预测PPCs的风险分级和术后并发症的价值； （2）验证Pv-aCO2阈值对再插管、ICU入住时长、住院费用等次要临床结局的预测价值。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective： To evaluate the association between intraoperative venous-to-arterial carbon dioxide partial pressure difference (P(v-a)CO?) and the composite incidence of postoperative pulmonary complications (PPCs)—including both mild and severe PPCs—within 7 days after surgery in high-risk patients. 2. Secondary Objectives： (1) To compare the predictive value of P(v-a)CO? for PPCs risk stratification and postoperative complications; (2) To assess the predictive value of P(v-a)CO? threshold for secondary clinical outcomes, including reintubation, ICU length of stay, and hospitalization costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；BMI18.5–30 kg/m2；
2.术前评估需行全身麻醉并气管插管的择期手术患者（包括普外、泌尿、骨科等非心脏胸外科手术）；
3.PPCs高风险（ARISCAT评分≥45分）；
4.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；
5.签署书面知情同意；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; BMI between 18.5 and 30 kg/m^2; 2.Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia with endotracheal intubation (including general surgery, urology, orthopedics, and other non-cardiac, non-thoracic procedures); 3.High risk of PPCs (ARISCAT score >= 45); 4.ASA physical status classification I to III; 5.Signed written informed consent.

排除标准：

1.急诊手术；
2.术前存在严重肺部疾病者（如COPD GOLD Ⅲ-Ⅳ级、活动性肺部感染、肺纤维化、长期氧疗等）；
3.既往慢性呼吸衰竭或长期呼吸机依赖；
4.严重心功能不全或持续低灌注状态者（如顽固性休克、NYHA Ⅲ-Ⅳ级心衰）；
5.术中未置入中心静脉导管者（因无法获得中心静脉血样）；
6.妊娠者；
7.需要体外循环的心脏手术；
8.研究者认为不宜纳入的其他情况（如手术中不可预见严重事件导致无法测量P(v-a)CO?或完成随访）。

Exclusion criteria：

1.Emergency surgery;
2.Pre-existing severe pulmonary disease (e.g., COPD GOLD stage III–IV, active pulmonary infection, pulmonary fibrosis, long-term oxygen therapy, etc.);
3.History of chronic respiratory failure or long-term ventilator dependence;
4.Severe cardiac dysfunction or persistent hypoperfusion (e.g., refractory shock, NYHA class III–IV heart failure);
5.No central venous catheter placed intraoperatively (unable to obtain central venous blood samples);
6.Pregnancy;
7.Cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass;
8.Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator (e.g., unexpected intraoperative events preventing measurement of P(v-a)CO? or completion of follow-up).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

206

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内肺部并发症（PPCs）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications (PPCs) within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据欧洲围术期临床结局共识（EPCO）标准，包括肺炎、肺不张、ARDS、低氧、再插管等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed based on the European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions, including postoperative pneumonia, atelectasis, respiratory failure, hypoxemia, re-intubation, and acute respiratory distress syndrome (ARDS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集包括纸质版病例报告表（Case Record Form, CRF）与电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分。研究期间所有数据均由经过培训的研究人员依据受试者原始记录及时、准确、完整地填写入CRF表，并定期录入至EDC系统。EDC系统具有权限管理、数据验证及数据修改追踪等功能，确保数据的完整性、准确性及可追溯性。数据管理过程中采用双人核查机制，对录入数据进行逻辑校验、缺失值核查及异常值处理。在研究结束后，数据将进行数据库锁定，保存至安全加密的研究数据库中，并由主要研究者及数据管理员共同监管。所有研究数据均按照国家相关法规及伦理要求保存，并保障受试者的隐私与数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study consists of two components: a paper-based Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system. All clinical and laboratory data will be recorded promptly, accurately, and completely by trained research personnel using the CRF, and subsequently entered into the EDC system. The EDC system supports user access control, data validation, and audit trails to ensure data integrity, accuracy, and traceability. A dual-entry and verification process will be implemented, including logic checks, missing data queries, and outlier detection. At the conclusion of the study, the database will be locked and securely stored in an encrypted research server, overseen by both the principal investigator and the data management team. All data will be maintained in accordance with national regulations and ethical requirements, with full protection of subject privacy and data confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 09:46:32