ChiCTR2500111276 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 08:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-29 08:42:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IDegLira联合OADs短期强化干预新诊断2型糖尿病血糖缓解有效率

Public title：

Efficacy of IDegLira Combined with Oral Antidiabetic Drugs in Short-Term Intensive Intervention for Remission of Type 2 Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（IDegLira）联合口服降糖药物（OADs）vs 传统胰岛素泵（CSII）短期强化干预缓解2型糖尿病（T2DM）的有效性：一项多中心非劣效性随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy of IDegLira Combined with Oral Antidiabetic Drugs vs CSII in Short-Term Intensive Intervention for Remission of Type 2 Diabetes : A Multicenter Non-Inferiority Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾艳梅 

研究负责人：

曾艳梅 

Applicant：

Yanmei Zeng 

Study leader：

Yanmei Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 62787140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 62787140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

emilyzengym@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

emilyzengym@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Southern Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-540

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Southern Medical University Southern Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

院级课题临床研究专项

Source(s) of funding：

Hospital-Level Clinical Research Project

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

IDegLira联合OADs实现糖尿病缓解的疗效不差于传统的短期CSII强化治疗方案。 探讨IDegLira联合OADs作为短期强化降糖方案治疗新诊断T2DM患者的安全性。  

Objectives of Study：

IDegLira combined with OADs is non-inferior to conventional short-term CSII for achieving diabetes remission. To investigate the safety profile of IDegLira plus OADs as a short-term intensive therapy in newly diagnosed T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.新诊断2型糖尿病；
2.糖化血红蛋白≥7%；
3.能够并愿意签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Early diagnosis T2DM; 2.HbA1c>=7%; 3.Able and willing to sign a written informed consent form.

排除标准：

1.确诊1型糖尿病，或在筛选期间存在糖尿病急性并发症（包括 DKA，HHS，乳酸性酸中毒）；严重微血管并发症：增殖期视 网膜病变；尿AER＞300mg/g或尿蛋白阳性，定量＞0.5g/d； 未经控制的痛性糖尿病神经病变； 2.临床上明显的肝脏胆道系统疾病，例如慢性活动性肝炎伴/不伴 严重肝功能不全。ALT或AST≥正常3倍上限，或总胆红素 ≥34.2μmol/L(≥2 mg/dL)； 3.严重肾功能受损或终末期肾病（eGFR ≤30mL/min/1.73 m2； 4.存在显著的大血管并发症：入组签署知情同意前3个月内，研 究者评估受试者曾有以下心血管疾病：心肌梗塞、心脏外科 手术或血管成形术（冠脉搭桥术或经皮冠脉成形术）、不稳定 型心绞痛、不稳定心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级 为IV级的充血性心力衰竭、短暂脑缺血发作或严重的脑血管 疾病、不稳定的或之前未诊断的心律失常；短暂脑缺血发作 或严重的脑血管疾病，外周动脉疾病行血管介入或截肢者； 5.全身性感染或严重的伴随疾病；恶性肿瘤或慢性腹泻患者；曾 有过胰腺炎病史或者甲状腺髓样癌病史患者； 6.12周内曾使用可能影响血糖的药物累计时间1周以上，如酒精 滥用、口服/静脉糖皮质激素、GH、雌/孕激素、大剂量利尿 剂、抗精神病药物等； 7.妊娠试验阳性的妊娠女性，在研究周期中有妊娠意愿的女性， 哺乳期女性，或育龄期妇女不使用高效且医学证明有效的避 孕方法； 8.本研究用药前30天内曾服用其他临床试验的研究药物，或参加 其他临床试验（接受药物干预或在随访观察期）； 9.根据研究人员判断，受试者不能依从本研究方案要求，或有任 何严重的医学或精神状况可能影响疗效和安全性数据的评估；

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus, or presence of acute diabetic complications during the screening period (including Diabetic Ketoacidosis - DKA, Hyperosmolar Hyperglycemic State - HHS, lactic acidosis); severe microvascular complications: proliferative retinopathy; Urinary Albumin Excretion Rate (AER) >300 mg/g or positive for proteinuria with quantitative excretion >0.5 g/day; uncontrolled painful diabetic neuropathy. 2.Clinically significant hepatobiliary diseases, such as chronic active hepatitis with or without severe hepatic insufficiency. Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) >= 3 times the Upper Limit of Normal (ULN), or total bilirubin >=34.2 μmol/L (>= 2 mg/dL); 3.Severe renal impairment or end-stage renal disease (estimated Glomerular Filtration Rate - eGFR <= 30 mL/min/1.73 m^2). 4.Significant macrovascular complications: Within 3 months prior to signing the informed consent form, the investigator assesses that the subject has a history of the following cardiovascular diseases: myocardial infarction, cardiac surgery or angioplasty (coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary angioplasty), unstable angina, unstable heart failure, congestive heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) Class IV, transient ischemic attack or severe cerebrovascular disease, unstable or previously undiagnosed arrhythmia; transient ischemic attack or severe cerebrovascular disease, peripheral arterial disease requiring vascular intervention or amputation. 5.Systemic infection or severe concomitant diseases; patients with malignancy or chronic diarrhea; patients with a history of pancreatitis or Medullary Thyroid Carcinoma; 6.Use of medications that may significantly affect blood glucose levels for a cumulative duration of more than 1 week within 12 weeks prior to screening, such as alcohol abuse, oral/intravenous corticosteroids, Growth Hormone (GH), estrogen/progestin, high-dose diuretics, antipsychotic medications, etc; 7.Pregnant women with a positive pregnancy test, women intending to become pregnant during the study period, lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective and medically approved contraception methods; 8.Having taken investigational drugs from other clinical trials within 30 days prior to the administration of the study drug in this trial, or current participation in another clinical trial (receiving drug intervention or within the follow-up observation period); 9.In the judgment of the investigator, the subject is unable to comply with the requirements of this study protocol, or has any severe medical or psychiatric condition that may affect the evaluation of efficacy and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统CSII组

样本量：

98

Group：

Traditional CSII Group

Sample size：

干预措施：

胰岛素泵治疗

干预措施代码：

Intervention：

Insulin pump

Intervention code：

组别：

IDegLira联合OADs组

样本量：

98

Group：

IDegLira combined with OADs group

Sample size：

干预措施：

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液联合口服降糖药物

干预措施代码：

Intervention：

Insulin Degludec and Liraglutide Injection combined with oral anti-hyperglycemia medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组强化治疗胰岛素用量、血糖达标时间以及达标率的差异；

指标类型：

次要指标

Outcome：

To compare the total insulin dosage, time to glycemic target, and glycemic target achievement rate between the two group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3month，6month，12month，

Measure method：

指标中文名：

比较IDegLira联合OADs与CSII短期强化治疗新诊断T2DM患者，停药3月后血糖缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To compare the glycemic remission rate at 3 months after treatment discontinuation between newly diagnosed T2DM patients receiving short-term intensive therapy with IDegLira plus OADs versus CSII.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者简单随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization Method by Investigator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因涉及个人敏感信息，且去除所有识别信息（脱敏）不可行或不具备数据效用，故原始数据不能共享，但即使如此，也可以表明在特定条件下愿意配合合理的数据核查或验证请求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data cannot be shared publicly because they contain sensitive personal information and cannot be effectively de-identified without compromising their scientific utility. However, reasonable requests for data verification will be considered from qualified researchers, subject to a formal data use agreement and ethical approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格采集数据和EDC表格管理数据，所有受试者数据应去标识化，使用唯一的受试者识别码代替个人信息。保密协议应覆盖所有接触数据的人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is mandated that all subject data collected on Case Report Forms (CRFs) and managed through the Electronic Data Capture (EDC) system be de-identified. This requires the substitution of all personal identifiers with a unique subject ID. Furthermore, a confidentiality agreement shall be executed by all individuals with access to the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 08:42:12