ChiCTR2500111268 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 08:16:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-29 08:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经括约肌间沟入路的探针引导下内括约肌切开术治疗陈旧性肛裂的回顾性队列研究

Public title：

A Retrospective Cohort Study of Probe-Guided Intersphincteric Lateral Internal Sphincterotomy Chronic Anal Fissures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经括约肌间沟入路的探针引导下内括约肌切开术治疗陈旧性肛裂的回顾性队列研究

Scientific title：

A Retrospective Cohort Study of Probe-Guided Intersphincteric Lateral Internal Sphincterotomy Chronic Anal Fissures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳瑞瑞 

研究负责人：

钟盛兰 

Applicant：

Liu Ruirui 

Study leader：

Zhong Shenglan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5560 3372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5560 3372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu1368381@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongshenglan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区江湾镇三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区江湾镇三门路1279号

Applicant address：

No. 1279, Sanmen Road, Jiangwan Town, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1279, Sanmen Road, Jiangwan Town, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200434

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200434

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025099-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王姝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shu

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区江湾镇三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1279, Sanmen Road, Jiangwan Town, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5560 3372

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区江湾镇三门路1279号

Primary sponsor's address：

No. 1279, Sanmen Road, Jiangwan Town, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区江湾镇三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

No. 1279, Sanmen Road, Jiangwan Town, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Anal fissures

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过15年的回顾性队列研究，评价经括约肌间沟入路的探针引导下内括约肌切开术治疗陈旧性肛裂的临床疗效，凸显林氏痔科在肛裂手术中的特色优势。  

Objectives of Study：

Through a 15-year retrospective cohort study, the clinical efficacy of probed-guided internal sphincterotomy via the intersphincter sulcus approach in the treatment of old anal fissures was evaluated, highlighting the distinctive advantages of Lin's Hemorrhoids Department in anal fissure surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁的陈旧性肛裂患者； 2.符合《中医肛肠科常见病诊疗指南》中II、III期肛裂诊断标准，且裂口位于前或后正中线的典型肛裂； 3.具有明确手术指征及完整的手术记录; 4.身体健康，既往无肛肠手术史者； 5.纳入的患者需有齐全的病历资料，检查结果及随访记录。

Inclusion criteria

1.Patients with old anal fissures aged 18 to 70; 2. Typical anal fissures that meet the diagnostic criteria for stage II and III anal fissures in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases in Traditional Chinese Medicine Anorectal Department", and whose fissures are located on the anterior or posterior midline; 3. Have clear surgical indications and complete surgical records; 4. Good health and no previous history of anorectal surgery; 5. The included patients must have complete medical records, examination results and follow-up records.

排除标准：

1.不符合II、III期肛裂诊断标准者； 2.排除不符合手术指征的患者，或无法明确病理诊断的患者。 3.伴有感染性疾病、克罗恩病、性病、溃疡性结肠炎等肛门疾病者； 4.患有血液系统、心脑血管、免疫系统、内分泌、精神疾病和其他严重脏器疾病。

Exclusion criteria：

1.Those who do not meet the diagnostic criteria for stage II and III anal fissures; 2. Exclude patients who do not meet the surgical indications or for whom a clear pathological diagnosis cannot be made. 3. Those with infectious diseases, Crohn's disease, sexually transmitted diseases, ulcerative colitis and other anal diseases; 4. Suffering from blood system, cardiovascular and cerebrovascular, immune system, endocrine, mental disorders and other serious organ diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-04 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-06 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统术式/改良术式观察组

样本量：

174

Group：

Observation group of traditional surgical procedures/Modified surgical procedures

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门功能（大便失禁）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal function (fecal incontinence)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frecurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 08:16:04