ChiCTR2500111258 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 16:58:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-28 16:58:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动场景下补充固体饮料对机体水合状态及运动能力影响研究方案

Public title：

Study Protocol on the Effects of Solid Beverage Supplementation on Body Hydration Status and Exercise Performance in Sports Scenarios

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动场景下补充固体饮料对机体水合状态及运动能力影响研究方案

Scientific title：

Study Protocol on the Effects of Solid Beverage Supplementation on Body Hydration Status and Exercise Performance in Sports Scenarios

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙叶 

研究负责人：

孙叶 

Applicant：

Sun Ye 

Study leader：

Sun Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 7620 7505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 7620 7505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunye@bsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunye@bsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号北京体育大学

Applicant address：

Beijing Sport University, No. 48 Xinxilu, Shangdi Sub-district, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Sport University, No. 48 Xinxilu, Shangdi Sub-district, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

224001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

224001

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025436H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Sports Science Experiments of Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

meitao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Information Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号北京体育大学

Primary sponsor's address：

Beijing Sport University, No. 48 Xinxilu, Shangdi Sub-district, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号北京体育大学

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

Beijing Sport University, No. 48 Xinxilu, Shangdi Sub-district, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

运动场景下补充固体饮料对机体水合状态及运动能力影响研究方案

Source(s) of funding：

Study Protocol on the Effects of Solid Beverage Supplementation on Body Hydration Status and Exercise Performance in Sports Scenarios

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

在长时间耐力运动过程中，平稳的血糖水平对维持耐力运动表现和健康至关重要。在运动中补充碳水化合物以稳定血糖水平从而维持甚至提高耐力运动表现是可行的策略。咖啡因与碳水化合物联合使用可能可以更好的提升耐力运动表现。但其潜在机制仍不清楚。本研究聚焦血糖水平，探索运动中单独补充碳水化合物及联合咖啡因与碳水化合物对半程马拉松运动员血糖水平的影响，以期为联合补充咖啡因与碳水化合物提升长时间耐力运动表现的机制解释提供基础数据，为制定提升耐力运动表现的影响策略提供科学参考。  

Objectives of Study：

During prolonged endurance exercise, maintaining a stable blood glucose level is crucial for sustaining endurance performance and preserving health. Supplementing with carbohydrates during exercise to stabilize blood glucose levels—thereby maintaining or even enhancing endurance performance—is a viable strategy. The combined use of caffeine and carbohydrates may yield better improvements in endurance performance; however, its underlying mechanism remains unclear. Focusing on blood glucose levels, this study explores the effects of carbohydrate supplementation alone and the combined supplementation of caffeine and carbohydrates on the blood glucose levels of half-marathon runners during exercise. It aims to provide basic data for explaining the mechanism by which the combined supplementation of caffeine and carbohydrates enhances prolonged endurance performance, as well as offer scientific references for formulating strategies to improve endurance performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康状态良好；饮食和作息规律正常；每周坚持运动时间为2～8h，或每天坚持运动时间不低于1h；坚持日常运动时间已超过半年；所述运动是指属于日常生活以外的额外运动；试食周期内能继续坚持以上的运动时间和强度；无糖尿病史（或糖耐量受损），无其他代谢性疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病和精神疾病等；近3个月内未服用影响糖耐量的营养素补充剂，以及未口服避孕药、乙酰水杨酸、类固醇、蛋白酶抑制剂和抗精神病药等药物。

Inclusion criteria

In good general health. Has a stable lifestyle, characterized by a regular diet, sleep/wake cycle, and a consistent exercise routine (2-8 hours/week or >= 1 hour/day, maintained for >6 months, beyond activities of daily living), which they can commit to throughout the trial. No personal history of diabetes, impaired glucose tolerance, or other significant metabolic, digestive, endocrine, or psychiatric diseases. Has not used any nutritional supplements known to affect glucose tolerance, oral contraceptives, acetylsalicylic acid, steroids, protease inhibitors, antipsychotics, or other medications interfering with the study objectives within the past 3 months.

排除标准：

妊娠或哺乳期妇女；患有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者；患有影响本研究的急性或慢性消耗性疾病；患有严重代谢性疾病或有糖尿病家族史；过敏体质及对本品过敏者；1个月内服用与受试功能有关的物品（如含咖啡因等产品、各类营养补充剂、治疗药物等），影响到对结果的判断者；经常用药、嗜酒吸烟或戒烟不足6个月者。

Exclusion criteria：

Pregnancy or lactation. Severe comorbidities involving the heart, liver, kidneys, or hematopoietic system. Presence of acute or chronic wasting diseases that may confound study outcomes. Diagnosis of a severe metabolic disorder (e.g., diabetes) or a known family history of diabetes. A history of allergic predisposition or known allergy to any component of the investigational product. Use of any substances (e.g., caffeine, nutritional supplements, or medications) that may interfere with the study's primary endpoints within one month prior to the study. Chronic medication use, heavy alcohol consumption, current smoking, or smoking cessation within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

水组

样本量：

19

Group：

water Group

Sample size：

干预措施：

运动过程中补水

干预措施代码：

Intervention：

Hydration During Exercise

Intervention code：

组别：

水苏糖组

样本量：

19

Group：

Stachyose Group

Sample size：

干预措施：

运动过程中补水苏糖固体饮料

干预措施代码：

Intervention：

Consumption of Stachyose-Containing Solid Beverage During Exercise

Intervention code：

组别：

帕拉金糖组

样本量：

19

Group：

Isomaltulose Group

Sample size：

干预措施：

运动过程中补帕拉金糖固体饮料

干预措施代码：

Intervention：

Consumption of Isomaltulose-Containing Solid Beverage During Exercise

Intervention code：

组别：

帕拉金糖+咖啡因组

样本量：

19

Group：

Isomaltulose + CAF Group

Sample size：

干预措施：

运动过程中补帕拉金糖+咖啡因的固体饮料

干预措施代码：

Intervention：

Consumption of Isomaltulose + Caffeine-Containing Solid Beverage During Exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京体育大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纵跳

指标类型：

主要指标

Outcome：

vertical jump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5km计时跑

指标类型：

主要指标

Outcome：

5km timed run

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RPE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口渴程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thirst Level Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温度和湿度

指标类型：

主要指标

Outcome：

temperature and humidity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Venous Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

送检

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

submitted for analysis

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 26 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为确保随机性不受主观因素干扰，由不参与受试者筛选、评估的实验人员负责。使用区组随机法，采用拉丁方设计随机将受试者分配至不同的干预顺序中，以平衡个体差异对结果的影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure that randomness is not affected by subjective factors, the process shall be conducted by laboratory personnel who are not involved in subject screening or assessment. Using a block randomization method with a Latin square design, subjects will be randomly assigned to different intervention sequences to balance the impact of individual differences on the results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者与实验人员双盲

Blinding：

Double Blinding of Subjects and Laboratory Personnel

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表形式公开结果和原始数据，并可联系研究者索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results and raw data are published in the form of an article, and the original data can be requested from the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 16:58:19