ChiCTR2400081762 版本V1.1 版本创建时间2025/10/28 10:38:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-11 15:52:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜下新型W-H对比经典Nissen-Rossetti胃底折叠术治疗质子泵抑制剂依赖型胃食管反流病的多中心、随机对照研究

Public title：

Effect of laparoscopic new W-H versus classical Nissen-Rossetti fundoplication for proton pump inhibitor dependent gastroesophageal reflux disease: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下新型W-H对比经典Nissen-Rossetti胃底折叠术治疗质子泵抑制剂依赖型胃食管反流病的多中心、随机对照研究

Scientific title：

Effect of laparoscopic new W-H versus classical Nissen-Rossetti fundoplication for proton pump inhibitor dependent gastroesophageal reflux disease: a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈冬 

研究负责人：

胡志伟 

Applicant：

Dong Chen 

Study leader：

Zhiwei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0118 0920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1179 3447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

739353406@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

higherife@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口外大街16号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口外大街16号

Applicant address：

No. 16, Xinjiekouwai Street, Xi Cheng district, Beijing

Study leader's address：

No. 16, Xinjiekouwai Street, Xi Cheng district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军火箭军特色医学中心

Applicant's institution：

PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

研究负责人所在单位：

中国人民解放军火箭军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军火箭军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁建华

Contact Name of the ethic committee：

Jianhua Ding

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口外大街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Xinjiekouwai Street, Xi Cheng district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6634 3257

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军火箭军特色医学中心

Primary sponsor：

PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口外大街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Xinjiekouwai Street, Xi Cheng district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军火箭军特色医学中心

具体地址：

北京市西城区新街口外大街16号

Institution
hospital：

PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

Address：

No. 16, Xinjiekouwai Street, Xi Cheng district, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research (CFH)

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证明新型W-H胃底折叠术后1年吞咽困难发生率低于Nissen-Rossetti胃底折叠术  

Objectives of Study：

To confirm that the rate of dysphagia at 1 year after novel W-H fundoplication is lower than that after Nissen-Rossetti fundoplication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄≥18周岁，≤80周岁，并符合以下条件： ①有明显的反流（反酸和/或反食）、烧心和嗳气等典型GERD症状，合并或不合并咳嗽、哮喘和咽炎等症状超过6个月，且依赖PPI治疗累计超过3个月； ②对需要PPI长期维持治疗或疗效不满意； ③6个月内上消化道内镜检查有明确的食管炎合并或不合并食管裂孔疝，或24 h pH-阻抗监测为病理性酸反流（DeMeester评分≥ 14.72或酸反流时间百分比≥ 4.5%）； ④食管高分辨率测压排除贲门失弛缓症、胡桃夹食管和食管流出道梗阻； ⑤同意参加随机对照研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Eligible patients must be aged between (include) 18 and 80 years and meet the following criteria: ① Have typical GERD symptoms such as significant regurgitation (regurgitation of acid and/or food), heartburn, and belching (with or without cough, asthma, and pharyngitis et.al.) for more than 6 months, and PPI dependent for more than 3 months cumulatively; ② Require long-term PPI maintenance therapy or are unsatisfied with the therapeutic effects; ③ Have undergone upper gastrointestinal endoscopy in the past 6 months that reveals definite esophagitis with or without hiatal hernia, or have a pathological acid exposure as indicated by a 24-hour pH-impedance monitoring with a DeMeester score of ≥ 14.72 or an percentage of acid exposure time of ≥ 4.5%; ④ Have undergo esophageal high-resolution manometry to rule out achalasia, nutcracker esophagus, and esophageal outlet obstruction; ⑤ Agree to participate in the randomized controlled trial and sign an informed consent form.

排除标准：

①既往有食管、胃等部位手术史 ; ②凝血功能障碍、严重心肺功能障碍等疾病患者； ③近3个月参加过其他临床研究; ④其他研究者认为不适合参加临床研究的情况。

Exclusion criteria：

① A past history of surgery in the esophagus, stomach; ② Patients with coagulation dysfunction, severe cardiopulmonary dysfunction; ③ Participated in other clinical studies within the past 3 months; ④ Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical research which is assessed by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Nissen-Rossetti组

样本量：

120

Group：

Nissen-Rossetti Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下食管裂孔修补术+Nissen-Rossetti胃底折叠术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic Hiatal Hernia Repair + Nissen-Rossetti Fundoplication

Intervention code：

组别：

W-H 组

样本量：

120

Group：

W-H Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下食管裂孔修补术+W-H胃底折叠术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic Hiatal Hernia Repair + W-H Fundoplication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军火箭军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Zhejiang University School Of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

 

单位(医院)：

兴义市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xingyi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年吞咽困难发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of dysphagia at 1 year after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative complication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom score at 1 year after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年症状主观缓解程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective relief of symptom at 1 year after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年手术满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical satisfaction rate at 1 year after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年PPI停药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

off-PPI rate at 1 year after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年吞咽困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom score for dysphagia at 1 year after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年上消化道造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

upper gastrointestinal radiography at 1 year after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化，其中分层指以中心分层，拟定项目申报中心完成160例，其余两个合作中心各完成40例。通过预设好的区组长度（对术者施盲），使用R软件的“blockrand”包自动完成术式的随机分配，并自动导出包含中心名、患者编号和随机术式的卡片，由研究设计人员将卡片放置于印有中心名和患者编号的信封内密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employed stratified block randomization, with stratification by center. It was planned that the project declaration center would complete 160 cases, and the other two collaborating centers would each complete 40 cases. Using the pre-determined block length (blind to the operator), the R software's "blockrand" package was used to automatically assign the surgical procedures and export cards containing the center name, patient number, and the randomly assigned procedure. These cards were then placed by the study designers into envelopes that were sealed and preserved, with the center name and patient number printed on them.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

胃底折叠术式对受试者和随访人员施盲

Blinding：

The type of fundoplicaiton is blinding to the participants and colleagues who perform the follow-up work

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We do not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版病例记录表，数据管理基于Resman数据填报系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection of data will be done by paper-based Case Record Form (CRF), and the management of data will be done by using the Resman system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 15:51:43