ChiCTR2500111193 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 22:48:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-27 22:48:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在患者清醒气管插管中的应用比较研究

Public title：

A Comparative Study on the Application of Remimazolam in Awake Endotracheal Intubation in Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑在患者清醒气管插管中的应用比较研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Application of Remimazolam in Awake Endotracheal Intubation in Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐丽 

研究负责人：

唐丽 

Applicant：

Tang Li 

Study leader：

Tang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 716 811 3627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 716 811 3627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

462244408@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

462244408@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Applicant address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究负责人所在单位：

荆州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Jingzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL202287

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘彬

Contact Name of the ethic committee：

Liu Bin

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 716 8113627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

66841709@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市第一人民医院

具体地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Provinceu

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Difficult airway

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究和比较瑞马唑仑，右美托咪定和咪达唑仑在患者清醒气管插管中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Research and Comparison on the Safety and Efficacy of Remimazolam, Dexmedetomidine, and Midazolam in Awake Tracheal Intubation of Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-60岁， 2.BMI 18.5-23.9kg/m^2 3.ASA分级 I-II级。 4.术前评估为困难气道（指南标准：MallampatiⅢ或Ⅳ级，张口度<3cm，甲颏距离<6cm或小于检查者三横指的宽度,下颚前伸幅度不能使上下门齿对齐，寰椎关节的伸展度异常，满足以上其中一条即可）

Inclusion criteria

1.Age: 18-60 years old 2.BMI: 18.5-23.9kg/m ^2 3.ASA classification I-II. 4. Preoperative assessment of difficult airway (guideline criteria: Mallampati grade III or IV, mouth opening <3cm, nail and chin distance <6cm or less than the width of three transverse fingers of the examinee, the anterior extension of the lower jaw cannot align the upper and lower incisors, abnormal extension of the atlas joint, meeting any one of the above is acceptable)

排除标准：

1.对苯二氮卓类或氟马西尼过敏 2.有气道高反应性疾病者（合并慢性支气管炎、哮喘等呼吸道疾病） 3.饱胃 4.反流性食管炎，肠梗阻等 5.有临床相关心血管（如窦性心动过缓或严重的心律失常） 6.神经病，精神病，过敏疾病者。

Exclusion criteria：

1.Allergic to benzodiazepines or flumacinib 2. People with airway hyperresponsiveness diseases (combined with chronic bronchitis, asthma and other respiratory diseases) 3. Fill your stomach 4. Reflux esophagitis, intestinal obstruction, etc 5. Have clinically relevant cardiovascular conditions (such as sinus bradycardia or severe arrhythmia) 6. People with neuropathy, mental illness or allergic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-25 00:00:00 至 To 2023-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组(R组)

样本量：

30

Group：

Remimazolam group (group R)

Sample size：

干预措施：

静脉滴入瑞马唑仑0.15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous drip of remimazolam 0.15mg/kg

Intervention code：

组别：

右美托咪啶组(D组)

样本量：

30

Group：

Dexmedetomidine group (group D)

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶组患者静脉泵注右美托咪啶1.0ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the dexmedetomidine group received an intravenous pump infusion of dexmedetomidine at a dose of 1.0 μg/kg

Intervention code：

组别：

咪达唑仑组(M组)

样本量：

30

Group：

Midazolam group (group M)

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑组患者静脉推注咪达唑仑0.04mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the midazolam group received an intravenous bolus of midazolam at a dose of 0.04 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingzhou 

单位(医院)：

荆州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation Numbers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫毛反射消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eyelash reflex vanishing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始诱导到气管插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一次性插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录诱导前（T0）、插管前（T1）、插管即刻（T2）、插管后3min（T3）各时间点患者平均动脉压（MAP）、心率（HR）、血氧饱和度（SpO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the patients' mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR), and oxygen saturation (SpO2) at each time point: before induction (T0), before intubation (T1), immediately after intubation (T2), a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的简单随机化法进行分组。通过 SPSS19的 “随机数生成” 功能，设定种子数确保随机性可重复，将符合纳入标准的患者按 1:1:1 比例随机分配至咪达唑仑组、右美托咪啶组及瑞马唑仑组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple computer-generated randomization was used for grouping. Via the "Random Number Generation" function in SPSS 19, a seed number was set to ensure reproducible randomness. Eligible patients were randomly assigned to the midazolam group, dexmedetomidine group, and remimazolam group at a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲,对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 22:48:46