ChiCTR2500111184 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 17:42:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-27 17:42:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

OCS对CA125轻度升高患者附件包块的良恶性辨别能力的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the ability of OCS to distinguish benign and malignant adnexal masses in patients with slightly elevated CA125

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OCS对CA125轻度升高患者附件包块的良恶性辨别能力的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the ability of OCS to distinguish benign and malignant adnexal masses in patients with slightly elevated CA125

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何跃东 

研究负责人：

何跃东 

Applicant：

He Yuedong 

Study leader：

Yuedong He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18180609151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18180609151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heyuedong@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

He-yd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

No. 20, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City

Study leader's address：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

The West China Second University Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2024伦审批第（286）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Ma Chi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 88570104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbmachi0705@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Address：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Epithelial ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

卵巢癌发病隐匿，传统常用的超声和肿瘤标志物在其早诊上存在敏感和特异性欠佳的问题。OCS 在诊断卵巢癌的总体敏感性及特异性上表现优秀，有望成为卵巢癌早诊的新方法。若能通过 OCS 甄别出 CA125 轻度升高的附件占位患者中的卵巢癌患者，将极大助益卵巢癌的早诊。但 OCS 对 CA125 轻度升高患者的附件占位的良恶性辨别是否可靠亟待研究。本研究拟通过前瞻性队列研究，检验 OCS 对 CA125 轻度升高患者的附件占位的良恶性辨别能力，为卵巢癌的早诊提供新方案。  

Objectives of Study：

Ovarian cancer is insidious. Traditional ultrasound and tumor markers used in early diagnosis are less sensitive and specific. OCS is effective in diagnosing ovarian cancer, with an overall sensitivity of 95.5% and specificity of 85.5%. It shows promise for early diagnosis. Identifying ovarian cancer patients among those with mildly elevated CA125 and adnexal masses is key to improving early diagnosis. But the reliability of OCS in differentiating the benign and malignant nature of adnexal masses in these patients needs further study. This prospective cohort study will test the ability of OCS to do so, offering a new approach for early diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.影像学（US、CT、MR）提示卵巢、输卵管（附件区）占位；
2.血清 CA125 介于 35-200U/ml；
3.获取 OCS 血样本前，未进行抗肿瘤治疗；
4.研究对象已签署知情同意并能获取患者完整信息和病历资料；
5.年龄大于 18 岁；

Inclusion criteria

1.Imaging studies (US, CT, MR) suggest space-occupying lesions in the ovaries and fallopian tubes (adnexal area).
2.Serum CA125 ranges from 35 to 200U/ml;
3.Anti-tumor treatment was not carried out before obtaining the OCS blood samples;
4.The research subjects have signed the informed consent and can obtain the complete information and medical records of the patients;
5.Over 18 years old;

排除标准：

1.存在其他器官原发性肿瘤；
2.合并其他内科严重疾病：严重的心、肝、肾功能异常；免疫或血液系统疾病；严重躯 体损伤；未得到控制的感染性疾病；
3.基础情况差，不能耐受手术者（采用体力评分）；
4.特殊人群，无法配合研究者；
5.既往诊断恶性肿瘤并接受抗肿瘤药物或放射治疗；
6.术后无病理诊断或病理类型不能明确；
7.影像学或手术发现系非卵巢、输卵管来源的原发性肿瘤；
8.三月内有输血史；
9.经研究者综合评估不适合参与研究；
10.已经参加其他研究项目；

Exclusion criteria：

1.There are primary tumors in other organs;
2.Combined with other serious internal medicine diseases: severe abnormalities of heart, liver and kidney functions; Immune or hematological system diseases Severe body Body injury Uncontrolled infectious diseases;
3.Those with poor basic conditions who cannot tolerate surgery (using physical strength scores);
4.Special groups of people who are unable to cooperate with researchers;
5.Previously diagnosed with malignant tumors and received anti-tumor drugs or radiotherapy;
6.There is no pathological diagnosis after the operation or the pathological type cannot be clearly defined;
7.Primary tumors that are not of ovarian or fallopian tube origin are found through imaging or surgery;
8.A history of blood transfusion within three months;
9.After comprehensive assessment by the researcher, it is found that one is not suitable to participate in the research;
10.Has participated in other research projects;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

本研究采用病理诊断作为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis was adopted as the gold standard in this study

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人外泌体CA125、HE4、C5a检测（OCS）

Index test:

Detection of human exosomes CA125, HE4 and C5a（OCS）

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

CA125轻度升高（35U/ml-200U/ml）的上皮性卵巢癌患者（37）和非恶性卵巢肿瘤患者（272）

例数:

Sample size:

309

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with mild elevation of CA125 (35 U/ml - 200 U/ml) in epithelial ovarian cancer (37 cases) and benign adnexal masses (272 cases)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

外周血检测人外泌体CA125、HE4、C5a，计算出OCS值后判断阴性阳性，与病理诊断做比较，计算敏感性特异性。

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

Human exosomes CA125, HE4 and C5a were detected in peripheral blood. The OCS values were calculated to determine whether they were negative or positive. The results were compared with the pathological diagnosis to calculate the sensitivity and specificity.

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日后，通过邮箱heyuedong@scu.edu.cn索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 31, 2026, please obtain it by emailing heyuedong@scu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CFR表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 17:42:28