ChiCTR2500111164 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 16:24:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-27 16:24:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

细胞外液黏度与ARDS肺损伤中 NETosis的相关性研究

Public title：

Study on the Correlation Between Extracellular Fluid Viscosity and NETosis in ARDS Pulmonary Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

细胞外液黏度与ARDS肺损伤中 NETosis的相关性研究

Scientific title：

Study on the Correlation Between Extracellular Fluid Viscosity and NETosis in ARDS Pulmonary Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍如尉 

研究负责人：

霍如尉 

Applicant：

Huo Ruwei 

Study leader：

Ruwei Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0512 0080

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 0512 0080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruweihuo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruweihuo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20250908005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang Haowen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 85767557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1724549779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Master's Thesis Project

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过探索细胞外液黏度的变化如何影响NETosis水平和ARDS患者肺损伤严重程度，以及NETosis在ARDS中的作用和调控方式。揭示ARDS发病机制的新层面，并为开发新的治疗策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

By exploring how changes in extracellular fluid viscosity affect the level of NETosis and the severity of lung injury in ARDS patients, as well as the role and regulatory mechanism of NETosis in ARDS. To reveal new aspects of the pathogenesis of ARDS and provide scientific basis for the development of new treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥ 18 周岁且≤ 80 周岁，性别不限； 2.发病一周内，有已知的呼吸系统受损临床表现或新/加重的呼吸系统症状； 3.胸部影像学提示双肺透光度减弱，不能完全用胸腔积液、大叶性肺炎、肺不张、肺结节等解释； 4.呼吸衰竭不能完全用心衰或者液体过多解释，除外静水压增高导致的肺水肿； 5.血气分析：P/F≤300 mmHg； 6.行有创机械通气治疗； 7.需要进行纤维支气管镜检查或治疗； 8.患者或法定代理人签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and <= 80 years, gender not restricted; 2. Within one week of onset, there are known clinical manifestations of respiratory system impairment or new/accelerated respiratory symptoms; 3. Chest imaging suggests weakened lung transparency, which cannot be fully explained by pleural effusion, lobar pneumonia, atelectasis, pulmonary nodules, etc. 4. Respiratory failure cannot be fully explained by heart failure or fluid overload, and excludes pulmonary edema caused by increased hydrostatic pressure; 5. Blood gas analysis: P/F <= 300 mmHg; 6. Undergoing invasive mechanical ventilation treatment; 7. Need for fiberoptic bronchoscopy examination or treatment; 8. The patient or legal representative signs the informed consent.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.因基础疾病导致患者预期生存时间少于 28 天，如终末期恶性肿瘤，入组前 30 天内发生心搏骤停，终末期肺病等； 3.患者存在严重心衰（NYHA评分Ⅳ级）、慢阻肺、肾脏长期透析、肝衰竭、免疫功能抑制等严重疾病。 4.主治医生认为不宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Patients with underlying diseases whose expected survival time is less than 28 days, such as terminal malignant tumors, cardiac arrest within 30 days before enrollment, terminal lung diseases, etc. 3. Patients with severe diseases such as severe heart failure (NYHA class IV), chronic obstructive pulmonary disease, long-term kidney dialysis, liver failure, immunosuppression, etc. 4. Patients whose attending doctors consider not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞外液黏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extracellular fluid viscosity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院24h内

测量方法：

血流变仪器检测

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Blood rheology instrument testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EICU 病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EICU case notes

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 16:24:11