ChiCTR2500111145 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 12:00:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-27 12:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热消融用于EGFR 敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的回顾性、多中心、真实世界研究(RACE-NSCLC)

Public title：

A retrospective, multicenter, real-world study on thermal ablation for the treatment of patients with EGFR-sensitive mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) (RAC-NSCLC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热消融用于EGFR 敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的回顾性、多中心、真实世界研究(RACE-NSCLC)

Scientific title：

A retrospective, multicenter, real-world study on thermal ablation for the treatment of patients with EGFR-sensitive mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) (RAC-NSCLC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李茂全 

研究负责人：

李茂全 

Applicant：

Li Maoquan 

Study leader：

Li Maoquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0170 2180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0170 2180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjr.limaoquan@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cjr.limaoquan@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Applicant address：

No. 2800, Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 2800, Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-IIT-029-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pudong Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2800, Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 1615 1338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pdyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Primary sponsor's address：

No. 2800, Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市浦东医院

具体地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Address：

No. 2800, Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

基金会

Source(s) of funding：

Foundation

Target disease：

EGFR-sensitive mutated non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在真实世界中，观察I-III期EGFR敏感突变NSCLC患者接受局部消融治疗的患者的人群特征、疗效及其影响因素和安全性，在亚组或分层中作进一步的探索性分析，为后续探索局部消融与EGFR-TKI联合治疗在EGFR突变I-IIIA期NSCLC中的应用提供循证医学参考证据。  

Objectives of Study：

The aim is to observe the population characteristics, efficacy, influencing factors and safety of patients with stage I-III EGFR-sensitive mutation NSCLC who receive local ablation therapy in the real world, and to conduct further exploratory analyses in subgroups or stratification. To provide evidence-based medical reference evidence for the subsequent exploration of the application of combined treatment of local ablation and EGFR-TKI in stage I-IIIA NSCLC with EGFR mutations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织学或细胞学确诊的I-III期非鳞状NSCLC 患者（按 AJCC 第9版肺癌分期标准）。 2. 肿瘤组织样本或血液样本经当地实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括EGFR19del/ 21L858R，单独存在或共存其他EGFR位点突变均可）。若肿瘤组织不可及或患者不接受组织活检，可送检血液样本。 3. 接受过局部消融治疗，且至少完成一次治疗后影像学随访

Inclusion criteria

Patients with stage I-III non-squamous NSCLC confirmed by histology or cytology (according to the 9th edition of the AJCC lung Cancer staging criteria). 2. Tumor tissue samples or blood samples have been confirmed by local laboratory tests to have EGFR-sensitive mutations (including EGFR19del/ 21L858R, which can exist alone or coexist with other EGFR site mutations). If the tumor tissue is inaccessible or the patient does not undergo tissue biopsy, a blood sample can be sent for testing. 3. Have received local ablation treatment and completed at least one imaging follow-up after treatment

排除标准：

1. 除了NSCLC之外，近5年内还被诊断有另外一种恶性疾病（不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌）。 2. 存在消融禁忌症（包括但不限于）： a. 有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍者（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%）； b. 严重肺纤维化和肺动脉高压者； c. 病灶周围感染性及放射性炎症、穿刺部位皮肤感染没有很好控制者，全身感染、高热>38.5 ℃者； d. 严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱无法在短期内纠正或改善者； e. 抗凝治疗和/或抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药物除外）在消融前停用未超过 5~7 d； f. 植入心脏起搏器患者。 3. 医生认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

In addition to NSCLC, another malignant disease has been diagnosed within the past five years (excluding completely resected basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the bladder, and carcinoma in situ of the cervix). 2. There are contraindications for ablation (including but not limited to) a. Individuals with severe bleeding tendencies and coagulation disorders that cannot be corrected in the short term (prothrombin time >18 seconds, prothrombin activity <40%); b. Those with severe pulmonary fibrosis and pulmonary hypertension; c. Those with infectious and radioactive inflammation around the lesion, skin infection at the puncture site that is not well controlled, systemic infection, and high fever >38.5 ℃; d. Those with severe anemia, dehydration and serious disorders of nutritional metabolism that cannot be corrected or improved in the short term; e. Anticoagulant therapy and/or antiplatelet drugs (except for new oral anticoagulant drugs such as dabigatran and rivaroxaban) were discontinued for no more than 5 to 7 days before ablation; f. Patients with implanted cardiac pacemakers. 3. Those who are deemed unsuitable for inclusion by the doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 /

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

Shanghai  

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

Shanghai  

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

Shanghai  

单位(医院)：

同济大学附属养志康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yangzhi Rehabilitation Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan province 

City：

Changsha City 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shandong province 

City：

 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fu jian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chong qing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi  

City：

 

单位(医院)：

江西省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海养志康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无事件生存期（EFS）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year event-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从随机化开始到3年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning of randomization to within three years

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Control Rate, LCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age / 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 12:00:46