ChiCTR2500111108 版本V1.0 版本创建时间2025/10/26 22:29:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-26 22:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于类器官药敏技术指导合并MVI的早期HCC患者术后个体化辅助治疗的疗效及预后研究

Public title：

Efficacy and Prognostic Study of Organoid Drug Sensitivity Testing-Guided Postoperative Personalized Adjuvant Therapy for Early-Stage HCC Patients with MVI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于类器官药敏技术指导合并MVI的早期HCC患者术后个体化辅助治疗的疗效及预后研究

Scientific title：

Efficacy and Prognostic Study of Organoid Drug Sensitivity Testing-Guided Postoperative Personalized Adjuvant Therapy for Early-Stage HCC Patients with MVI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚润泽 

研究负责人：

尚润泽 

Applicant：

Runze Shang 

Study leader：

Runze Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 595 2891 9224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 595 2891 9224

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shangrunze@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shangrunze@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区花园路180号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区花园路180号

Applicant address：

No. 180 Huayuan Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 180 Huayuan Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

3362000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

3362000

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第910医院

Applicant's institution：

The 910th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第910医院

Affiliation of the Leader：

The 910th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

9102025003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第910医院伦理学委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the 910th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴晗

Contact Name of the ethic committee：

Han Dai

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军联勤保障部队第910医院伦理学委员会

Contact Address of the ethic committee：

The Ethics Committee of the 910th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 595 2891 9224

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第910医院

Primary sponsor：

The 910th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区花园路180号

Primary sponsor's address：

No. 180 Huayuan Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第910医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区花园路180号

Institution
hospital：

The 910th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

Address：

No. 180 Huayuan Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

项目经费

Source(s) of funding：

Project Funding

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

该研究旨在验证原发性肝癌类器官药物敏感性测试在指导早期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）合并微血管侵犯（microvascular invasion, MVI）术后辅助治疗中的有效性和可行性，以期提高治疗的个体化和精准度，改善患者的生存质量和预后。  

Objectives of Study：

This study aims to validate the effectiveness and feasibility of primary liver cancer organoid-based drug sensitivity testing in guiding postoperative adjuvant therapy for early-stage hepatocellular carcinoma (HCC) with microvascular invasion (MVI), thereby enhancing treatment personalization and precision to improve patients' quality of life and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄18-70岁； 2.依据原发性肝癌诊疗指南（2024年版）诊断标准为原发性肝癌； 3.单发肿瘤且直径小于5厘米，术前预测MVI为高风险的患者，术后病理证实为肝细胞肝癌同时合并MVI； 4.病理结果显示：微血管侵犯（M1、M2）； 5.受试者或者监护人理解并自愿签署知情同意书，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查等； 6.预计生存期超过6个月； 7.既往未接受过针对原发性肝癌的系统药物治疗、局部治疗、中药治疗； 8.首次给药前12周内未接受过放射治疗； 9.肝功能Child-Pugh A级或得分为7的B级； 10.ECOG评分为0-1分； 11.具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下： (1)血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5×10^9/L； 血小板计数（platelet, PLT）>=75×10^9/L； 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/dL； (2)肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=5×ULN； 血清白蛋白>=28 g/L； (3)肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<= 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）>= 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白>=2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； (4)凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）<= 1.5倍ULN; 12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。并在观察期内和最后一次服用研究药物后8周内自愿使用适当的避孕方法；非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；对于男性，应在观察期内和最后一次服用研究药物后的8周内使用适当的避孕方法； 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1. No gender restriction, age 18-70 years; 2. Diagnosis of primary liver cancer based on the diagnostic criteria of the Primary Liver Cancer Treatment Guidelines (2024 edition); 3. Patients with a single tumor less than 5 cm in diameter, preoperative predictions of MVI as high risk, and postoperative pathological confirmation of hepatocellular carcinoma with concurrent MVI; 4. Pathological results show: Microvascular invasion (M1, M2); 5. The subject or guardian understands and voluntarily signs the informed consent form, willing and able to fulfill the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, etc., as required by the protocol; 6. Expected survival exceeds 6 months; 7. Previously not received systemic drug treatment, local treatment, or traditional Chinese medicine for primary liver cancer; 8. No radiation therapy received in the 12 weeks prior to the first administration; 9. Liver function Child-Pugh grade A or a score of 7 in grade B; 10. ECOG score of 0-1; 11. Having adequate organ and bone marrow function, laboratory test values must meet the following requirements within 7 days prior to random grouping (it is not allowed to meet these conditions by administering any blood components, growth factors, albumin, or other corrective treatment medications within the 14 days prior to obtaining laboratory tests), specifically as follows: (1) Complete blood count: absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; platelet count (PLT) >= 75 × 10^9/L; hemoglobin (HGB) >= 9.0 g/dL; (2) Liver function: total bilirubin (TBIL) <= 3 × upper limit of normal value (ULN); alanine aminotransferase (ALT), aspartate transferase (AST), and alkaline phosphatase (ALP) <= 5 × ULN; serum albumin >= 28 g/L; (3) Kidney function: serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or creatinine clearance (CCr) >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); urinalysis results show urine protein < 2; for patients with a baseline urinalysis showing urine protein >= 2, a 24-hour urine collection should be conducted and 24-hour urine protein quantification < 1g; (4) Coagulation function: international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 times ULN; 12. For female subjects of childbearing age, a urine or serum pregnancy test should be negative within 3 days prior to receiving the first dose of study drug (Cycle 1 Day 1). If the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is ordered. And voluntarily use an appropriate contraceptive method during the observation period and within 8 weeks after the last dose of study drug; Women of non-childbearing age are defined as at least 1 year postmenopausal, or have undergone surgical sterilization or hysterectomy; For men, an adequate method of contraception should be used during the observation period and for 8 weeks after the last dose of study drug; If there is a risk of conception, all subjects (male and female) must use contraception with an annual failure rate of less than 1% throughout the treatment period until 120 days after the last dose of study drug (or 180 days after the last dose of chemotherapy).

排除标准：

1.不可纠正的凝血功能障碍，具有明显出血倾向者； 2.目标疾病例外情况：任何共存恶性疾病的证据； 3.首次给药前3年内诊断为其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 4.需要长期抗凝、抗血小板治疗而无法停药患者； 5.肝性脑病或需要治疗的顽固性胸腹水患者； 6.其他抗肿瘤治疗或者全身治疗：2周之内接受过明确具有抗肿瘤治疗的中成药治疗、2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用） 7.系统性全身治疗：给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗、研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.肝肾功能严重不全者； 9.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰；随机化前6个月内出现心肌梗死；最近6个月内有食道或胃静脉曲张破裂出血；血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；活动性肺结核；存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血的患者； 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 长期未治愈的伤口或骨折；存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 10.哺乳或妊娠期女性受试者； 11.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求； 12.对本研究受试药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Uncorrectable coagulopathy with significant bleeding tendency; 2. Exceptions for target diseases: evidence of any coexisting malignant disease; 3. Diagnosis of other malignant diseases within 3 years prior to the first dose (excluding cured basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, and/or completely resected carcinoma in situ); 4. Patients requiring long-term anticoagulation or antiplatelet therapy who cannot discontinue medication; 5. Patients with hepatic encephalopathy or resistant pleural or abdominal effusion requiring treatment; 6. Other antitumor treatments or systemic therapies: treatment with a defined antitumor traditional Chinese medicine within 2 weeks, or treatment with traditional Chinese medicine or immunomodulatory agents with antitumor indications (including thymosin, interferons, interleukin, except for local use to manage pleural effusion); 7. Systemic therapy: Active autoimmune diseases requiring systemic treatment (such as the use of disease-modifying drugs, glucocorticoids, or immunosuppressants) within 2 years before administration. Alternative therapies (such as thyroid hormones, insulin, or physiological glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency) are not considered systemic treatment. Patients receiving systemic glucocorticoid treatment within 7 days prior to the first dose (excluding nasal, inhaled, or other topical glucocorticoids) or any other form of immunosuppressive therapy are allowed to use physiological doses of glucocorticoids (<=10 mg/day of prednisone or equivalent medications); 8. Severe liver and kidney dysfunction; 9. The existence of any serious or uncontrollable systemic disease, such as: significant and severely symptomatic abnormalities in rhythm, conduction, or morphology in the resting electrocardiogram, such as complete left bundle branch block, second-degree or higher heart block, ventricular arrhythmias, or atrial fibrillation; unstable angina, congestive heart failure, chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) classification >= 2; myocardial infarction within 6 months prior to randomization; recent hemorrhage due to esophageal or gastric varices within the last 6 months; poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg); a history of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid treatment within one year prior to the first administration, or current clinically active interstitial lung disease; active tuberculosis; the presence of active or uncontrolled infections requiring systemic treatment; clinically active diverticulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruction; liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; patients with unstable or active ulcers, gastrointestinal bleeding; poorly controlled diabetes (fasting blood glucose (FBG) >10mmol/L); urinalysis indicating proteinuria >=, and confirmed 24-hour urinary protein quantification >1.0 g; uncontrolled hypercalcemia (greater than 1.5 mmol/L calcium ion or calcium greater than 12 mg/dL or corrected serum calcium greater than ULN), or symptomatic hypercalcemia requiring continued bisphosphonate treatment; long-term untreated wounds or fractures; patients with mental disorders who are unable to cooperate with the treatment; 10. Lactating or pregnant female subjects; 11. Patients whom the investigator assesses to be unable or unwilling to comply with the requirements of the study protocol; 12. Individuals allergic to the investigational drug in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2028-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

根据类器官药敏结果用药

干预措施代码：

Intervention：

Medication based on organoid drug sensitivity results

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根据临床经验用药

干预措施代码：

Intervention：

Medication based on clinical experience

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第910医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 910th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of the Navy Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-26 22:29:20