ChiCTR2500111089 版本V1.0 版本创建时间2025/10/24 17:13:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-24 17:13:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于深层胸骨旁肋间平面阻滞安全性和有效性的临床研究

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of liposomal bupivacaine for deep parasternal intercostal plane block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于深层胸骨旁肋间平面阻滞安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of liposomal bupivacaine for deep parasternal intercostal plane block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙梓薇 

研究负责人：

陈世彪 

Applicant：

Ziwei Sun 

Study leader：

Shibiao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 8155 6487

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7098 2918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

861865519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlaoshi1111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

Dear experts, as the person in charge of this research project, I guarantee the authenticity, quality and efficiency of this research project

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2024]临伦审第147号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The first affiliated hospital of nanchang university medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Postoperative pain in patients undergoing median thoracotomy during cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索使用布比卡因脂质体行深层胸骨旁肋间平面阻滞的安全性和有效性，进行新型布比卡因脂质体术后镇痛策略与当前多模式镇痛策略优劣性评价  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of deep parasternal intercostal plane block with bupivacaine liposome, and to evaluate the advantages and disadvantages of the new postoperative analgesia strategy with bupivacaine liposome and the current multimodal analgesia strategy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.充分了解研究目的、流程、潜在获益及风险，自愿签署知情同意书； 2.计划接受择期心脏直视手术，手术由同一医疗团队实施； 3.年龄18-65岁，性别不限； 4.体重符合标准：男性≥50kg，女性≥45kg，BMI介于19.0～26.0kg/m2； 5.ASA分级为Ⅱ～Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Fully understand the purpose, process, potential benefits and risks of the study, and voluntarily sign informed consent; 2. Plan to undergo elective open heart surgery by the same medical team; 3. Age of 18-65 years old, both sexes; 4. Body weight meets the criteria: men >=50kg, women >=45kg, BMI between 19.0 and 26.0kg/m2; 5. ASA grade ⅱ-ⅲ.

排除标准：

1.拒绝接受深层胸骨旁肋间平面阻滞； 2.既往有过敏性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对布比卡因过敏； 3.胸壁区域存在皮肤破损或感染； 4.凝血功能异常（APTT＞33.8S或PT＞12.1S，参考值依据本院检验科标准）； 5.慢性神经病理性疼痛病史； 6.同时参与其他临床研究.

Exclusion criteria：

1. Refusing to accept deep parasternal intercostal plane block; 2. previous history of allergic diseases (such as asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergy to bupivacaine; 3. Skin damage or infection in the chest wall area; 4. abnormal coagulation function (APTT > 33.8S or PT > 12.1S, the reference value was based on the standards of the laboratory department of our hospital); 5. history of chronic neuropathic pain; 6. participating in other clinical research at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-09-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体阻滞组

样本量：

24

Group：

LBB group

Sample size：

干预措施：

患者在麻醉诱导前，使用40ml，0.665%布比卡因脂质体（20ml，266㎎布比卡因脂质体加20ml生理盐水混合，共计40ml）进行深层肋骨旁肋间平面阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were subjected to deep intercostal plane block before induction of anesthesia with 40ml, 0.665% bupivacaine liposome (20ml, 266 mg bupivacain

Intervention code：

组别：

罗哌卡因阻滞组

样本量：

24

Group：

RPB group

Sample size：

干预措施：

患者在麻醉诱导前，使用40ml，0.375%罗哌卡因溶液进行深层胸骨旁肋间平面阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Patients before anesthesia induction, using 40 ml, 0.375% ROM pp because solution for deep sternal side rib between plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72内疼痛评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in pain scores within 72 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、18h、24h、48h、72h

测量方法：

视觉模拟评分法，0-10分，分值越高疼痛程度越重

Measure time point of outcome：

6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours and 72 hours postoperatively

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线（T1）、诱导前（T2）、切皮（T3）、锯胸骨（T4）、术毕（T5）、入ICU（T6）、术后12h（T7）、24h（T8）8个时间节点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Eight time points: preoperative baseline (T1), before induction (T2), skin incision (T3), sternotomy (T4), end of surgery (T5), admission to ICU (T6), 12 hours postoperatively (T7), and 24 hours postoperatively (T8)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线（T1）、诱导前（T2）、切皮（T3）、锯胸骨（T4）、术毕（T5）、入ICU（T6）、术后12h（T7）、24h（T8）8个时间节点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Eight time points: preoperative baseline (T1), before induction (T2), skin incision (T3), sternotomy (T4), end of surgery (T5), admission to ICU (T6), 12 hours postoperatively (T7), and 24 hours postoperatively (T8)

Measure method：

指标中文名：

围术期满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、3、7天

测量方法：

通过QoR-15评分系统进行术后恢复质量评估

Measure time point of outcome：

On the 1st, 3rd and 7th days after the operation

Measure method：

Postoperative recovery quality was evaluated using the QoR-15 scoring system

指标中文名：

首次使用镇痛药时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-1β 和白细胞介素-6 的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum concentrations of TNF-α, IL-1β and IL-6 were measured

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

夹心法酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sandwich enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU dwell time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first exhaust bowel movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后瘙痒发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first time of out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类镇痛药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of opioid analgesics used after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和实施阻滞的操作者均施盲）

Blinding：

Double-blind (grouping was concealed from both the subject and the operator performing the block)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Instant disclosure, contact researchers for requests

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 17:13:19