ChiCTR2500111085 版本V1.0 版本创建时间2025/10/24 16:31:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-24 16:31:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT一体化直线加速器的子宫内膜癌术后在线自适应放疗临床研究

Public title：

Postoperative online adaptive radiotherapy for endometrial cancer with an integrated CT?LINAC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT一体化直线加速器的子宫内膜癌术后在线自适应放疗临床研究

Scientific title：

Postoperative online adaptive radiotherapy for endometrial cancer with an integrated CT?LINAC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲昂 

研究负责人：

曲昂 

Applicant：

Ang Qu 

Study leader：

Ang Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8226 4910

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8226 4910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qa11980@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qa11980@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)医伦审第(714-02号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Zhao

伦理委员会联系地址：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 5176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

endometrial cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估基于 CT 一体化直线加速器（uRT-linac 506c）的子宫内膜癌术后在线自适应放疗（oART）的工作流程效率，比较 oART 计划与基线放疗计划关键剂量学指标的差异，并探索其临床安全性与疗效。  

Objectives of Study：

Evaluate the workflow efficiency of postoperative online adaptive radiotherapy (oART) for endometrial cancer delivered using a CT-integrated linear accelerator (uRT-linac 506c), compare key dosimetric metrics between oART plans and baseline radiotherapy plans, and assess the clinical safety and effectiveness of oART.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加本研究，并在治疗前签署书面知情同意书； 2.术后病理诊断为子宫内膜癌，且具有术后辅助放疗指征； 3.术后影像学评估证实无远处转移； 4.一般体力状况（Karnofsky 评分）>=60 分； 5. 年龄：18~85 岁； 6. 能遵守研究要求、具有良好依从性并同意接受随访。

Inclusion criteria

1.Voluntarily agree to participate in this study and sign a written informed consent form prior to treatment. 2.Postoperative pathological diagnosis of endometrial carcinoma with indications for adjuvant radiotherapy. 3.Postoperative imaging assessment confirming absence of distant metastasis. 4.Karnofsky score >= 60. 5.Age 18–85 years. 6.Able to comply with study requirements, demonstrate good adherence, and agree to follow-up.

排除标准：

1. 既往曾接受过盆腔放疗； 2. 需要淋巴结或宫旁同步加量患者； 3. 合并严重器质性疾病，包括但不限于无法耐受或显著增加放疗风险的中枢神经系统疾病、严重心脏病（如不稳定心绞痛、近期心肌梗死、NYHA Ⅲ~Ⅳ级心衰）、重度肝功能不全、严重肾功能不全、严重凝血功能障碍，或存在需密切控制的严重感染或活动性感染； 4. 因任何原因导致当前治疗中断或预计不能完成拟定的放疗方案； 5.正在参与其他临床试验或处于其他临床试验观察期； 6.无法配合治疗后随访； 7.研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1.Prior pelvic radiotherapy. 2.Requirement for simultaneous lymph node or parametrial boost. 3.Concurrent serious organic diseases that would impair tolerance or markedly increase radiotherapy risk, including but not limited to central nervous system disorders, severe cardiac disease (e.g., unstable angina, recent myocardial infarction, NYHA class III–IV heart failure), severe hepatic insufficiency, severe renal failure, significant coagulopathy, or active infections requiring strict control. 4.Interruption of current treatment for any reason or anticipated inability to complete the planned radiotherapy course. 5.Participation in another clinical trial or currently within another trial’s observation/follow?up period. 6.Inability to comply with post?treatment follow?up. 7.Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2028-10-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-27 00:00:00 至 To 2026-10-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自适应放疗组

样本量：

20

Group：

oART

Sample size：

干预措施：

使用一体化 CT 直线加速器（uRT-linac 506c）进行子宫内膜癌术后在线自适应放疗

干预措施代码：

Intervention：

Using an integrated CT linear accelerator (uRT-linac 506c) for postoperative online adaptive radiotherapy of endometrial cancer.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自适应放疗各环节时长、总时长

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosimetric Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，如必要可通过邮箱联系主要研究者：曲昂 qa11980@sina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared; if necessary, contact the principal investigator Qu Ang by email: qa11980@sina.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将数据采集完成的CRF内容录入电子数据库系统进行管理。数据库将由研究人员统一分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Enter the completed CRF data into the electronic database system for management. The database will be centrally analyzed by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 16:31:17