ChiCTR2500111044 版本V1.0 版本创建时间2025/10/24 10:29:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-24 10:28:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外技术双任务训练对改善慢性踝关节不稳患者姿势控制的研究

Public title：

Dual-Task Training Using Near-Infrared Technology for Improving Postural Control in Chronic Ankle Instability Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外技术双任务训练对改善慢性踝关节不稳患者姿势控制的研究

Scientific title：

Dual-Task Training Using Near-Infrared Technology for Improving Postural Control in Chronic Ankle Instability Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤慧丽 

研究负责人：

汤慧丽 

Applicant：

Huili Tang 

Study leader：

Huili Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2814 2335

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2814 2335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1826929126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1826929126@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Applicant address：

No. 1942, South Hubei Road, Eastern New District Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1942, South Hubei Road, Eastern New District Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成体伦理[2025]203号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1942, South Hubei Road, Eastern New District Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Primary sponsor's address：

No. 1942, South Hubei Road, Eastern New District Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

No. 1942, South Hubei Road, Eastern New District Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Chronic Ankle Instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过近红外光谱技术(Functional Near-Infrared Spectroscopy，fNIRS)探讨平衡-认知双任务能否改善慢性踝关节不稳定（Chronic Ankle Instability，CAI）患者感觉-运动整合能力； 2.比较平衡-认知任务训练对CAI患者皮层活动、本体感觉、静态及动态平衡的影响； 3.观察平衡-认知双任务训练是否能够引起中枢改变，进一步调节外周功能，为慢踝的康复治疗提供新的思路和方法。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether balance-cognitive dual-task training can improve sensory-motor integration in patients with Chronic Ankle Instability (CAI) using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). 2.To compare the effects of balance-cognitive dual-task training on cortical activity, proprioception, and static as well as dynamic balance in CAI patients. 3.To determine whether such dual-task training induces central nervous system adaptations that subsequently modulate peripheral function, thereby providing novel insights and methodologies for CAI rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.至少发生过一次严重踝关节扭伤，伴随以下症状之一：疼痛、肿胀、活动受限持续 1 天以上。 2.年龄为18至25岁的在校大学生。 3.最近一次严重踝关节扭伤发生在12个月以前。 4.在过去6个月内，至少出现两次踝关节让步表现（踝关节让步：踝关节短暂地失去稳定性或控制，导致患者感觉踝关节“突然滑动”、“扭动”或“崴脚”的现象）。 5.坎伯兰踝关节不稳定性量表（The Cumberland Ankle Instability Tool,CAIT)评分低于24分

Inclusion criteria

1.A history of at least one significant ankle sprain, accompanied by one or more of the following symptoms lasting more than 24 hours: pain, swelling, or limited range of motion. 2.Aged between 18 and 25 years and currently enrolled as a university student. 3.The most recent significant ankle sprain occurred at least 12 months prior. 4. Experienced at least two episodes of "the ankle giving way" (defined as a transient loss of stability or control, resulting in a sensation of the ankle 'slipping', 'twisting', or 'rolling') within the past 6 months. 5.A score of less than 24 on the Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).

排除标准：

1.存在下肢其他关节疾病者（如膝关节炎、髋关节问题等）。 2.有其他关节部位的骨折史或接受过相关手术者。 3.存在神经系统疾病或其他严重影响平衡功能的疾病 4.最近6个月内接受过系统的踝关节康复训练者。 5.存在以下全身性或重大健康问题者：心脏病、怀孕、其他慢性疾病（如糖尿病、风湿性疾病等）

Exclusion criteria：

1.Individuals with disorders of other lower extremity joints (e.g., knee osteoarthritis, hip joint problems). 2.Individuals with a history of fractures or relevant surgery in other joints. 3.Individuals with neurological disorders or other conditions that severely affect balance function. 4.Individuals who have undergone systematic ankle rehabilitation training within the past 6 months. 5.Individuals with the following systemic or major health conditions: heart disease, pregnancy, or other chronic diseases (e.g., diabetes, rheumatic diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-27 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

渐进式平衡训练，包括三种不同的平衡训练方式：有视觉条件下的静态单足站立、无视觉条件下的静态单足站立以及动态跳跃平衡训练

干预措施代码：

Intervention：

The progressive balance training protocol consisted of three distinct balance tasks: static single-leg standing with visual input, static single-leg standing under eyes-closed conditions, and dynamic jump-landing balance training.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

受试者需在进行平衡训练的基础上，进行”连续减7“的认知任务。主试要求受试者从100以内的任意数字开始持续减7，并口头报告结果。告知受试者需同等地关注平衡和心算两个任务。

干预措施代码：

Intervention：

During the balance training sessions, participants were simultaneously required to perform the serial subtraction of 7 cognitive task. The examiner instructed participants to continuously subtract 7 from a randomly selected number under 100 and verbally report the results. Participants were explicitly instructed to allocate equal attention to both the balance and mental arithmetic tasks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

SiChuan 

City：

 

单位(医院)：

成都体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin,HbO?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉统合测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory organization text,SOT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y-平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y-balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由独立的数据统计员汤慧丽，通过IBM SPSS Statistics 27.0生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence for this study was generated by an independent data statistician, Tang Huili, using IBM SPSS Statistics version 27.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲设计，受试者不知道他们自己被分配到了试验组还是对照组

Blinding：

This study employed a single-blind design, wherein the participants were unaware of whether they had been assigned to the experimental group or the control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 10:28:58