ChiCTR2500111043 版本V1.0 版本创建时间2025/10/24 10:21:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-24 10:21:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体外周血单核细胞治疗子宫腺肌病患者反复着床失败的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of autologous peripheral blood mononuclear cells in the treatment of repeated implantation failure in patients with adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体外周血单核细胞治疗子宫腺肌病患者反复着床失败的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of autologous peripheral blood mononuclear cells in the treatment of repeated implantation failure in patients with adenomyosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓煊颖 

研究负责人：

吴淑花 

Applicant：

Xuanying Deng 

Study leader：

Shuhua Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2366 0642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1091 9152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

459361227@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

39028018@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Applicant address：

No. 3012, Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3012, Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510145

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510145

申请人所在单位：

南方医科大学妇女儿童医学中心深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital and Center, Southern Medical University, Shenzhen

研究负责人所在单位：

南方医科大学妇女儿童医学中心深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital and Center Southern Medical University, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYLS[2024]090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Yuting Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3012, Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 1286 8163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfygcpll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学妇女儿童医学中心深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital and Center, Southern Medical University, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Primary sponsor's address：

No. 3012, Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

No. 3012, Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市妇产生殖疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shenzhen Obstetrics and Gynecology - Reproductive Disease Clinical Medicine Research Center

Target disease：

Adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估宫腔灌注自体单核细胞作为干预措施对于反复着床失败（RIF）且合并子宫腺肌症患者的疗效和安全性。 通过这项研究，为反复着床失败和子宫腺肌症的患者提供更有效的治疗选择，同时为临床实践提供更加有力的证据支持。研究结果将有助于深化我们对于子宫腺肌症及其与生殖障碍之间关系的理解，同时为辅助生殖技术的进一步流程优化提供重要的指导。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of autologous mononuclear cell intrauterine infusion as an intervention for patients with repeated implantation failure (RIF) and concurrent adenomyosis. Through this research, we aim to provide more effective treatment options for patients suffering from repeated implantation failure and adenomyosis, while also offering stronger evidence to support clinical practice. The findings of this study will contribute to a deeper understanding of adenomyosis and its relationship with reproductive disorders, and provide important guidance for further optimization of assisted reproductive technology processes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在20-45岁。 2.符合腺肌症的诊断（超声及MRI确诊腺肌症）：患者存在腺肌症的典型症状，如痛经（特别是疼痛程度随时间加重）、月经过多、慢性盆腔疼痛等。通过经阴道超声发现腺肌症的典型超声特征，推荐采用 2018 年国际妇产科协会（federation international of gynecology and obstetrics，FIGO）授权子宫形态超声评价（morphological uterus sonographic assessment，MUSA）协作组制定的基于TVUS影像诊断子宫腺肌病的标准。共8项超声特征，分别为子宫肌层不对称增厚；子宫肌层囊性灶；岛状高回声信号；扇形阴影；子宫内膜下线状或点状回声；病灶内有条状血流信号穿过；结合带形态不规则；结合带不连续，结合带的评价建议结合 3D-TVUS 检查来确认。如超声检查存在2项或2项以上上述征象则拟诊子宫腺肌病。对于超声检查结果不确定或需要进一步确认诊断的情况使用MRI详细评估子宫的解剖结构，如子宫壁厚度的不均匀性和子宫内 腺体的侵入。 3.合并反复胚胎种植失败（RIF）患者：45岁以下接受IVF-ET的患者至少3个新鲜或冷冻周期内移植至少4枚优质胚胎后未能实现临床妊娠。（优质胚胎：囊胚（>=3BB）和第 3天胚胎（细胞数8>=个、卵裂球大小均匀、碎片率＜10））。 4. 男方精液条件：正常精液；或男方轻度至中度弱精、轻度至中度少精，若精子正常形态率在1.5%至4%之间，只纳入进行常规IVF治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Age between 20 and 45. 2. Consistent with the diagnosis of adenomyosis (confirmed by ultrasound and MRI) : The patient has typical symptoms of adenomyosis, such as dysmenorrhea (especially with increasing pain over time), menorrhagia, chronic pelvic pain, etc. The typical ultrasound features of adenomyosis were discovered by transvaginal ultrasound. It is recommended to adopt the 2018 federation international of gynecology and obstetrics. The FIGO authorized the morphological uterus sonographic assessment (MUSA) collaborative group to develop the criteria for diagnosing adenomyosis based on TVUS imaging. There are a total of 8 ultrasonic features, namely asymmetric thickening of the uterine myometrium; Cystic foci in the myometrium Island-like high-echo signal Fan-shaped shadow Linear or dot-like echoes under the endometrium; There are strip-shaped blood flow signals passing through the lesion. The shape of the junction band is irregular. The junction band is discontinuous. The evaluation of the junction band is recommended to be confirmed by combining 3D-TVUS examination. If two or more of the above signs are found in the ultrasound examination, adenomyosis is suspected. For cases where the results of ultrasound examination are uncertain or further diagnosis confirmation is needed, MRI should be used to conduct a detailed assessment of the anatomical structure of the uterus, such as the unevenness of the thickness of the uterine wall and the interior of the uterus Glandular invasion. 3. Patients with repeated embryo implantation failure (RIF) : Patients under 45 years old who have undergone IVF-ET and failed to achieve clinical pregnancy after at least 4 high-quality embryos were transplanted in at least 3 fresh or frozen cycles. (High-quality embryos: blastocysts (>=3BB) and third-day embryos (8>= cells, uniform blastomeres, fragmentation rate < 10)). 4. Male semen condition: Normal semen; Or if the male partner has mild to moderate asthenospermia or mild to moderate oligospermia, and the normal sperm morphology rate is between 1.5% and 4%, only patients undergoing conventional IVF treatment will be included.

排除标准：

1. 排除男方重度少精、重度弱精、严重畸形精子症（正常形态率<=1.5%）及无精症，及其他需进行ICSI或TESA-ICSI的患者。 2. 既往恶性肿瘤或重大手术史。 3. 自身免疫疾病或其他影响免疫系统的疾病。 4.合并重大疾病不适宜妊娠者。 5. 已知对治疗成分过敏。 6.夫妻双方的任何一方存在染色体异常。

Exclusion criteria：

1. Exclude patients with severe oligospermia, severe asthenospermia, severe teratozoospermia (normal morphology rate <=1.5%), azoospermia in the male partner, and other patients requiring ICSI or TESA-ICSI. 2. Previous history of malignant tumors or major surgeries. 3. Autoimmune diseases or other diseases that affect the immune system. 4. Those with serious diseases who are not suitable for pregnancy. 5. Known to be allergic to therapeutic ingredients. 6. Either spouse has chromosomal abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-16 00:00:00至 To 2026-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-24 00:00:00 至 To 2026-06-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

59

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

自体外周血单核细胞联合人绒毛膜促性腺激素（HCG）宫腔灌注，在胚胎移植前3-5天，将经体外分离的自体PBMC悬液联合HCG灌注至宫腔

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine perfusion of autologous peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)and HCG,PBMCs are isolated, in vitro, then perfused into the uterine cavity 3-5 days before embryo transfer.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

人绒毛膜促性腺激素宫腔灌注，在胚胎移植前3-5天，宫腔灌注1ml（1000U）HCG溶液。

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine perfusion of Human Chorionic Gonadotropin (HCG). 1ml (1000U) HCG solution is perfused into the uterine cavity 3-5 days before embryo transfer.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

南方医科大学妇女儿童医学中心深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital and Center, Southern Medical University, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫腺肌症的症状改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of symptom improvement in adenomyosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注液淋巴细胞亚群分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of lymphocyte subsets in the perfusion fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注液细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of cytokines in the perfusion fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将通过计算机生成的随机数序列或专为临床试验设计的随机化软件程序进行。这种方法确保每个参与者被分配到任一组的机会均等。采用平衡随机化分组，保证两组实验样本大致相同，受试者将随机分配到实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted using a computer-generated sequence of random numbers or a software program specifically designed for clinical trials. This method ensures that each participant has an equal chance of being assigned to either group. By employing balanced randomization, the study ensures that the experimental samples in both groups are roughly equivalent, with participants being randomly assigned to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF手动收集数据，然后输入到EDC系统中。 由研究协调员负责将CRF中的数据准确录入EDC系统。 定期进行数据审核，以确保数据的准确性和完整性。利用EDC系统的监控功能，实时跟踪数据收集进度和质量。 数据经过清洗和验证后，将用于统计分析和研究结果的解释。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected manually through Case Record Forms (CRFs) and then entered into the Electronic Data Capture (EDC) Data is manually collected through CRF and then input into the EDC system. The research coordinator is responsible for accurately entering the data in the CRF into the EDC system. Regularly conduct data reviews to ensure the accuracy and completeness of the data. By leveraging the monitoring function of the EDC system, the progress and quality of data collection can be tracked in real time. After being cleaned and verified, the data will be used for statistical analysis and the interpretation of research results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 10:21:45