ChiCTR2500111017 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 16:59:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-23 16:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与序贯性镇静在ICU机械通气患者镇静效果和不良反应比较的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Comparison of Sedative Effects and Adverse Reactions of Remimazolam and Sequential Sedation in ICU Mechanically Ventilated Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与序贯性镇静在ICU机械通气患者镇静效果和不良反应比较的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Comparison of Sedative Effects and Adverse Reactions of Remimazolam and Sequential Sedation in ICU Mechanically Ventilated Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李飞 

研究负责人：

李飞 

Applicant：

Li Fei 

Study leader：

Li Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5620 5120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5620 5120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m18256205120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m18256205120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

研究负责人通讯地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

Applicant address：

No. 468, Bijia shan Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 468, Bijia shan Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

铜陵市人民医院

Applicant's institution：

Tongling People's Hospital

研究负责人所在单位：

铜陵市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tongling People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY伦审第053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

铜陵市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongling People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈迎春

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yingchun

伦理委员会联系地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

Contact Address of the ethic committee：

No. 468, Bijia shan Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5620 8244

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

铜陵市人民医院

Primary sponsor：

Tongling People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

Primary sponsor's address：

No. 468, Bijia shan Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

铜陵

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

铜陵市人民医院

具体地址：

安徽省铜陵市铜官区笔架山路468号

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Address：

No. 468, Bijia shan Road, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省循证医学学会重症医学联盟重症镇痛镇静专项科研基金项目

Source(s) of funding：

Special Research Fund Project for Severe Analgesia and Sedation of the Critical Care Medicine Alliance of Anhui Evidence-Based Medicine Society

Target disease：

Sedation and analgesia for patients with mechanical ventilation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在比较瑞马唑仑与常规序贯镇静方案的安全性、有效性及对应激反应的影响，以期找到最佳镇静方案、最优效价比，指导临床镇静药物方案选择、减少医疗费用及机械通气时间，为现有镇静镇痛目标做补充，优化镇静镇痛给方案选择并评估预后，为开展临床 ICU 机械通气患者镇静治疗计划提供科学的参考依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the safety, efficacy, and effects on stress response of remimazolam with conventional sequential sedation regimens, in order to identify the optimal sedation protocol and best cost-effectiveness ratio. It seeks to guide clinical selection of sedative regimens, reduce medical costs and duration of mechanical ventilation, supplement existing sedation and analgesia targets, optimize the choice of sedation and analgesia strategies, assess prognosis, and provide a scientific reference for developing sedation treatment plans for ICU patients undergoing mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

均为 ICU患者且符合机械通气指征，预计机械通气时间超过72h，年龄大于18 岁。

Inclusion criteria

All are ICU patients and meet the indications for mechanical ventilation, with an expected mechanical ventilation duration of more than 72 hours, and are over 18 years old.

排除标准：

1. 对镇静镇痛药物的过敏； 2. 怀疑妊娠； 3. 明显肥胖BMI大于等与30； 4. 循环系统极度不稳定，例如在开始研究药物输注前，尽管进行30ml/kg液体复苏和持续血管加压药输注，但收缩压仍低于90 mmHg； 5. 未控制的异常高血压，例如收缩压高于180 mmHg或舒张压高于105 mmHg； 6. 心率低于50次/分钟； 7. 二度或三度房室传导阻滞； 8. 危重濒死状态； 9. 酒精依赖史或服用抗焦虑药物或催眠药物； 10. 慢性肾功能衰竭； 11. 颅脑创伤、神经外科手术或病因不明所致的昏迷或癫痫状态； 12. 神经肌肉疾病史； 13. 患者或其授权代理人入住ICU后不愿提供知情同意。

Exclusion criteria：

1. Allergy to sedative and analgesic drugs; 2. Suspected pregnancy; 3. Significant obesity with BMI greater than or equal to 30; 4. Extremely unstable circulatory system, for example, systolic blood pressure remains below 90 mmHg before starting the study drug infusion despite 30 ml/kg fluid resuscitation and continuous vasopressor infusion; 5. Uncontrolled severe hypertension, such as systolic blood pressure above 180 mmHg or diastolic blood pressure above 105 mmHg; 6. Heart rate below 50 beats per minute; 7. Second-degree or third-degree atrioventricular block; 8. Critical, moribund condition; 9. History of alcohol dependence or taking anti-anxiety or hypnotic drugs; 10. Chronic renal failure; 11. Traumatic brain injury, neurosurgery, or coma or seizure of unknown cause; 12. History of neuromuscular disease; 13. Patient or authorized representative unwilling to provide informed consent after admission to the ICU.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

咪达唑仑 — 丙泊酚序贯组

样本量：

30

Group：

Midazolam–Propofol Sequential Group

Sample size：

干预措施：

镇静诱导：静脉注射咪达唑仑 0.06mg／kg～0.10mg／kg；维持用药：调整微量泵持续静脉泵入咪达唑仑 0.05mg／(kg·h)～0.15mg／(kg·h)；停药前 4h 用药：改用微量泵持续静脉泵入丙泊酚 1mg／(kg.h)～4mg／(kg·h)

干预措施代码：

Intervention：

Sedation induction: Intravenous injection of midazolam 0.06 mg/kg–0.10 mg/kg; maintenance medication: adjust the micro-infusion pump for continuous intravenous infusion of midazolam 0.05 mg/(kg·h)–0.15 mg/(kg·h); 4 hours before discontinuation: switch to continuous intravenous infusion of propofol via micro-infusion pump 1 mg/(kg·h)–4 mg/(kg·h)

Intervention code：

组别：

咪达唑仑 — 右美托咪定组

样本量：

30

Group：

Midazolam — Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

镇静诱导：静脉注射咪达唑仑 0.06mg／kg～0.10mg／kg；维持用药：静脉泵入咪达唑仑 0.05mg／(kg·h)～0.15mg／(kg·h) 停药前 4h 用药：改用微量泵持续静脉泵入右美托咪定 0.2-0.7μg／(kg·h)允许最大剂量增至 1.4μg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Sedation induction: Intravenous injection of midazolam 0.06 mg/kg to 0.10 mg/kg; Maintenance medication: Continuous intravenous infusion of midazolam 0.05 mg/(kg·h) to 0.15 mg/(kg·h). Medication 4 hours before discontinuation: Switch to continuous intravenous infusion of dexmedetomidine via micro-pump 0.2–0.7 μg/(kg·h), with a maximum allowed dose increase up to 1.4 μg/(kg·h).

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

30

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

镇静诱导：静脉注射瑞马唑仑 0.1-0.2mg/kg；维持用药：微量泵持续静脉输注瑞马唑仑 0.1-0.3mg/kg·h；停药前 4h 用药：无特殊调整

干预措施代码：

Intervention：

Sedation induction: Intravenous injection of remimazolam 0.1-0.2 mg/kg; Maintenance: Continuous intravenous infusion of remimazolam 0.1-0.3 mg/kg/h using a micropump; Medication 4 hours before discontinuation: No special adjustment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 铜陵 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Tongling  

单位(医院)：

铜陵市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脱机时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Offline time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静时间（镇静停药至清醒的恢复时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation time (time from cessation of sedation to recovery of consciousness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在ICU中的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Low blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率减慢

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Slow heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间（镇静停药至拔管的拔管时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time (time from sedation cessation to extubation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS 评分处于目标镇静范围的时间占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of time the RASS score is within the target sedation range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件，采用区组随机方式，将90例患者分为三组：（M-P 组，咪达唑仑 — 丙泊酚序贯组）（M-D 组，咪达唑仑 — 右美托咪定组）（R 组，瑞马唑仑组），每组30例，区组按照6为单位分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software: The 90 patients were randomly divided into three groups by block randomization: (M-P group, midazolam-propofol sequential group), (M-D group, midazolam-dexmedetomidine group), and (R group, remimazolam group), with 30 patients in each group. The blocks were grouped in units of 6

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into the specific CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 16:58:58