ChiCTR2500111007 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 16:39:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-23 16:39:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

汉防己甲素注射液对胸部肿瘤放射治疗影响的随机RCT研究方案

Public title：

Randomized RCT Study Protocol on the Effect of Tetrandrine Injection on Radiotherapy for Thoracic Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

汉防己甲素注射液对胸部肿瘤放射治疗影响的随机RCT研究方案

Scientific title：

Randomized RCT Study Protocol on the Effect of Tetrandrine Injection on Radiotherapy for Thoracic Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘倩倩 

研究负责人：

王冠梁 

Applicant：

Liu Qianqian 

Study leader：

Wang Guanliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8309 1669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 8337 8560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1210350897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

438850070@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市合川区南办处希尔安大道1366号合川区人民医院

研究负责人通讯地址：

重庆市合川区南办处希尔安大道1366号合川区人民医院

Applicant address：

No. 1366, Hillan Avenue, Nanban Office, Hechuan District, Chongqing Municipality, People's Hospital of Chongqin Hechuan

Study leader's address：

No. 1366, Hillan Avenue, Nanban Office, Hechuan District, Chongqing Municipality, People's Hospital of Chongqin Hechuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

401519

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

401519

申请人所在单位：

重庆市合川区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Chongqin Hechuan

研究负责人所在单位：

重庆市合川区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Chongqin Hechuan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HX-2025-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市合川区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Chongqin Hechuan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

任玲

Contact Name of the ethic committee：

Ren Ling

伦理委员会联系地址：

重庆市合川区南办处希尔安大道1366号合川区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

People's Hospital of Chongqin Hechuan, No. 1366 Xi'er'an Avenue, Nanban Office, Hechuan District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 4282 1271

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市合川区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Chongqin Hechuan

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市合川区南办处希尔安大道1366号人民医院

Primary sponsor's address：

No. 1366, Hillan Avenue, Nanban Office, Hechuan District, Chongqing Municipality, People's Hospital of Chongqin Hechuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

合川区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Hechuan District

单位(医院)：

重庆市合川区人民医院

具体地址：

重庆市合川区南办处希尔安大道1366号人民医院

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqin Hechuan

Address：

No. 1366, Hillan Avenue, Nanban Office, Hechuan District, Chongqing Municipality, People's Hospital of Chongqin Hechuan

经费或物资来源：

江西银涛药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Yintao Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

thoracic neoplasm,esophageal cancer,lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估汉防己甲素注射液联合胸部放射性治疗相较于单纯胸部放射性治疗，在降低放射性肺炎、放射性肺纤维化等并发症发生率方面的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Tetrandrine Injection combined with thoracic radiotherapy, compared with thoracic radiotherapy alone, in reducing the incidence of complications such as radiation pneumonitis and radiation-induced pulmonary fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经病理或细胞学确诊为胸部恶性肿瘤，且符合胸部放射性治疗适应证。 2、年龄18 - 75岁，性别不限。 3、Karnofsky功能状态评分>=70分，能够耐受放疗及相关治疗。 4、患者自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Confirmed diagnosis of thoracic malignancy by pathology or cytology, and meeting the indications for thoracic radiotherapy. 2.Aged 18–75 years, with no restriction on gender. 3.Karnofsky Performance Status (KPS) score >=70, indicating the ability to tolerate radiotherapy and related treatments. 4.Patients voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1、合并严重心、肝、肾功能不全或其他严重基础疾病者。 2、对汉防己甲素或其他相关药物过敏者。 3、既往有肺部慢性疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等）严重影响肺功能者。 4、近1个月内有肺部感染者。 5、妊娠或哺乳期女性。 6、依从性差，无法配合完成研究流程者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe concurrent cardiac, hepatic, or renal insufficiency, or other serious underlying diseases. 2.Patients with allergies to tetrandrine or other related drugs. 3.Patients with a history of chronic lung diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, etc.) that severely impair lung function. 4.Patients with a pulmonary infection within the past month. 5.Pregnant or lactating women. 6.Patients with poor compliance who are unable to cooperate with the completion of the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

汉防己甲素注射液自放疗开始起每连续药6天，停药1天，至放疗结束，每次用药120毫克

干预措施代码：

Intervention：

Tetrandrine Injection shall be administered continuously for 6 days followed by 1 day of drug withdrawal, starting from the initiation of radiotherapy until the end of radiotherapy, with a dosage of 120 mg per administration.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂自放疗开始起每连续药6天，停药1天，至放疗结束

干预措施代码：

Intervention：

The placebo will be administered continuously for 6 days followed by a 1-day break, starting from the initiation of radiotherapy until its completion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 合川区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Hechuan 

单位(医院)：

重庆市合川区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqin Hechuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射性肺炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of radiation pneumonitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性肺纤维化发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of radiological pulmonary fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师使用随机数字表法生成随机序列，确保分组不可预测。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will generate the randomization sequence using a random number table to ensure unpredictability of group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、研究人员（包括临床医生、评估者、数据管理人员）均施盲

Blinding：

Participants, clinicians, outcome assessors, and data analysts will be blinded to treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms, electronic capture and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 16:39:43