ChiCTR2500111004 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 16:23:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-23 16:22:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

母亲的声音对心脏手术后儿童睡眠质量的影响：随机对照试验方案

Public title：

Effect of the use of mothers’ voices on the quality of sleep in children after cardiac surgery : protocol for a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于昼夜节律的声音干预对先天性心脏病术后患儿睡眠质量的效果研究

Scientific title：

Study on the effect of circadian rhythm-based sound intervention on sleep quality in children after congenital heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石松松 

研究负责人：

石松松 

Applicant：

Shi Songsong 

Study leader：

Shi Songsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9658 8254

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 9658 8254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ntsss1988@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ntsss1988@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2025015-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院护理学科建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine: Nursing Development Program

Target disease：

Congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨母亲声音对先心术后患儿睡眠质量的影响  

Objectives of Study：

explore the influence of mothers’ voices on sleep quality in children after congenital heart surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊为CHD；年龄介于6个月至6岁之间；接受开胸手术；父母知情同意。

Inclusion criteria

Diagnosed with CHD; Between the ages of 6 months and 6 years; Received open-heart surgery; Informed consent provided by Parents.

排除标准：

需要返回手术室；接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗；心脏移植；癫痫病史；慢性疼痛史；合并听力问题；合并其他器官畸形或其他严重并发症；心脏手术后长时间插管(>6小时）。

Exclusion criteria：

Needed to return to the operating room; Received extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) therapy; Heart transplantation; History of epilepsy; History of chronic pain; Combined with hearing problems; Combined with other organ malformations or other serious complications; Prolonged intubation (>6 hours) following cardiac surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规护理组

样本量：

66

Group：

The routine care group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

组别：

母亲声音组

样本量：

66

Group：

The mothers’ voices group

Sample size：

干预措施：

母亲声音

干预措施代码：

Intervention：

mothers’ voices

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入睡潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

觉醒时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

wake time during sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

觉醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of wakes during sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

delirium scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右美剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dose of dexmedetomidine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家属满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

parental satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究人员将使用在线工具（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）以1：1分配比例生成随机数.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher will generate random numbers using an online tool (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

Assessor blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表（CRF）设计与采集 研究团队根据研究指标，制定统一的纸质CRF表格。CRF内容包括受试者基本信息、纳排标准、监测数据记录（睡眠效率、睡眠潜伏期、总睡眠时间、睡眠期间清醒时间、睡眠期间的觉醒次数、疼痛评分、谵妄评分、BNP值、CTNI值、右美托咪定剂量、镇静评分、CICU住院时间、总住院时间和家属满意度）以及不良事件记录等。所有数据由经统一培训的研究人员或护士在现场采集并记录，确保填写过程符合标准操作流程（SOP），每一项数据均需签名确认，防止漏填与误填。 2. 电子数据采集与管理系统（EDC） 本研究将同时使用互联网基础的EDC系统（如ResMan或自建数据库）录入和管理数据。CRF上的数据经核对无误后，由两名数据录入员分别独立录入，系统内置数据逻辑检查规则，可实时提示异常值、缺失值和逻辑冲突，最大程度减少人为录入错误。系统设有权限分级和操作日志，确保数据访问和更改过程的可追踪性。 3. 数据安全与隐私保护 所有数据在传输与存储过程中均采取加密措施，服务器设有访问权限控制。每位受试者将赋予唯一编码，其身份信息与研究数据分开保存，以确保患者隐私。数据存储符合《中华人民共和国个人信息保护法》《医学研究伦理审查办法》及国际通行的数据保护标准（如GDPR、ISO 27001）。 4. 数据清理与锁定 在研究过程中，研究团队定期进行数据审核和清理，发现问题及时发出数据疑问（Query），由研究人员核查后修正。在数据完整性与逻辑性校验通过后，由项目负责人、主要研究者与数据管理员共同进行数据库“锁定”，确保后续统计分析的客观性与一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Design and Collection of Case Record Form (CRF) The research team developed a unified paper CRF form based on research indicators. The CRF content includes basic information of the subjects, inclusion and exclusion criteria, monitoring data records (sleep efficiency, sleep latency, total sleep time, wake time during sleep, number of wakes during sleep, pain scores, delirium scores, BNP levels, CTNI scores, dexmedetomidine dosage, sedation scores, ICU admission duration, total hospitalization duration, and family satisfaction, etc.), and adverse event records. All data will be collected and recorded on-site by researchers or nurses who have received unified training, ensuring that the filling process complies with standard operating procedures (SOP). Each data item must be signed and confirmed to prevent omissions and errors. 2. Electronic Data Collection and Management System (EDC) This research will use Internet based EDC system (such as ResMan or self built database) to input and manage data at the same time. After verifying that the data on CRF is correct, two data entry personnel independently enter it. The system has built-in data logic check rules, which can provide real-time alerts for outliers, missing values, and logical conflicts, minimizing human input errors to the greatest extent possible. The system is equipped with permission grading and operation logs to ensure the traceability of data access and change processes. 3. Data Security and Privacy Protection All data is encrypted during transmission and storage, and the server has access control. Each participant will be assigned a unique code, and their identity information will be stored separately from the research data to ensure patient privacy. The data storage complies with the Personal Information Protection Law of the People's Republic of China, the Measures for Ethical Review of Medical Research, and internationally recognized data protection standards such as GDPR and ISO 27001. 4. Data cleaning and locking During the research process, the research team regularly conducts data review and cleaning, and promptly issues data queries if any problems are found, which are then reviewed and corrected by the researchers. After the data integrity and logic verification are passed, the project leader, main researchers, and data administrator jointly lock the database to ensure the objectivity and consistency of subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 16:22:34