ChiCTR2500110998 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 16:05:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-23 16:04:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性肺纤维化患者肺泡巨噬细胞衰老状态对 疾病严重程度影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Impact of Alveolar Macrophage Senescence on Disease Severity in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性肺纤维化患者肺泡巨噬细胞衰老状态对疾病严重程度影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Impact of Alveolar Macrophage Senescence on Disease Severity in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张录佳 

研究负责人：

王玮 

Applicant：

Zhang Lujia 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0983 6318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 24 8328 2999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zlj8927019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwbycmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审【2025】660号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang YinBo

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

26388654@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated Project (Self-funded)

Target disease：

Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在评估特发性肺纤维化患者肺泡巨噬细胞的衰老状态与疾病严重程度之间的相关性，为精准评估和个体化治疗提供基础依据。  

Objectives of Study：

This study is designed to evaluate the correlation between alveolar macrophage senescence and disease severity in IPF patients, to provide a basis for precise evaluation and personalized therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于中国医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科首诊，并诊断 为IPF的患者。 2.于中国医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科首诊，并诊断 为其他ILD（如结节病）的患者，诊断标准见内科学（第十版）。 3.无重大心脏疾病、肝肾功能障碍等影响因素。 4.能够理解研究目的并签署知情同意书。 5.18岁<=年龄<=80岁，性别不限。

Inclusion criteria

1. Patients who were first seen at the Department of Respiratory and Critical Care Medicine of the First Affiliated Hospital of China Medical University and were diagnosed with IPF. 2. Patients who are first seen at the Department of Respiratory and Critical Care Medicine of the First Affiliated Hospital of China Medical University and are diagnosed with other ILDs (e.g., tuberculosis), according to the diagnostic criteria in Internal Medicine (10th edition). 3. No major heart disease, liver or kidney dysfunction or other influencing factors. 4. Understand the purpose of the study and sign the informed consent form. 5. 18 years old <= age <= 80 years old, gender is not limited.

排除标准：

1.近期有过重大急性疾病或大手术。
2.妊娠或哺乳期妇女。
3.终末期恶性肿瘤、恶病质。
4.存在严重心理障碍或精神疾病史，无法理解研究内容的患者。

Exclusion criteria：

1.History of a major acute illness or major surgical procedure within the recent period.
2.Women who are pregnant or lactating.
3.End-stage malignant tumor or cachexia.
4.Patients with a history of severe psychological disorders or mental illness who are unable to comprehend the study content.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IPF组（疾病组）

样本量：

50

Group：

IPF Group (Disease Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

其他 ILD组（对照组）

样本量：

50

Group：

Other ILD Group (Control Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血清与 BALF 中 β-半乳糖苷酶活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

β-galactosidase activity in peripheral blood and BALF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疾病诊断时

测量方法：

采用基于荧光底物的试剂盒法对外周血单个核细胞和支气管肺泡灌洗液细胞提取物中的β-半乳糖苷酶活性进行定量。

Measure time point of outcome：

At diagnosis

Measure method：

The activity of β-galactosidase in peripheral blood mononuclear cells and bronchoalveolar lavage fluid cell extracts was quantified using a fluorometric kit assay based on a fluorescent substrate.

指标中文名：

外周血与 BALF 中 SASP 指标：IL-6、IL-8、TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

SASP in peripheral blood and BALF：IL-6、IL-8、TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疾病诊断时

测量方法：

使用ELISA试剂盒检测SASP因子

Measure time point of outcome：

At diagnosis

Measure method：

Measurement of SASP Factors (IL-6, IL-8, TNF-α) by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

肺功能结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疾病诊断时

测量方法：

标准的肺功能测量方法

Measure time point of outcome：

At diagnosis

Measure method：

standard pulmonary function testing procedures

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

BALF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表采集数据，本研究所采集的所有数据应与原始病历、实验室检查报告单等原始文件一致，建立双人核对机制，设置严格的数据录入、审核和校对流程，确保数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using Case Report Forms (CRFs). All data collected in this study must be consistent with source documents, including original medical records and laboratory test reports. A double-check mechanism will be established, and stringent procedures for data entry, verification, and cross-checking will be implemented to ensure data accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 16:04:55