ChiCTR2500110992 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 15:52:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-23 15:52:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定辅助丙泊酚或环泊酚镇静用于老年患者双向内窥镜检查：一项随机、析因、多中心临床研究

Public title：

Oliceridine-assisted propofol or ciprofol sedation for bidirectional endoscopy in elderly patients: a randomized, factorial design, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定辅助丙泊酚或环泊酚镇静用于老年患者双向内窥镜检查：一项随机、析因、多中心临床研究

Scientific title：

Oliceridine-assisted propofol or ciprofol sedation for bidirectional endoscopy in elderly patients: a randomized, factorial design, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姬永久 

研究负责人：

杨春  

Applicant：

Yongjiu Ji 

Study leader：

Chun Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9619 5590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2781 6797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

330729093@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2037419@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No.1, Huaihe East Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Huai'an

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Bidirectional endoscopy in the elderly

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估奥赛利定联合丙泊酚或环泊酚在老年患者双向内窥镜镇静中的有效性（主要结局为苏醒时间）和安全性（主要结局为镇静相关及药物相关不良事件）； 次要研究目的：探讨奥赛利定对离院时间、药物利用情况、血流动力学参数及患者和医师满意度等次要结局的影响，为其在老年患者临床应用，特别是门诊日间手术中的合理使用提供循证依据。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effectiveness and safety of adding oliceridine to propofol- or ciprofol-based sedation for same-visit bidirectional endoscopy (consecutive esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy under a single sedation session) in older adults. Effectiveness is assessed by time to awakening; safety is assessed by the incidence of sedation- or drug-related adverse events. Secondary Objectives: To examine the impact of oliceridine on discharge efficiency, resource utilization, physiologic stability, and care experience—specifically time to discharge, medication utilization, hemodynamic parameters, and patient/anesthesiologist satisfaction—to inform its rational use in older adults, particularly in ambulatory/day-surgery settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．受试者能够充分理解并自愿参加研究，并由本人（或在适用时由法定代理人）签署知情同意书；2．ASAⅡ-Ⅲ级；3．年龄65-80岁；4．18.5kg/㎡＜=BMI＜28kg/㎡；5．择期行同次就诊双向内窥镜检查的患者。

Inclusion criteria

1. Able to fully understand the study and voluntarily agree to participate; written informed consent obtained from the participant (or a legally authorized representative, if applicable). 2. ASA class II -III. 3. Age 65-80 years. 4. 18.5kg/m^2<=BMI<28kg/m^2. 5. Elective, same-visit bidirectional endoscopy performed consecutively under a single sedation session (same-session EGD and colonoscopy).

排除标准：

1．存在语言交流、视力或听力障碍，影响沟通；2．存在精神、心理或神经系统疾病；3．近3个月内发生的脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛，或严重肝肾功能障碍；4．对丙泊酚、环泊酚、阿片类药物或其成分过敏或有禁忌；5．近期使用过镇痛、镇静或催眠药物，或有酗酒/药物滥用史；6．近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；7．预计检查时间超过30分钟；8．研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Language, visual, or hearing impairment that interferes with communication. 2. Mental illness, psychological disorders, or neurological disease. 3. History of cerebrovascular accident, myocardial infarction, or unstable angina within the past 3 months; severe hepatic or renal dysfunction. 4. Known allergy or contraindication to propofol, ciprofol, opioids, or their components. 5. Recent use of analgesic, sedative, or hypnotic drugs, or a history of alcohol/substance abuse. 6. Participation in another clinical drug trial within the past 3 months. 7. Anticipated examination duration >30 minutes. 8. Determined by the investigator to be unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定和丙泊酚组

样本量：

90

Group：

Oliceridine and propofol group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.02mg/kg+丙泊酚2mg/kg, 术中根据需要追加丙泊酚 0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.02mg/kg oliceridine+2mg/kg propofol ,additional intraoperative propofol 0.5mg/kg as needed.

Intervention code：

组别：

奥赛利定和环泊酚组

样本量：

90

Group：

Oliceridine and ciprofol group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.02mg/kg+环泊酚0.4mg/kg, 术中根据需要追加环泊酚 0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.02mg/kg oliceridine+0.4mg/kg ciprofol ,additional intraoperative ciprofol 0.1mg/kg as needed.

Intervention code：

组别：

生理盐水安慰剂和丙泊酚组

样本量：

90

Group：

Saline placebo and propofol group

Sample size：

干预措施：

生理盐水安慰剂+丙泊酚2mg/kg, 术中根据需要追加丙泊酚 0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Saline placebo+2mg/kg propofol ,additional intraoperative propofol 0.5mg/kg as needed.

Intervention code：

组别：

生理盐水安慰剂和环泊酚组

样本量：

90

Group：

Saline placebo and ciprofol group

Sample size：

干预措施：

生理盐水安慰剂+环泊酚0.4mg/kg, 术中根据需要追加环泊酚 0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Saline placebo+0.4mg/kg ciprofol ,additional intraoperative ciprofol 0.1mg/kg as needed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第五人民医院  

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Huai'an

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

泰兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

如皋市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Rugao

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属泰州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Taizhou People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

泰州市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taizhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to awakening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study drug utilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学支持与拮抗药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of hemodynamic support and antagonistic agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静相关不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Sedation-related AEs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Drug-related AEs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由不参与数据收集或分析的独立统计人员完成，使用SPSS 29.0软件( SPSS Inc . , Chicago , IL) 生成随机数字表，分配比为1：1：1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by an independent statistician not involved in data collection or analysis, using SPSS, version 29.0 (SPSS Inc, Chicago, IL), to generate a random-number table, with allocation in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为保证患者与结局评估者的盲法，研究药物由独立于研究小组的麻醉护士准备。丙泊酚与环泊酚均为乳剂，奥赛利定与生理盐水安慰剂均为澄清无色液体。该护士将药物置入仅标有研究编号的相同注射器中，并交由麻醉医生实施镇静。负责随机化与盲法的研究人员不参与后续研究过程。

Blinding：

To maintain blinding of patients and outcome assessors, study medications will be prepared by an anesthesia nurse independent of the study team. Propofol and ciprofol are lipid emulsions, whereas oliceridine and normal saline placebo are clear, colorless solutions. The nurse will transfer all agents into identical syringes labeled only with the study number and provide them to the anesthesiologist for administration. Personnel responsible for randomization and blinding will not be involved in subsequent study procedures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 15:52:31