ChiCTR2500110982 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 14:57:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-23 14:57:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拇外翻微创手术的安全性与有效性评价—一项前瞻、国际多中心临床研究

Public title：

Evaluation of Safety and Efficacy of Minimally Invasive Surgery for Hallux Valgus: A Prospective, International Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拇外翻微创手术的安全性与有效性评价—一项前瞻、国际多中心临床研究

Scientific title：

Evaluation of Safety and Efficacy of Minimally Invasive Surgery for Hallux Valgus: A Prospective, International Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴天一 

研究负责人：

施忠民 

Applicant：

Tianyi Wu 

Study leader：

Zhongmin Shi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 4542

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 7323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

316006181@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18930177323@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-230(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

院内课题资金

Source(s) of funding：

Intra-hospital Research Project Funding

Target disease：

Hallux Valgus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性多中心临床研究系统评估髓内板手术、第三代微创横行截骨术及传统开放手术治疗拇外翻的安全性、有效性与长期疗效。为髓内板技术的临床推广提供循证依据，推动微创手术的精准化与规范化。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the safety, efficacy, and long-term outcomes of intramedullary plate surgery, third-generation minimally invasive transverse osteotomy, and traditional open surgery for the treatment of hallux valgus through a prospective multicenter clinical study. We would like to provide evidence-based support for the clinical application and promotion of intramedullary plate technology, as well as promote the precision and standardization of minimally invasive surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上，性别不限； 2.临床诊断标准：确诊为拇外翻，表现为第一跖趾关节外翻（HVA≥15°）、第一跖骨内收（IMA＞9°）；并伴有以下至少一项症状：持续性内侧拇囊炎疼痛（VAS≥4分）；穿鞋困难或步态异常； 3.影像学标准：负重位X线中第一跖骨与趾骨间夹角（HVA）≥15°；第一、二跖骨间角（IMA）＞9°；明确合并的其他前足病变，如转移性跖痛症、爪形趾、跖趾关节半脱位、跖趾关节退变等； 4.保守治疗失败：规范接受至少6个月保守治疗无效，包括穿戴定制矫形鞋垫或拇外翻绑带；口服非甾体抗炎药（NSAIDs）；物理治疗（如超声、冲击波）； 5.拟进行待观察术式患者； 6.受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 years of age or older, regardless of gender; 2.Clinical diagnostic criteria: Definite diagnosis of hallux valgus, manifested as hallux valgus deformity of the first metatarsophalangeal joint (Hallux Valgus Angle, HVA >= 15°) and first metatarsal adduction (Intermetatarsal Angle, IMA > 9°); accompanied by at least one of the following symptoms: persistent medial bunion pain (Visual Analog Scale, VAS>= 4 points); difficulty in wearing shoes or abnormal gait; 3.Imaging criteria: On weight-bearing X-rays, the angle between the first metatarsal and phalanx (HVA) >= 15°; the angle between the first and second metatarsals (IMA) > 9°; definite presence of other combined forefoot pathologies, such as metatarsalgia, claw toes, subluxation of the metatarsophalangeal joint, and degeneration of the metatarsophalangeal joint; 4.Failure of conservative treatment: Ineffectiveness after standardized conservative treatment for at least 6 months, including wearing custom orthotic insoles or hallux valgus braces; oral administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); physical therapy (e.g., ultrasound, shockwave therapy); 5.Patients scheduled to undergo the surgical procedures under investigation; 6.Subjects voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form in writing.

排除标准：

1.依从性差的患者； 2.严重骨质疏松症患者； 3.严重心脑血管疾病 4.合并类风湿性关节炎， 5.合并严重跖趾关节关节炎； 6.既往前足手术后，需要行翻修手术患者 7.合并精神疾病不能配合的患者； 8.妊娠期患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with poor compliance; 2.Patients with severe osteoporosis; 3.Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 4.Patients complicated with rheumatoid arthritis; 5.Patients complicated with severe metatarsophalangeal joint arthritis; 6.Patients who have undergone previous forefoot surgery and require revision surgery; 7.Patients with mental illness who are unable to cooperate; 8.Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：髓内板组

样本量：

195

Group：

Group A: Intramedullary Plate Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组：第三代微创横行截骨组

样本量：

195

Group：

Third-Generation Minimally Invasive Transverse Osteotomy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

C组：开放手术组

样本量：

195

Group：

Group C: Open Surgery Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

中部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theatre Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省骨科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuang Provincial Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津大学天津医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital, Tianjin University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing ChaoYang Hospital,CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第六附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital ,Shanghai Jiaotong University,School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

 新加坡 

市(区县)：

 新加坡 

Country：

Singapore 

Province：

Singapore 

City：

Singapore 

单位(医院)：

鹰阁医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Gleneagles Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 马来西亚

省(直辖市)：

 雪兰莪  

市(区县)：

 双威城  

Country：

Malaysia  

Province：

Selangor  

City：

Sunway city  

单位(医院)：

双威医疗中心  

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Sunway Medical Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

 新加坡 

市(区县)：

 新加坡 

Country：

Singapore 

Province：

Singapore 

City：

Singapore 

单位(医院)：

盛港综合医院 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Sengkang general hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AOFAS前足评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Forefoot Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拇外翻角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hallux Valgus Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一、二跖骨间角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intermetatarsal Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar Pressure Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Symmetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Functional Recovery Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用医院内部电子病例采集管理系统保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Stored using the hospital's internal electronic medical record (EMR) collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 14:57:03