ChiCTR2500110960 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 10:14:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-23 10:14:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

东北地区终末期肾脏病血液透析人群专病队列构建

Public title：

Establishment of a Disease-Specific Cohort for the Hemodialysis Population with End-Stage Renal Disease in Northeast China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

东北地区终末期肾脏病血液透析人群专病队列构建

Scientific title：

Establishment of a Disease-Specific Cohort for the Hemodialysis Population with End-Stage Renal Disease in Northeast China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘书馨 

研究负责人：

刘书馨 

Applicant：

Shuxin Liu 

Study leader：

Shuxin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0408 8300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0408 8300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

root8848@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

root8848@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号 No.826, Xinan Road

Applicant address：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province No.826, Xinan Road

Study leader's address：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province No.826, Xinan Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

116033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

116033

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Applicant's institution：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-184-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚洋

Contact Name of the ethic committee：

Yao Yang

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 4115 9244

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zxyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Address：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

学科类经费+医院自筹经费

Source(s) of funding：

Disciplinary Funding + Hospital Self-appropriated Funding

Target disease：

End stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的 建立东北地区终末期肾病血液透析患者多中心队列及数据平台，分析不良预后影响因素并构建预测模型，搭建预后预警系统，实现风险分层管理优化，改善患者预后。 ?2. 次要研究目的 （1）探索地域差异与规范制定：分析东北地区不同地区间血液透析治疗效果和管理模式差异，挖掘地域特色影响因素，为制定因地制宜、标准化的血液透析治疗与管理规范提供详实依据。 （2）多因素联动提升生活质量：系统探索患者基础健康状况、透析方案、心理状态、社会支持等因素对血液透析患者生活质量的影响，提出涵盖医疗干预、心理疏导、社会关怀等多维度的患者生活质量改善策略。 （3）推动成果临床转化应用：通过大规模临床实践，评估预后预警系统和风险分层管理优化措施在实际应用中的易用性、稳定性与有效性，形成可复制、可推广的应用模式，加速研究成果向临床实践的转化。  

Objectives of Study：

1. Main study objectives Establish a multicenter cohort and data platform for hemodialysis patients with end-stage renal disease in Northeast China. Analyze the influencing factors of poor prognosis and construct prediction models. Build a prognosis early—warning system, optimize risk stratification management, and improve patient outcomes. 2. Secondary study objectives (1) Exploring Regional Differences and Formulating Standards:Analyze the differences in hemodialysis treatment efficacy and management models among various regions in Northeast China, explore region-specific influencing factors, and provide detailed evidence for formulating customized and standardized hemodialysis treatment and management guidelines. (2) Enhancing Quality of Life through Multifaceted Approaches:Systematically explore the impact of factors such as patients' basic health status, dialysis regimens, psychological state, and social support on the quality of life of hemodialysis patients. Propose multidimensional strategies for improving patients' quality of life, covering medical interventions, psychological counseling, and social care. (3) Promoting Clinical Translation of Research Findings:Through large—scale clinical practice, evaluate the usability, stability, and effectiveness of the prognosis early — warning system and optimized risk stratification management measures in real—world applications. Develop replicable and scalable application models to accelerate the translation of research findings into clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-80 岁； （2）透析龄≥3 个月； （3）治疗方式为血液透析； （4）东北地区常驻者； （5）能够获取研究所需的关键基线信息（如人口学资料、基础疾病史、透析处方、实验室指标等）； （6）自愿参加本研究并提供问卷及生物样本者。

Inclusion criteria

(1) Age range: 18–80 years old; (2) Dialysis age >= 3 months; (3) The treatment method is hemodialysis; (4) Resident in Northeast China; (5) Ability to obtain key baseline information required for research, such as demographic data, underlying disease history, dialysis prescriptions, laboratory indicators, etc.; (6) Individuals who voluntarily participate in this study and provide questionnaires and biological samples.

排除标准：

（1）预期寿命<6个月者； （2）计划在未来3-6个月内进行肾移植者； （3）计划近期迁出东北地区或转至非研究中心的透析单位者； （4）精神疾病或认知功能障碍严重，无法理解研究内容或无法配合随访者； （5）患者或其法定代理人拒绝签署知情同意书者。 （6）文盲

Exclusion criteria：

(1) Life expectancy < 6 months; (2) Individuals planning to undergo kidney transplantation within the next 3–6 months; (3) Individuals planning to relocate from the Northeast region or transfer to dialysis units outside of research centers in the near future; (4) Individuals with severe mental illness or cognitive impairment who are unable to understand the research content or cooperate with follow-up visits; (5) Patients or their legal representatives who refuse to sign informed consent forms. (6) Illiterates.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

4000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China  

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者健康问卷-9项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际不宁腿评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食摄入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary Intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-D 瘙痒量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-D itching Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The MOS 36-item short-form health survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Checklist Individual Strength (CIS) questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活习惯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lifestyle habits

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床诊疗信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Diagnosis and Treatment Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

follow up data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease History

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动吸烟及室内污染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Passive smoking and indoor pollution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保健品服用史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of taking health supplements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究将采用病例记录表（CRF）收集数据，数据录入本地数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using case record forms (CRF) and managed with a local database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 10:14:01